Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simplex botcement met hoge viscositeit bij primaire totale knieartroplastiek

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Michael Dunbar

Een prospectieve radiostereometrische analyse (RSA)-studie van implantaatstabiliteit en klinische evaluatie van simplex botcement met hoge viscositeit bij primaire totale knieartroplastiek

In deze studie stellen de onderzoekers voor om proefpersonen te monitoren die triathlon totale kniecomponenten hebben gekregen die zijn ingebracht met HV-cement. Het primaire resultaat is fixatie van de tibiale implantaatcomponent zoals beoordeeld met RSA en het bepalen van de functionaliteit van patiënten na de operatie met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten. Dit is een historische controlestudie, waarbij het studiecohort wordt vergeleken met een eerdere groep met triatlonimplantaten en het al lang bestaande Simplex T-cement. De secundaire resultaten zijn induceerbare verplaatsingen van de implantaten, evenals een kwalitatieve evaluatie van de cementhanteringseigenschappen uitgevoerd door het operatiekamerpersoneel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische artritis van de knie wijst op een primaire totale knieprothese
  • Tussen de 21 en 80 jaar
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of eerdere infectie
  • Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
  • Ernstige osteoporose of osteopenie
  • Neuromusculaire stoornis
  • Aanzienlijke co-morbiditeit die het vermogen om te lopen beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HV Cement
Simplex botcement met hoge viscositeit
botcement met hoge viscositeit voor totale knievervanging
Andere namen:
  • HV Botcement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatmigratie gemeten met radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale implantaatmigratie wordt gemeten in mm met behulp van RSA
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve hanteringskenmerken vastgelegd door middel van semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: intra-operatief
Er zal een kwalitatieve methodologie worden gebruikt om inhoudsanalyse uit te voeren van de audio van de interviews die zijn opgeslagen in computerondersteunde software voor kwalitatieve gegevensanalyse. Bij de inhoudsanalyse wordt gebruik gemaakt van een deductieve benadering van de interviews. De coderingsstrategieën zullen worden afgeleid uit een vooraf bepaalde lijst van belangrijke kwaliteiten van botcement en gemeenschappelijke thema's zullen worden geïdentificeerd als belangrijk voor de bruikbaarheid van het nieuwe cement.
intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dunbar, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STR HVC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Lokale ethische goedkeuring staat het delen van gegevens van individuele deelnemers niet toe

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

3
Abonneren