- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02572310
Simplex botcement met hoge viscositeit bij primaire totale knieartroplastiek
3 augustus 2021 bijgewerkt door: Michael Dunbar
Een prospectieve radiostereometrische analyse (RSA)-studie van implantaatstabiliteit en klinische evaluatie van simplex botcement met hoge viscositeit bij primaire totale knieartroplastiek
In deze studie stellen de onderzoekers voor om proefpersonen te monitoren die triathlon totale kniecomponenten hebben gekregen die zijn ingebracht met HV-cement.
Het primaire resultaat is fixatie van de tibiale implantaatcomponent zoals beoordeeld met RSA en het bepalen van de functionaliteit van patiënten na de operatie met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Dit is een historische controlestudie, waarbij het studiecohort wordt vergeleken met een eerdere groep met triatlonimplantaten en het al lang bestaande Simplex T-cement.
De secundaire resultaten zijn induceerbare verplaatsingen van de implantaten, evenals een kwalitatieve evaluatie van de cementhanteringseigenschappen uitgevoerd door het operatiekamerpersoneel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische artritis van de knie wijst op een primaire totale knieprothese
- Tussen de 21 en 80 jaar
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of eerdere infectie
- Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
- Ernstige osteoporose of osteopenie
- Neuromusculaire stoornis
- Aanzienlijke co-morbiditeit die het vermogen om te lopen beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HV Cement
Simplex botcement met hoge viscositeit
|
botcement met hoge viscositeit voor totale knievervanging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implantaatmigratie gemeten met radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De totale implantaatmigratie wordt gemeten in mm met behulp van RSA
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatieve hanteringskenmerken vastgelegd door middel van semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Er zal een kwalitatieve methodologie worden gebruikt om inhoudsanalyse uit te voeren van de audio van de interviews die zijn opgeslagen in computerondersteunde software voor kwalitatieve gegevensanalyse.
Bij de inhoudsanalyse wordt gebruik gemaakt van een deductieve benadering van de interviews.
De coderingsstrategieën zullen worden afgeleid uit een vooraf bepaalde lijst van belangrijke kwaliteiten van botcement en gemeenschappelijke thema's zullen worden geïdentificeerd als belangrijk voor de bruikbaarheid van het nieuwe cement.
|
intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dunbar, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STR HVC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Lokale ethische goedkeuring staat het delen van gegevens van individuele deelnemers niet toe
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten