Hochviskoser Simplex-Knochenzement in der primären Knieendoprothetik
3. August 2021 aktualisiert von: Michael Dunbar
Eine prospektive radiostereometrische Analyse (RSA)-Studie zur Implantatstabilität und klinischen Bewertung von hochviskosem Simplex-Knochenzement bei der primären totalen Knieendoprothetik
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Probanden zu überwachen, die Triathlon-Total-Kniekomponenten erhalten haben, die mit HV-Zement eingesetzt wurden.
Das primäre Ergebnis ist die Fixierung der tibialen Implantatkomponente, wie sie mit RSA bewertet wird, und die Bestimmung der Funktionalität von Patienten nach der Operation unter Verwendung von Fragebögen mit Selbstauskunft.
Dies ist eine historische Kontrollstudie, die die Studienkohorte mit einer früheren Gruppe mit Triathlon-Implantaten und dem langjährigen Simplex T-Zement vergleicht.
Die sekundären Ergebnisse sind induzierbare Verschiebungen der Implantate sowie eine qualitative Bewertung der Zementhandhabungseigenschaften durch das OP-Personal.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Arthritis des Knies, die auf eine primäre Knieendoprothetik hinweist
- Zwischen 21 und 80 Jahren
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen zu erfüllen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder frühere Infektion
- Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
- Schwere Osteoporose oder Osteopenie
- Neuromuskuläre Beeinträchtigung
- Signifikante Komorbidität, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HV-Zement
Simplex-Knochenzement mit hoher Viskosität
|
Hochviskoser Knochenzement für den totalen Kniegelenkersatz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatmigration gemessen mit radiostereometrischer Analyse (RSA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die gesamte Implantatmigration wird mit RSA in mm gemessen
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Handhabungsmerkmale, die durch halbstrukturierte Interviews erfasst wurden
Zeitfenster: intraoperativ
|
Eine qualitative Methodik wird verwendet, um eine Inhaltsanalyse des Tons aus den Interviews durchzuführen, die in einer computergestützten Software zur qualitativen Datenanalyse gespeichert sind.
Die Inhaltsanalyse beinhaltet die Verwendung eines deduktiven Ansatzes für die Interviews.
Die Codierungsstrategien werden aus einer vorgegebenen Liste wichtiger Knochenzementqualitäten abgeleitet und gemeinsame Themen werden als wichtig für die Verwendbarkeit des neuen Zements identifiziert.
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dunbar, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STR HVC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die örtliche Ethikgenehmigung erlaubt keine Weitergabe von Daten einzelner Teilnehmer
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