Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simplex korkeaviskositeettinen luusementti ensisijaisessa polven artroplastiassa

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Michael Dunbar

Prospektiivinen radiostereometrinen analyysi (RSA) -tutkimus implantin stabiilisuudesta ja korkeaviskositeettisen yksinkertaisen luusementin kliinisestä arvioinnista primaarisessa polven kokonaisartroplastiassa

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että seurataan koehenkilöitä, jotka ovat saaneet Triathlon-polven kokonaiskomponentteja HV-sementillä. Ensisijainen tulos on sääriluun implanttikomponentin kiinnittäminen RSA:lla arvioituna ja potilaiden toimivuuden määrittäminen leikkauksen jälkeen käyttämällä itseraportoituja kyselylomakkeita. Tämä on historiallinen kontrollitutkimus, jossa tutkimuskohorttia verrataan aiempaan ryhmään, jossa oli Triathlon-implantteja ja pitkäaikainen Simplex T -sementti. Toissijaisia ​​tuloksia ovat implanttien indusoituvat siirtymät sekä leikkaussalin henkilökunnan suorittama sementin käsittelyominaisuuksien laadullinen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven oireinen niveltulehdus, joka viittaa ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan
  • 21-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointeja
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiempi infektio
  • Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
  • Vakava osteoporoosi tai osteopenia
  • Neuromuskulaarinen vajaatoiminta
  • Merkittävä rinnakkaissairaus, joka vaikuttaa liikkumiskykyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HV sementti
Simplex korkeaviskositeettinen luusementti
Laite: Simplex korkeaviskositeettinen luusementti
korkeaviskositeettinen luusementti polven täydelliseen korvaamiseen
Muut nimet:
  • HV Bone Sementti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien migraatio mitattuna radiostereometrisellä analyysillä (RSA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Implanttien kokonaismigraatio mitataan millimetreinä RSA:ta käyttämällä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset käsittelyominaisuudet on taltioitu puolistrukturoiduilla haastatteluilla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Kvalitatiivisen metodologian avulla suoritetaan tietokoneavusteiseen kvalitatiiviseen data-analyysiohjelmistoon tallennettujen haastattelujen äänen sisällön analyysi. Sisältöanalyysissä käytetään haastatteluissa deduktiivista lähestymistapaa. Koodausstrategiat johdetaan ennalta määrätystä luettelosta luusementin tärkeistä ominaisuuksista ja yhteiset teemat tunnistetaan tärkeiksi uuden sementin käytettävyyden kannalta.
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Dunbar

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Dunbar, PhD, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STR HVC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Paikallinen eettinen hyväksyntä ei salli yksittäisten osallistujien tietojen jakamista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Simplex korkeaviskositeettinen luusementti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa