Cimento Ósseo Simplex de Alta Viscosidade em Artroplastia Total Primária de Joelho
3 de agosto de 2021 atualizado por: Michael Dunbar
Um Estudo Prospectivo de Análise Radioestereométrica (RSA) da Estabilidade do Implante e Avaliação Clínica de Cimento Ósseo Simplex de Alta Viscosidade em Artroplastia Total Primária de Joelho
Neste estudo, os pesquisadores se propõem a monitorar indivíduos que receberam componentes totais do joelho do Triathlon inseridos com cimento HV.
O resultado primário será a fixação do componente do implante tibial conforme avaliado com RSA e para determinar a funcionalidade dos pacientes após a cirurgia usando questionários autorreferidos.
Este é um estudo de controle histórico, comparando a coorte do estudo com um grupo anterior com implantes de Triathlon e o cimento Simplex T de longa data.
Os resultados secundários são deslocamentos induzíveis dos implantes, bem como uma avaliação qualitativa das características de manuseio do cimento realizada pela equipe da sala de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite sintomática do joelho indicando artroplastia total primária do joelho
- Entre os 21 e os 80 anos inclusive
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou prévia
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
- Osteoporose grave ou osteopenia
- Comprometimento neuromuscular
- Comorbidade significativa afetando a capacidade de deambular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cimento HV
Cimento Ósseo Simplex de Alta Viscosidade
|
cimento ósseo de alta viscosidade para substituição total do joelho
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração do implante medida com análise radioestereométrica (RSA)
Prazo: 2 anos
|
A migração total do implante será medida em mm usando RSA
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características qualitativas de manipulação capturadas por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: intraoperatório
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Uma metodologia qualitativa será utilizada para realizar a análise de conteúdo do áudio das entrevistas armazenadas em software de análise de dados qualitativos assistida por computador.
A análise de conteúdo envolverá o uso de uma abordagem dedutiva para as entrevistas.
As estratégias de codificação serão derivadas de uma lista predeterminada de qualidades importantes de cimento ósseo e temas comuns serão identificados como importantes para a usabilidade do novo cimento.
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunbar, PhD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR HVC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A aprovação ética local não permite o compartilhamento de dados de participantes individuais
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