- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02572791
Intervención doméstica para la erradicación del estafilococo (SHINE) (SHINE)
27 de julio de 2023 actualizado por: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine
Integración de medidas de higiene ambiental personal y doméstica para prevenir la infección por Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina
Los investigadores proponen un ensayo pragmático de efectividad comparativa que evalúe varias estrategias de descolonización en pacientes con infección por Staphylococcus aureus, sus contactos domésticos y las superficies ambientales del hogar.
La hipótesis central de esta propuesta es que un enfoque integrado de higiene ambiental personal y doméstica periódica reducirá la transmisión de S. aureus en los hogares y, posteriormente, disminuirá la incidencia de infecciones de piel y tejidos blandos (IPTB).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con S. aureus SSTI activo o reciente serán reclutados del St. Louis Children's Hospital y de las prácticas pediátricas comunitarias afiliadas a la red de investigación basada en la práctica de los investigadores.
Todos los participantes (pacientes índice y sus contactos domésticos) llevarán a cabo un protocolo de descolonización inicial de S. aureus durante 5 días que consiste en medidas de higiene mejoradas, aplicación de ungüento antibiótico de mupirocina en las narinas anteriores dos veces al día y lavados corporales diarios con antiséptico de clorhexidina.
Después del régimen de descolonización inicial de 5 días, los hogares se asignarán al azar a uno de los tres grupos de intervención: 1) Descolonización personal periódica realizada por todos los miembros del hogar, que incluirá lavados corporales con clorhexidina dos veces por semana durante 3 meses y aplicación de mupirocina intranasal durante 5 días consecutivos cada mes durante 3 meses; 2) Higiene ambiental del hogar, incluida la limpieza específica de las superficies del hogar y el lavado de la ropa de cama, semanalmente durante 3 meses; y 3) Descolonización personal periódica integrada e higiene ambiental domiciliaria durante 3 meses.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los hogares (1, 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización) para medir la prevalencia de la colonización por S. aureus en los participantes, las superficies ambientales del hogar y los perros y gatos domésticos, y para documentar la incidencia de SSTI recurrente.
Se realizará la tipificación de cepas moleculares en todos los aislamientos de S. aureus recuperados para iluminar la dinámica de transmisión y los efectos de las medidas de descolonización en la epidemiología genética.
Por último, los investigadores evaluarán la resistencia a los antimicrobianos tópicos prescritos en los muestreos basales y longitudinales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
835
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad y menores
- Infecciones cutáneas confirmadas (es decir, con cultivo positivo) activas o recientes (en los últimos 2 meses) por S. aureus
- Residir dentro de las 75 millas de St. Louis Children's Hospital
- Proporcionar consentimiento informado por escrito, o el consentimiento es proporcionado por un padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones nosocomiales (es decir, >48 horas después de la hospitalización)
- Pacientes con factores de riesgo tradicionales para HA-MRSA (por ejemplo, inmunodeficiencia, catéter permanente o dispositivo médico percutáneo, sometidos a diálisis, que presentan una infección en el sitio quirúrgico o que residen en un centro de atención a largo plazo en el último año).
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento o para quienes no se obtiene el consentimiento
- Pacientes que rechazan cultivos ambientales en el hogar por parte del equipo de estudio.
- Pacientes sin un hogar permanente (p. ej., que viven en un refugio o en un hogar grupal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Descolonización personal periódica
Todos los participantes del hogar realizarán lavados corporales con clorhexidina dos veces por semana durante 3 meses y aplicarán ungüento de mupirocina en las narinas anteriores dos veces al día durante cinco días consecutivos cada mes durante 3 meses.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Experimental: Higiene ambiental del hogar
Además de su limpieza habitual, se pedirá a los hogares que realicen una higiene doméstica específica centrándose en las fuentes que se sabe que albergan S. aureus y sirven como reservorios para la transmisión.
|
|
Experimental: Higiene personal/doméstica integrada
Los participantes en hogares asignados al azar a este brazo realizarán la Descolonización personal periódica más la Higiene ambiental del hogar, descrita anteriormente en los brazos 1 y 2.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de IPTB
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Compararemos la incidencia de SSTI a nivel del hogar (es decir, que ocurra en cualquier miembro del hogar) 3 meses después de la aleatorización entre los 3 grupos de intervención.
|
3 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de colonización por S. aureus en pacientes índice, contactos domésticos, perros y gatos domésticos y superficies domésticas
Periodo de tiempo: 9 meses (recopilados al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses).
|
Describir la prevalencia basal y longitudinal de la colonización por MRSA en pacientes índice, contactos domésticos, perros y gatos domésticos y superficies domésticas, y comparar entre los 3 grupos de intervención.
|
9 meses (recopilados al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses).
|
Incidencia de IPTB
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 9 meses después de la aleatorización
|
Compararemos la incidencia de SSTI a nivel del hogar (es decir, que ocurra en cualquier miembro del hogar) 1 mes, 6 meses y 9 meses después de la aleatorización entre los 3 grupos.
|
1 mes, 6 meses y 9 meses después de la aleatorización
|
Infección confirmada por S. aureus
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Compararemos el desarrollo de una infección confirmada por S. aureus entre los participantes de los 3 grupos durante 9 meses a nivel doméstico e individual.
|
9 meses
|
Número de pacientes con eventos adversos debido a la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Describiremos el número de participantes con eventos adversos debido a la intervención del estudio (p. ej., rinorrea, erupción cutánea, piel seca) y compararemos entre los tres grupos.
|
3 meses
|
Resistencia a la mupirocina
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Mida la prevalencia de resistencia a la mupirocina en cepas de S. aureus recuperadas en muestreos en serie durante el período de estudio de 9 meses.
|
9 meses
|
Número de participantes que se adhirieron a los procedimientos de intervención del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Describiremos el número de participantes que completaron baños de clorhexidina, aplicaciones de mupirocina y medidas de higiene del hogar.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones estafilocócicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Desinfectantes
- Mupirocina
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 3177 60559
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estafilococo aureus
-
Ohio State UniversityTerminadoStaphylococcus aureus resistente a la meticilina | Infección por Staphylococcus aureus sensible a la meticilinaEstados Unidos
-
Forest LaboratoriesTerminadoBacteriemia por Staphylococcus aureus | Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) BacteriemiaEstados Unidos
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAAún no reclutandoBacteriemia por Staphylococcus aureus | Endocarditis por Staphylococcus aureus | Staphylococcus aureus Septicemia | Sepsis estafilocócicaCanadá
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases; Singapore... y otros colaboradoresTerminadoStaphylococcus aureus resistente a la meticilinaAustralia, Nueva Zelanda, Israel, Singapur
-
Intron Biotechnology, Inc.TerminadoVoluntarios Saludables | Agentes antibacterianos | Staphylococcus aureus resistente a la meticilina | Infección por Staphylococcus aureus sensible a la meticilinaCorea, república de
-
University of PennsylvaniaRetiradoBacteriemia por Staphylococcus aureus | Endocarditis por Staphylococcus aureusEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; Milton S. Hershey Medical Center; Pennsylvania...TerminadoMRSA - Infección por Staphylococcus Aureus resistente a la meticilinaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminadoMRSA - Infección por Staphylococcus Aureus resistente a la meticilinaEstados Unidos
-
University College, LondonKing's College London; Rambam Health Care Campus; University of Melbourne; Menzies... y otros colaboradoresAún no reclutandoSepticemia | Infección por Staphylococcus Aureus | Infección del torrente sanguíneo | Bacteriemia por Staphylococcus aureus | Sepsis bacteriana | Staphylococcus aureus Septicemia | Sepsis por estafilococo
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseReclutamientoBacteriemia | Estafilococo aureus | Bacteriemia por Staphylococcus aureus | Bacteriemia por Staphylococcus Aureus | Bacteriemia estafilococoEstados Unidos, Australia