ブドウ球菌根絶のための家庭内介入 (SHINE) (SHINE)
2026年2月2日 更新者：Stephanie A. Fritz、Washington University School of Medicine
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染を予防するための個人と家庭の環境衛生対策の統合
研究者らは、黄色ブドウ球菌感染患者、その家庭内接触者、および家庭環境表面におけるいくつかの除菌戦略を評価する実用的な比較有効性試験を提案しています。
この提案の中心的な仮説は、定期的な個人および家庭の環境衛生の統合的アプローチが、家庭での黄色ブドウ球菌の感染を減らし、その後皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) の発生率を減らすというものです。
調査の概要
詳細な説明
アクティブまたは最近の黄色ブドウ球菌 SSTI の患者は、セントルイス小児病院および研究者の実践ベースの研究ネットワークに所属する地域の小児科診療所から募集されます。
すべての参加者 (初発患者とその家族の接触者) は、強化された衛生対策、前鼻孔へのムピロシン抗生物質軟膏の 1 日 2 回の塗布、クロルヘキシジン消毒剤による毎日のボディウォッシュからなるベースラインの黄色ブドウ球菌除菌プロトコルを 5 日間実行します。
5 日間のベースライン除菌レジメンに続いて、世帯は 3 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。毎月 3 か月。 2) 家庭の表面の対象を絞った清掃とベッドリネンの洗濯を含む、家庭の環境衛生を 3 か月間毎週行う。 3) 3 か月間の定期的な個人の除菌と家庭環境衛生の統合。
世帯を前向きに追跡し（無作為化後1、3、6、および9か月）、参加者、世帯環境表面、およびペットの犬と猫における黄色ブドウ球菌のコロニー形成の有病率を測定し、再発SSTIの発生率を記録します。
分子株タイピングは、すべての回収された黄色ブドウ球菌分離株に対して実行され、伝染力学と遺伝子疫学に対する脱コロニー化措置の影響を明らかにします。
最後に、研究者は、ベースラインおよび長期サンプリングで、処方された局所抗菌薬に対する耐性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
835
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以下の患者
- -確認された（つまり、培養陽性）アクティブまたは最近（過去2か月以内）黄色ブドウ球菌の皮膚感染症
- セントルイス小児病院から 120 km 圏内にお住まいの方
- 書面によるインフォームド コンセントを提供するか、親または法定後見人によって同意が提供されます。
除外基準:
- -院内感染症の患者（つまり、入院後48時間以上）
- -HA-MRSAの従来の危険因子を持つ患者（免疫不全、留置カテーテルまたは経皮的医療機器、透析を受けている、手術部位感染を呈している、または過去1年以内に長期ケア施設に居住しているなど）。
- 同意が得られない、または同意を得られない患者
- 研究チームによる家庭環境培養を拒否する患者
- 永住権を持たない患者（例：シェルターやグループホームに住んでいる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期的な個人の脱植民地化
すべての世帯参加者は、クロルヘキシジンのボディウォッシュを週 2 回 3 か月間実行し、前鼻孔にムピロシン軟膏を 1 日 2 回 5 日間連続して 3 か月間塗布します。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：家庭環境衛生
通常の掃除に加えて、黄色ブドウ球菌をかくまうことが知られており、伝染の貯蔵庫として機能することが知られている感染源に焦点を当てた、的を絞った家庭衛生を実施するよう家庭に求められます。
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実験的：統合された個人/家庭の衛生
このアームに無作為に割り付けられた世帯の参加者は、上記のアーム 1 および 2 で説明されている、定期的な個人の除菌と家庭環境衛生を実行します。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの皮膚・軟部組織感染症がある世帯数
時間枠：ランダム化後3か月
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統合除菌群と、個人定期除菌群および環境除菌群を合わせた群との間で、少なくとも1つのSSTIを有する世帯数。
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ランダム化後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者におけるMRSA定着の有病率
時間枠：ベースラインサンプリング
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参加者のMRSA定着のベースライン有病率を説明する
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ベースラインサンプリング
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参加者におけるMRSA定着の有病率
時間枠：9か月
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参加者の縦断的MRSA定着有病率を記述する
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9か月
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確認された黄色ブドウ球菌感染症
時間枠：9ヶ月
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家庭レベルおよび個人レベルで、9か月間にわたり3グループの参加者間で確認された黄色ブドウ球菌感染症の発症を比較します。
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9ヶ月
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SSTIの発生率
時間枠：1ヶ月
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統合除菌群と個人定期的除菌群および環境除菌群を合わせた群との間で、無作為化後1ヶ月に少なくとも1人の世帯員がSSTIを発症する世帯数を比較します。
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1ヶ月
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SSTIの発生率
時間枠：6か月
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無作為化から6か月後に、統合除菌群と個人定期的除菌群および環境除菌群を合わせた群の間で、少なくとも1人の世帯員がSSTIを経験する世帯の発生率を世帯レベルで比較します。
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6か月
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SSTIの発生率
時間枠：9ヶ月
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ランダム化後9ヵ月時点で、少なくとも1世帯員がSSTIを発症する世帯数を、統合除菌群と個人定期的除菌群および環境除菌群を組み合わせた群の間で比較します。
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9ヶ月
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ムピロシン耐性
時間枠：9か月
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9ヶ月間の研究期間中に連続的に採取されたサンプルから回収された黄色ブドウ球菌株におけるムピロシン耐性の有病率を測定する。
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9か月
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研究介入による有害事象を有する患者数
時間枠：3か月
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本研究では、研究介入による有害事象（例：鼻漏、発疹、皮膚乾燥）を有する参加者数を記述し、3群間で比較します。
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3か月
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研究介入手順を遵守した参加者の数
時間枠：3か月
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クロルヘキシジン浴の実施、ムピロシン塗布、および家庭内衛生対策を完了した参加者の数を説明します。
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3か月
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SSTI発生率：個人レベル
時間枠：1ヶ月
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個別参加者SSTI発症率
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1ヶ月
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SSTI発生率：個人レベル
時間枠：3ヶ月
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個別参加者SSTI発生率
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3ヶ月
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SSTI発生率：個人レベル
時間枠：6か月
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個別参加者SSTI発生率
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6か月
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SSTI 発生率：試験登録前の1年間にSSTIを発症した参加者
時間枠：1ヶ月
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参加登録の1年前にSSTIを経験した参加者におけるSSTIの発症率。
参加登録調査では、すべての参加者に、これまでにSSTIを経験したことがあるか、またそのSSTIがいつ発生したかを尋ねました。
参加者が本研究に参加する前にSSTIを経験しており、そのSSTIが参加登録日の1年以内に発生した場合、その参加者はこのサブグループに含まれました。
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1ヶ月
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SSTI発生率：治験登録前1年間にSSTIを有する参加者
時間枠：3ヶ月
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登録前1年間にSSTIを経験した参加者におけるSSTIの発生率。
登録調査では、すべての参加者にSSTIの経験の有無と発生時期を質問しました。
参加者が本研究参加前にSSTIを経験しており、そのSSTIが登録日から1年以内に発生した場合、このサブグループに含まれました。
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3ヶ月
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SSTI発生率：試験登録前1年間にSSTIを有した参加者
時間枠：6ヶ月
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参加登録前の1年間にSSTIを経験した参加者におけるSSTIの発生率。
参加登録時の調査において、すべての参加者に対して、SSTIの経験の有無とSSTIが発生した時期について質問しました。
本研究への参加前にSSTIを経験し、そのSSTIが参加登録日から1年以内に発生していた場合、その参加者はこのサブグループに含まれました。
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6ヶ月
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SSTI発生率：試験登録前の1年間にSSTIを有した参加者
時間枠：9か月
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登録前1年間にSSTIを経験した参加者におけるSSTIの発生率。
登録調査中、すべての参加者にSSTIの既往歴の有無と、その発生時期について質問しました。
参加者が本研究に参加する前にSSTIを経験しており、そのSSTIが登録日から1年以内に発生した場合、その参加者はこのサブグループに含まれました。
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9か月
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SSTI発生率：索引患者
時間枠：1ヶ月
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索引患者におけるSSTIの累積発生率
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1ヶ月
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SSTI発生率：インデックス患者
時間枠：3ヶ月
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索引患者におけるSSTIの累積発生率
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3ヶ月
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SSTI発生率：インデックス患者
時間枠：6か月
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索引患者におけるSSTIの累積発生率
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6か月
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SSTI発生率：指標患者
時間枠：9ヶ月
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指標患者におけるSSTIの累積発生率
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie A Fritz, MD, MSCI、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月7日
最初の投稿 (推定)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3177 60559
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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