Virtual Reality og afslapning til behandling af generaliserede angstlidelser: en sammenlignende undersøgelse med standardafslapning (Relax-TAG)
Formålet er tredelt: Vurder angstreduktionen, den stemningspositive effekt og stigningen i livskvalitet ved brug af afspændingsmetoder kombineret med virtual reality med patienter, der lider af generaliseret angst i sammenligning med effekten af traditionel afspændingsterapi. Observer og evaluer effekten af opfattet tilstedeværelse i syntetiske miljøer i den virtuelle oplevelse af afslapning. Evaluer den terapeutiske effekt af stereoskopi under eksponering for afslappende virtuelle miljøer til behandling af generaliseret angstlidelse.
Det er en sammenlignende, randomiseret undersøgelse i to grupper (29 i hver gruppe):
- Afslapningsoptimeret virtual reality
- Klassisk afslapning (uden Virtual Reality). Protokollen omfattede for hver gruppe 7 afslappende sessioner (med eller uden virtual reality afhængigt af gruppen). Hver session varede i cirka 30 til 35 minutter, inklusive en 5-minutters pause mellem fordybende forsøg, for at undgå cybersyge i virtual reality-gruppen.
Forventede resultater: en målbar terapeutisk forbedring frembragt af kombinationen af afslapning og virtuel og dens yderligere effekt sammenlignet med den traditionelle behandling.
Målinger af variable og terapeutiske effekter vil blive udført med psykometriske mål.
Oprettelsen af de afslappende virtuelle miljøer er allerede afsluttet. De virtuelle miljøer er klar til brug.
Det nødvendige apparat og i vores besiddelse omfatter:
- En bærbar til generering af virtuelle miljøer
- Et stereoskopisk display
- Apparatur til fysiologiske målinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- Alder 18-65 år inklusive.
- Generaliserede angstlidelser primær diagnose hos patienter med major depressive episode V (DSM-V) kriterier.
- Emne taler engelsk eller fransk sprog
- Forsøgsperson, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke og forpligter sig til at overholde instruktionerne i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har ikke mindst ét inklusionskriterium;
- Mindreårige, gravide eller ammende kvinder, om ikke at være tilsluttet den sociale sikringsordning eller frihedsberøvet subjekt;
- Alder over 18 og under 65 år.
- Fag Tillid;
- Emneindikation mod at have en virtuel virkelighed: epilepsi, større organsvigt, svær nærsynethed, akut psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni i akut periode, paranoia, manisk eller melankolsk svær depression).
- Forsøgspersonen underskrev ikke det informerede samtykke eller et emne, som den juridiske repræsentant ikke har underskrevet dette samtykke for i tilfælde, hvor forsøgspersonen er under kurator.
- Forsøgsperson, der ønsker at afbryde sin deltagelse i undersøgelsen inden afslutningen;
- Emne, hvor forekomsten af en hændelse gør det nødvendigt at afbryde terapiprogrammet inden afslutningen
- Anamnese med neurologisk sygdom, hovedskade eller mental retardering.
- Tilstedeværelse af en psykotisk lidelse dekompenseret
- Tilstedeværelse af addictologisk komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslapningsoptimeret virtual reality
seks afslapningssessioner med virtual reality
|
|
|
Eksperimentel: Klassisk afslapning (uden Virtual Reality).
seks afslapningssessioner uden virtual reality
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score på psykometriske skalaer i forbindelse med de generaliserede angstlidelser (TAG)
Tidsramme: 24 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort selvudfyldende spørgeskema om de generaliserede angstlidelser (TAG)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .