一次人工膝関節全置換術におけるシンプレックス高粘度骨セメント
2021年8月3日 更新者：Michael Dunbar
一次人工膝関節全置換術におけるシンプレックス高粘度骨セメントのインプラント安定性と臨床評価に関する前向きラジオステレオメトリック分析（RSA）研究
この研究では、研究者は、HV セメントを挿入したトライアスロン人工膝関節コンポーネントを受け取った被験者を監視することを提案しています。
主な結果は、RSAで評価された脛骨インプラントコンポーネントの固定であり、自己報告アンケートを使用して手術後の患者の機能を決定します。
これは歴史的対照研究であり、研究コホートを、トライアスロン インプラントと長年のシンプレックス T セメントを使用した以前のグループと比較しています。
副次的な結果は、インプラントの誘導可能な変位と、手術室のスタッフによって実行されるセメント処理特性の定性的評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を示す症候性膝関節炎
- 21歳から80歳まで
- -フォローアップ要件と自己評価を喜んで遵守できる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 活動中または以前の感染
- 大手術が不可能な病状
- 重度の骨粗鬆症または骨減少症
- 神経筋障害
- 歩行能力に影響を与える重大な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HVセメント
シンプレックス高粘度骨セメント
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膝関節全置換用の高粘度骨セメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Radiostereometric Analysis (RSA) で測定されたインプラントの移動
時間枠：2年
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RSA を使用して、インプラントの総移動量を mm 単位で測定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化インタビューを通じて得られた定性的なハンドリング特性
時間枠：術中
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質的方法論を使用して、コンピューター支援の質的データ分析ソフトウェアに保存されたインタビューからの音声のコンテンツ分析を実行します。
内容の分析には、演繹的なアプローチのインタビューへの使用が含まれます。
コーディング戦略は、骨セメントの重要な品質の所定のリストから導き出され、新しいセメントの有用性にとって重要であると共通のテーマが特定されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dunbar, PhD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。