Cemento óseo simplex de alta viscosidad en la artroplastia total primaria de rodilla
3 de agosto de 2021 actualizado por: Michael Dunbar
Un estudio prospectivo de análisis radioestereométrico (RSA) de la estabilidad del implante y la evaluación clínica del cemento óseo de alta viscosidad Simplex en la artroplastia total de rodilla primaria
En este estudio, los investigadores proponen monitorear sujetos que han recibido componentes de rodilla total Triathlon insertados con cemento HV.
El resultado principal será la fijación del componente del implante tibial evaluado con RSA y determinar la funcionalidad de los pacientes después de la cirugía utilizando cuestionarios autoinformados.
Este es un estudio de control histórico, que compara la cohorte del estudio con un grupo anterior con implantes Triathlon y el cemento Simplex T de larga duración.
Los resultados secundarios son desplazamientos inducibles de los implantes, así como una evaluación cualitativa de las características de manejo del cemento realizada por el personal del quirófano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis sintomática de la rodilla que indica artroplastia total de rodilla primaria
- Entre los 21 y los 80 años inclusive
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y autoevaluaciones
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección activa o previa
- Condición médica que impide una cirugía mayor
- Osteoporosis severa u osteopenia
- Deterioro neuromuscular
- Comorbilidad significativa que afecta la capacidad para deambular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cemento HV
Cemento óseo de alta viscosidad Simplex
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cemento óseo de alta viscosidad para reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración del implante medida con análisis radioestereométrico (RSA)
Periodo de tiempo: 2 años
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La migración total del implante se medirá en mm usando RSA
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características cualitativas del manejo capturadas a través de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se utilizará una metodología cualitativa para realizar el análisis de contenido del audio de las entrevistas almacenadas en un software de análisis de datos cualitativos asistido por computadora.
El análisis de contenido implicará el uso de un enfoque deductivo de las entrevistas.
Las estrategias de codificación se derivarán de una lista predeterminada de cualidades importantes del cemento óseo y los temas comunes se identificarán como importantes para la usabilidad del nuevo cemento.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunbar, PhD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR HVC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La aprobación de ética local no permite compartir datos de participantes individuales
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .