Cemento osseo Simplex ad alta viscosità nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
3 agosto 2021 aggiornato da: Michael Dunbar
Uno studio prospettico di analisi radiostereometrica (RSA) sulla stabilità dell'impianto e sulla valutazione clinica del cemento osseo simplex ad alta viscosità nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
In questo studio i ricercatori propongono di monitorare i soggetti che hanno ricevuto componenti totali del ginocchio Triathlon inseriti con cemento HV.
L'esito primario sarà la fissazione del componente dell'impianto tibiale valutato con RSA e per determinare la funzionalità dei pazienti dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari auto-riportati.
Questo è uno studio di controllo storico, che confronta la coorte dello studio con un gruppo precedente con impianti Triathlon e cemento Simplex T di lunga data.
Gli esiti secondari sono gli spostamenti inducibili degli impianti nonché una valutazione qualitativa delle caratteristiche di manipolazione del cemento eseguita dal personale della sala operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite sintomatica del ginocchio che indica un'artroplastica totale primaria del ginocchio
- Età compresa tra i 21 e gli 80 anni compresi
- Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o pregressa
- Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
- Osteoporosi grave o osteopenia
- Compromissione neuromuscolare
- Significativa comorbilità che influenza la capacità di deambulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cemento ad alta tensione
Cemento osseo Simplex ad alta viscosità
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cemento osseo ad alta viscosità per la sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione implantare misurata con analisi radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: 2 anni
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La migrazione totale dell'impianto sarà misurata in mm utilizzando RSA
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche di gestione qualitativa catturate attraverso interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Verrà utilizzata una metodologia qualitativa per eseguire l'analisi del contenuto dell'audio dalle interviste memorizzate nel software di analisi dei dati qualitativi assistito da computer.
L'analisi del contenuto comporterà l'uso di un approccio deduttivo alle interviste.
Le strategie di codifica saranno derivate da un elenco predeterminato di qualità importanti del cemento osseo e temi comuni saranno identificati come importanti per l'usabilità del nuovo cemento.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dunbar, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STR HVC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'approvazione dell'etica locale non consente la condivisione dei dati dei singoli partecipanti
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