全般性不安障害の治療における仮想現実とリラクゼーション: 標準的なリラクゼーションとの比較研究 (Relax-TAG)
2023年5月25日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
目的は 3 つあります。全般性不安障害に苦しむ患者に対して、仮想現実と組み合わせたリラクゼーション方法を使用したときの、不安の軽減、気分のポジティブな効果、および生活の質の向上を、従来のリラクゼーション療法の効果と比較して評価します。 リラクゼーションの仮想体験において、合成環境における知覚された存在の効果を観察し、評価します。 全般性不安障害の治療のために、リラックスできる仮想環境にさらされている間の立体視の治療効果を評価します。
これは、ランダム化された 2 つのグループ (各グループ 29 人) の比較研究です。
- リラクゼーションに最適化された仮想現実
- 古典的なリラクゼーション (仮想現実なし)。 このプロトコルは、各グループに対して 7 つのリラックスしたセッションで構成されていました (グループに応じて仮想現実の有無に応じて)。 各セッションは、仮想現実グループのサイバー酔いを避けるために、イマーシブ トライアル間の 5 分間の休止を含め、約 30 ～ 35 分間続きました。
期待される結果: リラクゼーションとバーチャルの組み合わせによってもたらされる測定可能な治療上の改善と、従来の治療法と比較した場合のその追加効果。
変数と治療効果の測定は、心理測定法を使用して実行されます。
リラックスできる仮想環境の作成プロセスはすでに完了しています。 仮想環境を使用する準備ができました。
必要であり、私たちが所有している装置は次のとおりです。
- 仮想環境を生成するためのラップトップ
- 立体視ディスプレイ
- 生理学的測定用装置
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 全般性不安障害 大うつ病エピソード V (DSM-V) 基準に基づく患者の一次診断。
- 英語またはフランス語を話すトピック
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの指示に従うことを約束した被験者。
除外基準:
- 被験者は少なくとも 1 つの包含基準を持たない。
- 未成年の対象者、妊娠中または授乳中の女性、社会保障制度に加入していないこと、または自由を剥奪されている対象者。
- 年齢は18歳以上65歳未満。
- 主体の信頼。
- 仮想現実を持つことに対する被験者の適応：てんかん、主要臓器不全、重度の近視、急性精神障害（急性期の統合失調症、パラノイア、躁病、またはメランコリックな大うつ病など）。
- 被験者はインフォームド・コンセントに署名しませんでした。被験者が保佐の下にある場合、法定代理人がこの同意に署名していないトピックについても同様です。
- 被験者が終了前に研究への参加を中断したい場合。
- 事象の発生により治療プログラムを終了前に中断する必要がある被験者
- 神経疾患、頭部外傷、または精神薄弱の病歴。
- 代償不全の精神障害の存在
- 中毒性併存症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リラクゼーションに最適化された仮想現実
仮想現実を使用した 6 つのリラクゼーション セッション
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実験的：古典的なリラクゼーション (仮想現実なし)。
仮想現実を使用しない 6 つのリラクゼーション セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害 (TAG) に関連する心理測定スケールのスコア
時間枠：24ヶ月
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ペンシルバニア州の心配に関するアンケート
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全般性不安障害 (TAG) に関する短い自己記入アンケート
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月13日
一次修了 (実際)
2017年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月7日
最初の投稿 (推定)
2015年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。