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Intervención doméstica para la erradicación del estafilococo (SHINE) (SHINE)

27 de julio de 2023 actualizado por: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Integración de medidas de higiene ambiental personal y doméstica para prevenir la infección por Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina

Los investigadores proponen un ensayo pragmático de efectividad comparativa que evalúe varias estrategias de descolonización en pacientes con infección por Staphylococcus aureus, sus contactos domésticos y las superficies ambientales del hogar. La hipótesis central de esta propuesta es que un enfoque integrado de higiene ambiental personal y doméstica periódica reducirá la transmisión de S. aureus en los hogares y, posteriormente, disminuirá la incidencia de infecciones de piel y tejidos blandos (IPTB).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con S. aureus SSTI activo o reciente serán reclutados del St. Louis Children's Hospital y de las prácticas pediátricas comunitarias afiliadas a la red de investigación basada en la práctica de los investigadores. Todos los participantes (pacientes índice y sus contactos domésticos) llevarán a cabo un protocolo de descolonización inicial de S. aureus durante 5 días que consiste en medidas de higiene mejoradas, aplicación de ungüento antibiótico de mupirocina en las narinas anteriores dos veces al día y lavados corporales diarios con antiséptico de clorhexidina. Después del régimen de descolonización inicial de 5 días, los hogares se asignarán al azar a uno de los tres grupos de intervención: 1) Descolonización personal periódica realizada por todos los miembros del hogar, que incluirá lavados corporales con clorhexidina dos veces por semana durante 3 meses y aplicación de mupirocina intranasal durante 5 días consecutivos cada mes durante 3 meses; 2) Higiene ambiental del hogar, incluida la limpieza específica de las superficies del hogar y el lavado de la ropa de cama, semanalmente durante 3 meses; y 3) Descolonización personal periódica integrada e higiene ambiental domiciliaria durante 3 meses. Se realizará un seguimiento prospectivo de los hogares (1, 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización) para medir la prevalencia de la colonización por S. aureus en los participantes, las superficies ambientales del hogar y los perros y gatos domésticos, y para documentar la incidencia de SSTI recurrente. Se realizará la tipificación de cepas moleculares en todos los aislamientos de S. aureus recuperados para iluminar la dinámica de transmisión y los efectos de las medidas de descolonización en la epidemiología genética. Por último, los investigadores evaluarán la resistencia a los antimicrobianos tópicos prescritos en los muestreos basales y longitudinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

835

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años de edad y menores
  • Infecciones cutáneas confirmadas (es decir, con cultivo positivo) activas o recientes (en los últimos 2 meses) por S. aureus
  • Residir dentro de las 75 millas de St. Louis Children's Hospital
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito, o el consentimiento es proporcionado por un padre o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infecciones nosocomiales (es decir, >48 horas después de la hospitalización)
  • Pacientes con factores de riesgo tradicionales para HA-MRSA (por ejemplo, inmunodeficiencia, catéter permanente o dispositivo médico percutáneo, sometidos a diálisis, que presentan una infección en el sitio quirúrgico o que residen en un centro de atención a largo plazo en el último año).
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento o para quienes no se obtiene el consentimiento
  • Pacientes que rechazan cultivos ambientales en el hogar por parte del equipo de estudio.
  • Pacientes sin un hogar permanente (p. ej., que viven en un refugio o en un hogar grupal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Descolonización personal periódica
Todos los participantes del hogar realizarán lavados corporales con clorhexidina dos veces por semana durante 3 meses y aplicarán ungüento de mupirocina en las narinas anteriores dos veces al día durante cinco días consecutivos cada mes durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Hibiclens
Otros nombres:
  • Bactrobán
Experimental: Higiene ambiental del hogar
Además de su limpieza habitual, se pedirá a los hogares que realicen una higiene doméstica específica centrándose en las fuentes que se sabe que albergan S. aureus y sirven como reservorios para la transmisión.
Experimental: Higiene personal/doméstica integrada
Los participantes en hogares asignados al azar a este brazo realizarán la Descolonización personal periódica más la Higiene ambiental del hogar, descrita anteriormente en los brazos 1 y 2.
Otros nombres:
  • Hibiclens
Otros nombres:
  • Bactrobán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de IPTB
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Compararemos la incidencia de SSTI a nivel del hogar (es decir, que ocurra en cualquier miembro del hogar) 3 meses después de la aleatorización entre los 3 grupos de intervención.
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de colonización por S. aureus en pacientes índice, contactos domésticos, perros y gatos domésticos y superficies domésticas
Periodo de tiempo: 9 meses (recopilados al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses).
Describir la prevalencia basal y longitudinal de la colonización por MRSA en pacientes índice, contactos domésticos, perros y gatos domésticos y superficies domésticas, y comparar entre los 3 grupos de intervención.
9 meses (recopilados al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses).
Incidencia de IPTB
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 9 meses después de la aleatorización
Compararemos la incidencia de SSTI a nivel del hogar (es decir, que ocurra en cualquier miembro del hogar) 1 mes, 6 meses y 9 meses después de la aleatorización entre los 3 grupos.
1 mes, 6 meses y 9 meses después de la aleatorización
Infección confirmada por S. aureus
Periodo de tiempo: 9 meses
Compararemos el desarrollo de una infección confirmada por S. aureus entre los participantes de los 3 grupos durante 9 meses a nivel doméstico e individual.
9 meses
Número de pacientes con eventos adversos debido a la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Describiremos el número de participantes con eventos adversos debido a la intervención del estudio (p. ej., rinorrea, erupción cutánea, piel seca) y compararemos entre los tres grupos.
3 meses
Resistencia a la mupirocina
Periodo de tiempo: 9 meses
Mida la prevalencia de resistencia a la mupirocina en cepas de S. aureus recuperadas en muestreos en serie durante el período de estudio de 9 meses.
9 meses
Número de participantes que se adhirieron a los procedimientos de intervención del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Describiremos el número de participantes que completaron baños de clorhexidina, aplicaciones de mupirocina y medidas de higiene del hogar.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estafilococo aureus

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