Simplex vysoce viskózní kostní cement v primární totální endoprotéze kolene
3. srpna 2021 aktualizováno: Michael Dunbar
Prospektivní radiostereometrická analýza (RSA) Studie stability implantátu a klinické hodnocení simplexního vysokoviskózního kostního cementu u primární totální endoprotézy kolene
V této studii výzkumníci navrhují sledovat subjekty, které dostaly triatlonové celkové kolenní komponenty vložené s HV cementem.
Primárním výstupem bude fixace komponenty tibiálního implantátu hodnocená pomocí RSA a stanovení funkčnosti pacientů po operaci pomocí dotazníků s vlastními údaji.
Toto je historická kontrolní studie, která srovnává studijní kohortu s předchozí skupinou s implantáty Triathlon a dlouhodobým cementem Simplex T.
Sekundárními výstupy jsou indukovatelné posuny implantátů a také kvalitativní vyhodnocení vlastností manipulace s cementem prováděné personálem operačního sálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická artritida kolena indikující primární totální endoprotézu kolena
- Ve věku od 21 do 80 let včetně
- Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo předchozí infekce
- Zdravotní stav vylučující velkou operaci
- Těžká osteoporóza nebo osteopenie
- Neuromuskulární postižení
- Významná komorbidita ovlivňující schopnost chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HV Cement
Simplex kostní cement s vysokou viskozitou
|
vysoce viskózní kostní cement pro totální náhradu kolenního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace implantátu měřená pomocí radiostereometrické analýzy (RSA)
Časové okno: 2 roky
|
Celková migrace implantátu bude měřena v mm pomocí RSA
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní charakteristiky manipulace zachycené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: intraoperační
|
K provedení obsahové analýzy zvuku z rozhovorů uložených v počítačově podporovaném softwaru pro kvalitativní analýzu dat bude použita kvalitativní metodologie.
Obsahová analýza bude zahrnovat použití deduktivního přístupu k rozhovorům.
Strategie kódování budou odvozeny z předem stanoveného seznamu důležitých vlastností kostního cementu a budou identifikována společná témata jako důležitá pro použitelnost nového cementu.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dunbar, PhD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STR HVC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Místní etické schválení neumožňuje sdílení údajů jednotlivých účastníků
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .