Cement kostny Simplex o wysokiej lepkości w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Dunbar
Prospektywna analiza radiostereometryczna (RSA) Badanie stabilności implantu i ocena kliniczna cementu kostnego Simplex o wysokiej lepkości w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
W tym badaniu badacze proponują monitorowanie osób, które otrzymały kompletne komponenty stawu kolanowego Triathlonu wstawione za pomocą cementu HV.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie unieruchomienie komponentu implantu piszczelowego oceniane za pomocą RSA oraz określenie funkcjonalności pacjentów po operacji za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.
Jest to historyczne badanie kontrolne, porównujące kohortę badaną z poprzednią grupą z implantami Triathlon i długotrwałym cementem Simplex T.
Wynikiem drugorzędnym są indukowalne przemieszczenia implantów oraz jakościowa ocena właściwości przenoszenia cementu przez personel sali operacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe zapalenie stawu kolanowego wskazujące na pierwotną alloplastykę stawu kolanowego
- W wieku od 21 do 80 lat włącznie
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub wcześniejsza infekcja
- Stan zdrowia wykluczający poważną operację
- Ciężka osteoporoza lub osteopenia
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Znacząca choroba współistniejąca wpływająca na zdolność poruszania się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cement HV
Cement kostny Simplex o wysokiej lepkości
|
Cement kostny o wysokiej lepkości do całkowitej wymiany stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja implantu mierzona za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowita migracja implantu zostanie zmierzona w mm za pomocą RSA
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe cechy obsługi uchwycone podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Metodologia jakościowa zostanie wykorzystana do przeprowadzenia analizy treści nagrań audio z wywiadów zapisanych w oprogramowaniu do komputerowej analizy danych jakościowych.
Analiza treści polegać będzie na zastosowaniu dedukcyjnego podejścia do wywiadów.
Strategie kodowania będą pochodzić z wcześniej ustalonej listy ważnych cech cementu kostnego, a wspólne motywy zostaną zidentyfikowane jako ważne dla użyteczności nowego cementu.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dunbar, PhD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STR HVC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Lokalne zatwierdzenie etyki nie zezwala na udostępnianie danych poszczególnych uczestników
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .