Simplex knoglecement med høj viskositet ved primær total knæarthroplastik
3. august 2021 opdateret af: Michael Dunbar
En prospektiv radiostereometrisk analyse (RSA) undersøgelse af implantatstabilitet og klinisk evaluering af Simplex højviskositetsknoglecement ved primær total knæarthroplastik
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at overvåge forsøgspersoner, der har modtaget triathlon-knækomponenter indsat med HV-cement.
Det primære resultat vil være fiksering af tibialimplantatkomponenten som vurderet med RSA og at bestemme funktionaliteten af patienter efter operation ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer.
Dette er et historisk kontrolstudie, der sammenligner studiekohorten med en tidligere gruppe med Triathlon-implantater og den mangeårige Simplex T-cement.
De sekundære resultater er inducerbare forskydninger af implantaterne samt en kvalitativ evaluering af cementhåndteringsegenskaberne udført af operationsstuens personale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk arthritis i knæet, der indikerer primær total knæarthroplastik
- Mellem 21 og 80 år inklusive
- Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere infektion
- Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
- Alvorlig osteoporose eller osteopeni
- Neuromuskulær svækkelse
- Betydelig komorbiditet, der påvirker evnen til at bevæge sig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HV Cement
Simplex knoglecement med høj viskositet
|
knoglecement med høj viskositet til total udskiftning af knæet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 2 år
|
Total implantatmigrering vil blive målt i mm ved hjælp af RSA
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative håndteringsegenskaber fanget gennem semistrukturerede interviews
Tidsramme: intraoperativt
|
En kvalitativ metode vil blive brugt til at udføre indholdsanalyse af lyden fra interviewene gemt i computerstøttet kvalitativ dataanalysesoftware.
Indholdsanalysen vil involvere brugen af en deduktiv tilgang til interviewene.
Kodningsstrategierne vil blive afledt af en forudbestemt liste over vigtige kvaliteter af knoglecement, og fælles temaer vil blive identificeret som vigtige for anvendeligheden af den nye cement.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dunbar, PhD, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STR HVC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Lokal etisk godkendelse tillader ikke deling af individuelle deltagerdata
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .