Realtà virtuale e rilassamento per il trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati: uno studio comparativo con il rilassamento standard (Relax-TAG)
Lo scopo è triplice: Valutare la riduzione dell'ansia, l'effetto positivo sull'umore e l'aumento della qualità della vita quando si utilizzano metodi di rilassamento combinati con la realtà virtuale con pazienti affetti da disturbo d'ansia generalizzato rispetto all'effetto della terapia di rilassamento tradizionale. Osservare e valutare l'effetto della presenza percepita in ambienti sintetici nell'esperienza virtuale del rilassamento. Valutare l'efficacia terapeutica della stereoscopia durante l'esposizione ad ambienti virtuali rilassanti per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
È uno studio comparativo, randomizzato, a due gruppi (29 in ciascun gruppo):
- Realtà virtuale ottimizzata per il relax
- Rilassamento classico (senza realtà virtuale). Il protocollo prevedeva per ogni gruppo 7 sessioni rilassanti (con o senza realtà virtuale a seconda del gruppo). Ogni sessione è durata da 30 a 35 minuti circa, inclusa una pausa di 5 minuti tra le prove immersive, al fine di evitare la malattia informatica nel gruppo di realtà virtuale.
Risultati attesi: un miglioramento terapeutico misurabile prodotto dalla combinazione di rilassamento e virtuale e il suo effetto aggiuntivo rispetto al trattamento tradizionale.
Le misurazioni delle variabili e degli effetti terapeutici saranno effettuate con misure psicometriche.
Il processo di creazione degli ambienti virtuali rilassanti è già stato completato. Gli ambienti virtuali sono pronti per l'uso.
Gli apparati necessari e in nostro possesso comprendono:
- Un laptop per la generazione di ambienti virtuali
- Un display stereoscopico
- Apparecchiatura per misure fisiologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Età 18-65 anni inclusi.
- Diagnosi primaria dei disturbi d'ansia generalizzata nei pazienti secondo i criteri dell'episodio depressivo maggiore V (DSM-V).
- Argomento in lingua inglese o francese
- Soggetti che hanno sottoscritto un consenso informato scritto e si impegnano a rispettare le indicazioni del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non ha almeno un criterio di inclusione;
- Soggetto minorenne, in stato di gravidanza o allattamento, per non essere iscritto al regime previdenziale o privato della libertà;
- Età superiore a 18 e inferiore a 65 anni.
- Soggetto Fiducia;
- Indicazione del soggetto contro l'avere una realtà virtuale: epilessia, grave insufficienza d'organo, miopia grave, disturbo psichiatrico acuto (come schizofrenia nel periodo acuto, paranoia, depressione maggiore maniacale o malinconica).
- Il soggetto non ha firmato il consenso informato, o argomento per il quale il rappresentante legale non ha firmato questo consenso nei casi in cui il soggetto è sotto curatela.
- Soggetto che desidera interrompere la sua partecipazione allo studio prima della fine;
- Soggetto per il quale il verificarsi di un evento renda necessaria l'interruzione anticipata del programma terapeutico
- Storia di malattia neurologica, trauma cranico o ritardo mentale.
- Presenza di un disturbo psicotico scompensato
- Presenza di comorbilità addictologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realtà virtuale ottimizzata per il relax
sei sessioni di rilassamento con la realtà virtuale
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Sperimentale: Rilassamento classico (senza realtà virtuale).
sei sessioni di rilassamento senza realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi su scale psicometriche in relazione ai Disturbi d'Ansia Generalizzata (TAG)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Breve questionario di autocompilazione sui Disturbi d'Ansia Generalizzata (TAG)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-23
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