Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​QVM149 med QMF149 hos patienter med astma

16. juli 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, 52-ugers, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​QVM149 med QMF149 hos patienter med astma

Formålet med forsøget var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af QVM149 (QVM149 150/50/80 μg og QVM149 150/50/160 μg via Concept1) over to respektive QMF149-doser (Q5MF149 og Q161μg) 150/320) μg via Concept1 hos dårligt kontrollerede astmatikere som bestemt ved lungefunktionstest og effekter på astmakontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte en 52-ugers behandling, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe design. I alt 3092 astmapatienter blev randomiseret i de 5 behandlingsgrupper med et randomiseringsforhold på 1:1:1:1:1 (ca. 617 patienter pr. behandlingsgruppe): QVM149 150/50/80 μg én gang dagligt (o.d.), QVM149 150/50/160 μg o.d., QMF149 150/160 μg o.d. og QMF149 150/320 μg o.d., alle leveret via Concept1-enheden, og salmeterol/fluticason 50/500 μg to gange dagligt (b.i.d.) leveret via Accuhaler. Behandlingsperioden på 52 uger blev efterfulgt af en 30-dages opfølgning.

Det primære formål med denne undersøgelse var at demonstrere overlegenhed af enten QVM149 150/50/80 μg o.d. til QMF149 150/160 μg o.d. eller QVM149 150/50/160 μg o.d. til QMF149 150/320 μg o.d i form af trough Forced Expiratory Volume in One Second (Trough FEV1) (FEV1) i uge 26, alt leveret via Concept1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3092

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900JUB
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5500EOB
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Braine L Alleud Waterloo, Belgien, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgien, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgien, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgien, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, BEL, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Valparaiso, TX, Chile, 2341131
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614056
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov, Den Russiske Føderation, 180007
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation, 362019
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188640
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150002
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 175 62
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holland, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Indien, 110063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Indien, 688524
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Indien, 683 594
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Indien, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 038
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208 002
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 215-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japan, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japan, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji-city, Tokyo, Japan, 185-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
    • JOR
      • Amman, JOR, Jordan, 11152
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, JOR, Jordan, 11183
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Petrinja, Kroatien, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Letland, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Bauska, LVA, Letland, LV-3901
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, LVA, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Letland, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Rezekne, LVA, Letland, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letland, 1021
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50154
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litauen, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexico, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Aleksandrow Odzki, Polen, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polen, 95-054
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polen, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310085
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Rumænien, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumænien, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Craiova, ROM, Rumænien, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Rumænien, 330084
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Gossau, Schweiz, 9200
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kezmarok, Slovakiet, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakiet, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Spanien, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Spanien, 12540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lidingo, Sverige, 181 58
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4093
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Kempton Park, ZAF, Sydafrika, 1619
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Annaberg-Buchholz, Tyskland, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, D-44787
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Tyskland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Ungarn, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklos, Ungarn, H-2310
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Ungarn, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, HUN, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Tata, HUN, Ungarn, 2890
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Bludenz, Østrig, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Østrig, 4710
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen astma (GINA 2015) i en periode på mindst 1 år forud for besøg 1 (screening).
  • Patienter, der har brugt middel eller høj dosis af ICS/LABA-kombinationer til astma i mindst 3 måneder og ved stabile mellemstore eller høje doser af ICS/LABA i mindst 1 måned før besøg 1.
  • Patienter skal være symptomatiske ved screening på trods af behandling med mellem eller høje stabile doser af ICS/LABA. Patienter med ACQ-7 score ≥ 1,5 ved besøg 101 og ved besøg 102 (før randomisering).
  • Patienter med dokumenteret anamnese med mindst én astmaforværring, som krævede lægebehandling fra en læge, skadestuebesøg (eller tilsvarende lokal struktur) eller hospitalsindlæggelse i de 12 måneder forud for besøg 1, og krævede systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Præbronkodilatator FEV1 på < 80 % af den forudsagte normalværdi for patienten i henhold til ATS/ERS retningslinjer efter tilbageholdelse af bronkodilatatorer ved både besøg 101 og 102.
  • Tilbageholdelsesperiode for bronkodilatatorer før spirometri: SABA i ≥ 6 timer, LABA to gange dagligt (eller FDC af ICS/LABA) i ≥ 12 timer, LABA én gang dagligt (eller FDC for ICS/LABA) i ≥ 24 timer, SAMA i ≥ 8 timer, korttidsvirkende xanthiner i 12 timer, langtidsvirkende xanthiner i 24 timer, .
  • Udvaskningsperioden for hvert lægemiddel skal holdes så tæt som muligt som ovenfor og bør ikke være længere. Hvis længere udvaskningsperiode er nødvendig på grund af planlægningsproblemer, bedes du kontakte Novartis Medical monitor.
  • En engangsgentagelse af den procentvise prædikerede FEV1 (præ-bronkodilatator) ved besøg 101 og/eller besøg 102 er tilladt i et ad hoc-besøg. Gentagelse af besøg 101-spirometri bør udføres i et ad-hoc-besøg, der skal planlægges på en dato, der giver tilstrækkelig tid til at modtage bekræftelse fra spirometridatacentralens validitet af vurderingen før randomisering. Indkørt medicin bør udleveres, når spirometrivurdering opfyldte inklusionskriterier (ATS/ERS kvalitetskriterier, FEV1 % forudsagt normal værdi og reversibilitet) i henhold til udstyr
  • En engangs genscreening er tilladt, hvis patienten ikke opfylder kriterierne ved gentagelsen, forudsat at patienten vendte tilbage til den påkrævede behandling i henhold til inklusionskriterier 4
  • Patienter, der viser en stigning i FEV1 på 12 % og 200 ml inden for 30 minutter efter administration af 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (eller tilsvarende dosis) ved besøg 101. Alle patienter skal udføre en reversibilitetstest ved besøg 101. Hvis reversibilitet ikke er påvist ved besøg 101, skal et af følgende kriterier være opfyldt.
  • Reversibilitet bør gentages én gang.
  • Patienter kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen med historisk bevis for reversibilitet, som blev udført i henhold til ATS/ERS-retningslinjer inden for 2 år før besøg 1.
  • Alternativt kan patienter få tilladelse til at deltage i undersøgelsen med en historisk positiv bronkoprovokationstest, der blev udført inden for 2 år før besøg 1. Hvis reversibilitet ikke er påvist ved besøg 101 (eller efter gentagen vurdering i et ad hoc-besøg), og historisk bevis for reversibilitet/bronkoprovokation ikke er tilgængelig (eller ikke blev udført i henhold til ATS/ERS-retningslinjerne, skal patienterne ikke screenes
  • Afstandsanordninger er kun tilladt under reversibilitetstest. Efterforskeren eller delegerede kan beslutte, om der skal bruges et afstandsstykke til reversibilitetstesten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft et astmaanfald/-forværring, der kræver systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 6 uger efter besøg 1 (screening). Hvis patienter oplever et astmaanfald/forværring, der kræver systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg mellem besøg 1 og besøg 102, kan de blive genscreenet 6 uger efter bedring efter eksacerbationen.
  • Patienter, der nogensinde har krævet intubation for et alvorligt astmaanfald/forværring.
  • Patienter, som har en klinisk tilstand, som sandsynligvis vil blive forværret af ICS-administration (f. glaukom, grå stær og skrøbelighedsfrakturer), som ifølge efterforskerens medicinske vurdering er i risiko for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter behandlet med en LAMA for astma inden for 3 måneder før besøg 1 (screening).
  • Patienter med snævervinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) eller blærehalsobstruktion eller alvorlig nyreinsufficiens eller urinretention. BPH-patienter, der er stabile på behandling, kan overvejes).
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion eller forværring af astma som bestemt af investigator inden for 4 uger før besøg 1 (screening) eller mellem besøg 1 og besøg 102. Patienter kan genscreenes 4 uger efter bedring efter deres luftvejsinfektion eller astmaforværring.
  • Patienter med bevis efter visuel inspektion (laboratoriedyrkning er ikke påkrævet) for klinisk signifikant (efter investigator) oropharyngeal candidiasis ved besøg 102 eller tidligere, med eller uden behandling. Patienter kan blive genscreenet, når deres candidiasis er blevet behandlet og er forsvundet.
  • Patienter med en hvilken som helst kronisk tilstand, der påvirker de øvre luftveje (f. kronisk bihulebetændelse), som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringen eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med andre kroniske lungesygdomme end astma, herunder (men ikke begrænset til) kronisk obstruktiv lungesygdom, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant bronkiektasi og aktiv tuberkulose.
  • Patienter med type I diabetes eller ukontrolleret type II diabetes.
  • Patienter, som enten efter investigatorens eller det ansvarlige Novartis-personales vurdering har en klinisk signifikant tilstand såsom (men ikke begrænset til) ustabil iskæmisk hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV venstre ventrikelsvigt arytmi, ukontrolleret hypertension, cerebrovaskulær sygdom, psykiatrisk sygdom, neurodegenerative sygdomme eller anden neurologisk sygdom, ukontrolleret hypo- og hyperthyroidisme og andre autoimmune sygdomme, hypokaliæmi, hyperadrenerg tilstand eller oftalmologisk lidelse eller patienter med en medicinsk tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden eller compliance, forstyrre med evaluering, eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Patienter med paroxysmal (f.eks. intermitterende) atrieflimren er udelukket. Patienter med vedvarende atrieflimren som defineret ved kontinuerlig atrieflimren i mindst 6 måneder og kontrolleret med en frekvenskontrolstrategi (dvs. selektive betablokkere, calciumkanalblokkere, pacemakerplacering, digoxin eller ablationsbehandling) i mindst 6 måneder kan overvejes til inklusion. Hos sådanne patienter skal der være atrieflimren til stede ved indkøringsbesøget (besøg 101) med en hvileventrikelfrekvens < 100/min. Ved besøg 101 skal atrieflimren bekræftes ved central aflæsning.
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt (dette bør bekræftes klinisk af investigator) inden for de foregående 12 måneder.
  • Samtidig brug af midler, der vides at forlænge QT-intervallet, medmindre det kan seponeres permanent i undersøgelsens varighed
  • Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc målt ved besøg 101 (Fridericia-metoden) er forlænget (> 450 msek for mænd og > 460 msek for kvinder) og bekræftet af en central bedømmer (disse patienter bør ikke genscreenes).
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for lactose, et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller over for lignende lægemidler inden for klassen, inklusive uønskede reaktioner på sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf.
  • Patienter, der ikke har opnået et acceptabelt spirometriresultat ved besøg 101 i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier for acceptabilitet og repeterbarhed. En engangs gentagelsesspirometri er tilladt i et ad hoc-besøg planlagt så tæt som muligt fra første forsøg (men ikke samme dag), hvis spirometrien ikke kvalificerede på grund af ATS/ERS-kriterier ved besøg 101 og/eller besøg 102. Hvis patienten ikke består den gentagne vurdering, kan patienten genscreenes én gang, forudsat at patienten vender tilbage til den påkrævede behandling i henhold til inklusionskriterier 4.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge Concept1 tørpulverinhalator, Accuhaler eller en afmålt dosisinhalator. Afstandsanordninger er ikke tilladt.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug.
  • Patienter med en kendt historie med manglende overholdelse af medicin, eller som ikke var i stand til eller uvillige til at udfylde en patientdagbog, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge Electronic Peak Flow med e-dagbogsenhed.
  • Patienter, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser (f.eks. natholdsarbejdere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QVM149 150/50/160 µg o.d.
QVM149 150/50/160 μg (indacaterolacetat/glycopyrronium/mometasonfuroat) én gang dagligt (o.d.) leveret via Concept1-enhed
Medicin: QVM149 150/50/160
EKSPERIMENTEL: QVM149 150/50/80 µg o.d.
QVM149 150/50/80 μg (indacaterolacetat/glycopyrronium/mometasonfuroat) én gang dagligt (o.d.) leveret via Concept1-enhed
Medicin: QVM149 150/50/80
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/320 µg o.d.
QMF149 150/320 μg (indacaterolacetat/mometasonfuroat) én gang dagligt (o.d.) leveret via Concept1-enhed
Medicin: QMF149 150/320
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/160 µg o.d.
QMF149 150/160 μg (indacaterolacetat/mometasonfuroat) én gang dagligt (o.d.) leveret via Concept1-enhed
Medicin: QMF149 150/160
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/fluticason 50/500 μg b.i.d.
Salmeterol xinafoat/fluticasonpropionat 50/500 μg to gange dagligt (b.i.d.) leveret via Accuhaler®
Medicin: salmeterol/fluticason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume på 1 sekund (Trough FEV1) af QVM149 versus QMF149 i uge 26
Tidsramme: 26 uger

Trog FEV1 blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering. Den er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger taget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter aftendosis. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.

Det primære endepunkt betragtede følgende 2 sammenligningsgrupper:

  • QVM149 150/50/80 μg o.d. sammenlignet med QMF149 150/160 μg o.d. begge leveret via Concept1
  • QVM149 150/50/160 μg o.d. sammenlignet med QMF149 150/320 μg o.d. begge leveret via Concept1.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolspørgeskema (ACQ-7) i uge 26 og uge 52
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
ACQ-7 målte astmasymptomkontrol og består af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af rescue bronkodilatator og 1 på luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle 7 spørgsmål i ACQ-7 var ligevægtede. Punkterne 1-5 blev scoret efter en 7-punkts svarskala, hvor 0 = totalt kontrolleret og 6 = alvorligt ukontrolleret. Punkt 6 er scoret mellem 0 = ingen redningsmedicin og 6 = Mere end 16 sug/inhalationer de fleste dage. Det 7. punkt blev scoret af investigator baseret på FEV1 % forudsagt fra masterscope på stedet (dvs. Score = 0 betyder > 95 % af forudsagt FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 %, og Score = 6 betyder < 50 % af forudsagt FEV1). ACQ-7 samlede score rapporteret nedenfor blev beregnet som gennemsnittet af score for alle 7 emner og varierede mellem 0 og 6, hvor højere score indikerer værre astmasymptomkontrol.
26 uger, 52 uger
Laveste tvungen udåndingsvolumen på 1 sekund (lav FEV1) af QVM149 versus salmeterol/flutikason i uge 26
Tidsramme: 26 uger

Trog FEV1 blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering. Den er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger taget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter aftendosis. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.

Dette sekundære endepunkt betragtede følgende 2 sammenligningsgrupper:

  • QVM149 150/50/80 μg o.d. via Concept1 sammenlignet med salmeterol/fluticason 50/500 μg b.i.d. via Accuhaler®
  • QVM149 150/50/160 μg o.d. via koncept 1 sammenlignet med salmeterol/fluticason 50/500 μg b.i.d. via Accuhaler®
26 uger
Laveste FEV1 i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Trog FEV1 blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering. Den er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger taget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter aftendosis. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.
52 uger
Før dosis Forced Vital Capacity (FVC) i uge 4 og uge 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Præ-dosis FVC er defineret som gennemsnittet af de to FVC-målinger taget 45 min og 15 min før aftendosis. Det blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering. FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen.
4 uger, 12 uger
Trough Forced Expiratory Flow (FEF) Mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF25-75) efter 52 uger
Tidsramme: Op til uge 52
FEF er strømmen (eller hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste del af et tvunget udånding. Trough FEF25-75% er defineret som gennemsnittet af de to FEF25-75% målinger taget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter aftendosis. Det blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i morgen og aften peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF) over 26 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
PEF er en persons maksimale udløbshastighed. Alle deltagerne blev instrueret i at optage PEF to gange dagligt ved hjælp af en mini Peak Flow Meter-enhed, én gang om morgenen (før man tager morgendosis) og én gang ca. 12 timer senere på aftenen (før man tager aftendosis) derhjemme. På hvert tidspunkt blev deltageren instrueret i at udføre 3 på hinanden følgende manøvrer inden for 10 minutter. Disse PEF-værdier blev fanget i e-PEF/dagbogen. Den bedste af 3 værdier blev brugt.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i procent af astmasymptomfrie dage over 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Alle deltagere fik en elektronisk dagbog (e-dagbog) til at registrere kliniske symptomer. De blev instrueret i rutinemæssigt at udfylde e-dagbogen to gange dagligt på samme tidspunkt hver morgen og igen cirka 12 timer senere på aftenen. E-dagbogen blev gennemgået ved hvert besøg indtil undersøgelsens afslutning. Frie dage med astmasymptomer er dage uden symptomer i dagtimerne, ingen opvågninger om natten og ingen symptomer ved opvågning. Score for astmasymptomer i dagtimerne var baseret på deltagernes daglige e-dagbogsregistreringer med hensyn til åndenød, hvæsen, hoste, trykken for brystet og indvirkning på sædvanlige daglige aktiviteter på grund af symptomer.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i procent af dage uden symptomer i dagtimerne over 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Alle deltagere fik en elektronisk dagbog (e-dagbog) til at registrere kliniske symptomer. De blev instrueret i rutinemæssigt at udfylde e-dagbogen to gange dagligt på samme tidspunkt hver morgen og igen cirka 12 timer senere på aftenen. E-dagbogen blev gennemgået ved hvert besøg indtil undersøgelsens afslutning. For dage uden symptomer i dagtimerne skal alle 5 aftenspørgsmål have en score = 0 med hensyn til åndenød, hvæsen, hoste, trykken for brystet og indvirkning på sædvanlige daglige aktiviteter på grund af symptomer, hver med score fra 0 (ingen problemer) til 4 (meget alvorlige problemer).
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i procent af nætter uden natteopvågninger over 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Alle deltagere fik en elektronisk dagbog (e-dagbog) til at registrere kliniske symptomer. De blev instrueret i rutinemæssigt at udfylde e-dagbogen to gange dagligt på samme tidspunkt hver morgen og igen cirka 12 timer senere på aftenen. E-dagbogen blev gennemgået ved hvert besøg indtil undersøgelsens afslutning. Spørgsmålet, der blev stillet for nætter uden opvågninger om natten, var "Hvordan sov du i nat?" skulle besvares med "Jeg vågnede ikke på grund af vejrtrækningsproblemer" med score fra 0 (ingen problem)-4 (meget alvorlige problemer).
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i procent af morgener uden symptomer på stigning over 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Alle deltagere fik en elektronisk dagbog (e-dagbog) til at registrere kliniske symptomer. De blev instrueret i rutinemæssigt at udfylde e-dagbogen to gange dagligt på samme tidspunkt hver morgen og igen cirka 12 timer senere på aftenen. E-dagbogen blev gennemgået ved hvert besøg indtil undersøgelsens afslutning. Spørgsmålet, der blev stillet for nætter uden opvågninger om natten, var "Hvordan sov du i nat?" skulle besvares med "Jeg vågnede ikke på grund af vejrtrækningsproblemer" med score fra 0 (ingen problem)-4 (meget alvorlige problemer).
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i procent af dage uden brug af redningsmedicin over 26 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Procentdel af dage uden brug af redningsmedicin (100 μg salbutamol/90 μg albuterol via inhalator med afmålt dosis) som registreret i e-dagbog over 26 og 52 ugers behandling.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Procentdel af patienter, der opnår den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) ACQ ≥ 0,5 i uge 26 og uge 52
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i ACQ-7-score på ≤ 0,5 blev defineret som minimal klinisk vigtig forskel og blev betragtet som klinisk meningsfuld. ACQ-7 målte astmasymptomkontrol og består af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af rescue bronkodilatator og 1 på luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle 7 spørgsmål i ACQ-7 var ligevægtede. Punkterne 1-5 blev scoret efter en 7-punkts svarskala, hvor 0 = totalt kontrolleret og 6 = alvorligt ukontrolleret. Punkt 6 er scoret mellem 0 = ingen redningsmedicin og 6 = Mere end 16 sug/inhalationer de fleste dage. Det 7. punkt blev scoret af investigator baseret på FEV1 % forudsagt fra masterscope på stedet (dvs. Score = 0 betyder > 95 % af forudsagt FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 %, og Score = 6 betyder < 50 % af forudsagt FEV1). Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af alle spørgsmål.
26 uger, 52 uger
Tid til første hospitalsindlæggelse for astmaforværring
Tidsramme: 52 uger i gennemsnit, op til 416 dage
Tid fra behandlingsstart til første hændelse (indlæggelse for astmaforværring) eller censur. Patienter uden hændelsen blev betragtet som censureret på datoen for sidste behandling + 1 dag. For patienter med hændelsen blev startdatoen for hospitalsindlæggelsen anset for at beregne tiden til hændelsen (dvs. antallet af dage fra behandlingsstart til hændelsens startdato).
52 uger i gennemsnit, op til 416 dage
Tid til første astmaforværring efter eksacerbationskategori
Tidsramme: 52 uger i gennemsnit, op til 416 dage

Tid fra behandlingsstart til første hændelse (astmaforværring) eller censur. Patienter uden hændelsen blev betragtet som censureret på datoen for sidste behandling + 1 dag. For patienter, der havde hændelsen, blev startdatoen for eksacerbationen anset for at beregne tiden til hændelsen (dvs. antallet af dage fra behandlingsstart til hændelsens startdato).

Eksacerbationskategorierne var: Alle (mild, moderat og svær), kombination af moderat eller svær og svær.
52 uger i gennemsnit, op til 416 dage
Årlig rate af astmaforværringer efter eksacerbationskategori
Tidsramme: 52 uger
Eksacerbationskategorierne var: Alle (mild, moderat og svær) og kombination af moderat eller svær og svær.
52 uger
Varighed i dage med astmaeksacerbationer efter eksacerbationskategori
Tidsramme: Op til uge 52
Eksacerbationskategorierne var: Alle (mild, moderat og svær) og kombination af moderat eller svær og svær.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med mindst én astmaforværring efter eksacerbationskategori
Tidsramme: Op til uge 52
Eksacerbationskategorierne var: Alle (mild, moderat og svær) og kombination af moderat eller svær og svær.
Op til uge 52
Tid i dage til permanent seponering af undersøgelsesmedicin på grund af astmaeksacerbation
Tidsramme: 52 uger i gennemsnit, op til 416 dage
Tid fra behandlingsstart til første hændelse (permanent seponering af undersøgelsesmedicin på grund af astmaforværring) eller censur. Patienter uden hændelsen blev betragtet som censureret på datoen for sidste behandling + 1 dag. For patienter, der havde hændelsen, blev datoen for seponering af undersøgelsesmedicin overvejet til at beregne tiden til hændelsen.
52 uger i gennemsnit, op til 416 dage
Samlet mængde anvendt oralt kortikosteroid (i prednison-ækvivalente mg doser) til behandling af astmaforværringer
Tidsramme: Op til uge 52
Behandlingen af ​​astmaeksacerbationer, herunder påbegyndelse af systemiske kortikosteroider, blev udført i henhold til investigators eller behandlende læges medicinske vurdering og i overensstemmelse med nationale og internationale anbefalinger. Hvis systemiske kortikosteroider var påkrævet, kunne en deltager vende tilbage til undersøgelsen efter at have gennemført en nedtrapning på cirka 7-10 dage.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i procent af redningsmedicinfrie dage over 26 og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Alle deltagere fik salbutamol/albuterol til brug som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen sammen med e-dagbog til at registrere brugen af ​​redningsmedicin. Redningsmedicin frie dage er defineret som enhver dag, hvor deltageren ikke brugte nogen pust af redningsmedicin i dag- og nattetimerne.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) i uge 52
Tidsramme: 52 uger

AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med astma, med en tilbagekaldelsestid på to uger, og hvert spørgsmål skal besvares på en 7-punkts skala (1-totalt begrænset/problemer alle tiden, 7 - slet ikke begrænset/ingen problemer). Den består af 4 domæner:

  • Symptomer = Gennemsnit af punkterne 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 varer)
  • Aktivitetsbegrænsning = Gennemsnit af punkt 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 elementer)
  • Følelsesmæssig funktion = Gennemsnit af punkt 7, 13, 15, 21, 27 (5 elementer)
  • Miljøstimuli = Middelværdi af punkt 9, 17, 23, 26 (4 elementer)
  • Samlet score = Gennemsnit af punkt 1 til 32 (32 elementer) Den overordnede AQLQ-score rapporteret nedenfor er gennemsnittet af alle 32 svar og varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
52 uger
Før dosis FEV1 i uge 4 og 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Præ-dosis FEV1 er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger taget 45 min og 15 min før aftendosis. Det blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.
4 uger, 12 uger
Procentdel af deltagere med sammensat endepunkt af alvorlige astmaudfald
Tidsramme: Op til uge 52
Et sammensat endepunkt af alvorlige astmaudfald er defineret som astma-relateret hospitalsindlæggelse, astma-relateret intubation eller astma-relateret død og blev gennemgået af bedømmelsesudvalget.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVM149B2302
  • 2015-002899-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner