- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02572791
Intervenção doméstica estafilocócica para erradicação (SHINE) (SHINE)
27 de julho de 2023 atualizado por: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine
Integrando medidas de higiene ambiental pessoal e doméstica para prevenir a infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina
Os investigadores propõem um estudo de eficácia comparativa pragmática avaliando várias estratégias de descolonização em pacientes com infecção por Staphylococcus aureus, seus contatos domésticos e superfícies ambientais domésticas.
A hipótese central desta proposta é que uma abordagem integrada de higiene ambiental pessoal e doméstica periódica reduzirá a transmissão de S. aureus nos domicílios e, consequentemente, diminuirá a incidência de infecções de pele e tecidos moles (IPTS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com S. aureus SSTI ativo ou recente serão recrutados no St. Louis Children's Hospital e nas práticas pediátricas comunitárias afiliadas à rede de pesquisa baseada na prática dos investigadores.
Todos os participantes (pacientes indexados e seus contatos domiciliares) realizarão um protocolo de descolonização de linha de base S. aureus por 5 dias, consistindo em medidas de higiene aprimoradas, aplicação de pomada antibiótica de mupirocina nas narinas anteriores duas vezes ao dia e lavagens corporais diárias com anti-séptico clorexidina.
Após o regime de descolonização de linha de base de 5 dias, as famílias serão randomizadas para um dos três grupos de intervenção: 1) Descolonização pessoal periódica realizada por todos os membros da família, para incluir lavagens corporais com clorexidina duas vezes por semana durante 3 meses e aplicação de mupirocina intranasal por 5 dias consecutivos cada mês durante 3 meses; 2) Higiene ambiental do agregado familiar, incluindo limpeza orientada das superfícies do agregado familiar e lavagem de roupa de cama, semanalmente durante 3 meses; e 3) Descolonização pessoal periódica integrada e higiene ambiental domiciliar por 3 meses.
As famílias serão acompanhadas prospectivamente (1, 3, 6 e 9 meses após a randomização) para medir a prevalência de colonização por S. aureus nos participantes, superfícies ambientais domésticas e cães e gatos de estimação e para documentar a incidência de SSTI recorrente.
A tipagem de cepa molecular será realizada em todos os isolados de S. aureus recuperados para iluminar a dinâmica de transmissão e os efeitos das medidas de descolonização na epidemiologia genética.
Por fim, os investigadores avaliarão a resistência aos antimicrobianos tópicos prescritos na linha de base e em amostras longitudinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
835
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou menos
- Infecções cutâneas por S. aureus confirmadas (ou seja, com cultura positiva) ativas ou recentes (nos últimos 2 meses)
- Residir a 75 milhas do St. Louis Children's Hospital
- Fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento fornecido por um dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções nosocomiais (ou seja, >48 horas após a hospitalização)
- Pacientes com fatores de risco tradicionais para HA-MRSA (p.
- Pacientes incapazes de dar consentimento ou para os quais o consentimento não é obtido
- Pacientes que recusam culturas ambientais caseiras pela equipe do estudo
- Pacientes sem residência permanente (por exemplo, vivendo em um abrigo ou casa de grupo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descolonização pessoal periódica
Todos os participantes do domicílio realizarão lavagens corporais com clorexidina duas vezes por semana durante 3 meses e aplicarão pomada de mupirocina nas narinas anteriores duas vezes ao dia durante cinco dias consecutivos a cada mês durante 3 meses.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Higiene ambiental doméstica
Além de sua limpeza habitual, as famílias serão solicitadas a realizar higiene doméstica direcionada com foco em fontes conhecidas por abrigar S. aureus e servir como reservatórios de transmissão.
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Experimental: Higiene pessoal/doméstica integrada
Os participantes dos domicílios randomizados para este braço realizarão a Descolonização Pessoal Periódica mais a Higiene Ambiental Domiciliar, descrita acima nos braços 1 e 2.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de SSTI
Prazo: 3 meses após a randomização
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Iremos comparar a incidência de SSTI ao nível do agregado familiar (ou seja, ocorrendo em qualquer membro do agregado familiar) 3 meses após a aleatorização entre os 3 grupos de intervenção.
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de colonização por S. aureus em pacientes índices, contatos domiciliares, cães e gatos de estimação e superfícies domésticas
Prazo: 9 meses (coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses).
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Descrever a prevalência basal e longitudinal da colonização por MRSA em pacientes índices, contatos domiciliares, cães e gatos de estimação e superfícies domésticas e comparar entre os 3 grupos de intervenção.
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9 meses (coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses).
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Incidência de SSTI
Prazo: 1 mês, 6 meses e 9 meses após a randomização
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Iremos comparar a incidência de SSTI ao nível do agregado familiar (ou seja, ocorrendo em qualquer membro do agregado familiar) 1 mês, 6 meses e 9 meses após a aleatorização entre os 3 grupos.
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1 mês, 6 meses e 9 meses após a randomização
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Infecção confirmada por S. aureus
Prazo: 9 meses
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Iremos comparar o desenvolvimento de uma infecção confirmada por S. aureus entre os participantes nos 3 grupos ao longo de 9 meses no nível doméstico e individual.
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9 meses
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Número de pacientes com eventos adversos devido à intervenção do estudo
Prazo: 3 meses
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Descreveremos o número de participantes com eventos adversos devido à intervenção do estudo (por exemplo, rinorreia, erupção cutânea, pele seca) e compararemos entre os três grupos.
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3 meses
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Resistência à mupirocina
Prazo: 9 meses
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Medir a prevalência de resistência à mupirocina em cepas de S. aureus recuperadas em amostragens seriadas durante o período de estudo de 9 meses.
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9 meses
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Número de participantes que aderiram aos procedimentos de intervenção do estudo
Prazo: 3 meses
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Descreveremos o número de participantes que completaram banhos de clorexidina, aplicações de mupirocina e medidas de higiene doméstica.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Estafilocócicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Desinfetantes
- Mupirocina
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 3177 60559
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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