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Intervenção doméstica estafilocócica para erradicação (SHINE) (SHINE)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Integrando medidas de higiene ambiental pessoal e doméstica para prevenir a infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina

Os investigadores propõem um estudo de eficácia comparativa pragmática avaliando várias estratégias de descolonização em pacientes com infecção por Staphylococcus aureus, seus contatos domésticos e superfícies ambientais domésticas. A hipótese central desta proposta é que uma abordagem integrada de higiene ambiental pessoal e doméstica periódica reduzirá a transmissão de S. aureus nos domicílios e, consequentemente, diminuirá a incidência de infecções de pele e tecidos moles (IPTS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com S. aureus SSTI ativo ou recente serão recrutados no St. Louis Children's Hospital e nas práticas pediátricas comunitárias afiliadas à rede de pesquisa baseada na prática dos investigadores. Todos os participantes (pacientes indexados e seus contatos domiciliares) realizarão um protocolo de descolonização de linha de base S. aureus por 5 dias, consistindo em medidas de higiene aprimoradas, aplicação de pomada antibiótica de mupirocina nas narinas anteriores duas vezes ao dia e lavagens corporais diárias com anti-séptico clorexidina. Após o regime de descolonização de linha de base de 5 dias, as famílias serão randomizadas para um dos três grupos de intervenção: 1) Descolonização pessoal periódica realizada por todos os membros da família, para incluir lavagens corporais com clorexidina duas vezes por semana durante 3 meses e aplicação de mupirocina intranasal por 5 dias consecutivos cada mês durante 3 meses; 2) Higiene ambiental do agregado familiar, incluindo limpeza orientada das superfícies do agregado familiar e lavagem de roupa de cama, semanalmente durante 3 meses; e 3) Descolonização pessoal periódica integrada e higiene ambiental domiciliar por 3 meses. As famílias serão acompanhadas prospectivamente (1, 3, 6 e 9 meses após a randomização) para medir a prevalência de colonização por S. aureus nos participantes, superfícies ambientais domésticas e cães e gatos de estimação e para documentar a incidência de SSTI recorrente. A tipagem de cepa molecular será realizada em todos os isolados de S. aureus recuperados para iluminar a dinâmica de transmissão e os efeitos das medidas de descolonização na epidemiologia genética. Por fim, os investigadores avaliarão a resistência aos antimicrobianos tópicos prescritos na linha de base e em amostras longitudinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

835

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou menos
  • Infecções cutâneas por S. aureus confirmadas (ou seja, com cultura positiva) ativas ou recentes (nos últimos 2 meses)
  • Residir a 75 milhas do St. Louis Children's Hospital
  • Fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento fornecido por um dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecções nosocomiais (ou seja, >48 horas após a hospitalização)
  • Pacientes com fatores de risco tradicionais para HA-MRSA (p.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento ou para os quais o consentimento não é obtido
  • Pacientes que recusam culturas ambientais caseiras pela equipe do estudo
  • Pacientes sem residência permanente (por exemplo, vivendo em um abrigo ou casa de grupo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descolonização pessoal periódica
Todos os participantes do domicílio realizarão lavagens corporais com clorexidina duas vezes por semana durante 3 meses e aplicarão pomada de mupirocina nas narinas anteriores duas vezes ao dia durante cinco dias consecutivos a cada mês durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Hibiclens
Outros nomes:
  • Bactroban
Experimental: Higiene ambiental doméstica
Além de sua limpeza habitual, as famílias serão solicitadas a realizar higiene doméstica direcionada com foco em fontes conhecidas por abrigar S. aureus e servir como reservatórios de transmissão.
Experimental: Higiene pessoal/doméstica integrada
Os participantes dos domicílios randomizados para este braço realizarão a Descolonização Pessoal Periódica mais a Higiene Ambiental Domiciliar, descrita acima nos braços 1 e 2.
Outros nomes:
  • Hibiclens
Outros nomes:
  • Bactroban

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Agregados Familiares com Pelo Menos Uma Infeção de Pele e Tecidos Moles
Prazo: 3 meses após a randomização
Número de agregados familiares com pelo menos uma ISTC entre o Grupo de Descolonização Integrada e os Grupos combinados de Descolonização Pessoal Periódica e Descontaminação Ambiental.
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Colonização por MRSA em Participantes
Prazo: Amostragem de base
Descreva a prevalência basal da colonização por MRSA nos participantes
Amostragem de base
Prevalência de Colonização por MRSA em Participantes
Prazo: 9 meses
Descrever a prevalência longitudinal da colonização por MRSA nos participantes
9 meses
Infeção por S. Aureus Confirmada
Prazo: 9 meses
Vamos comparar o desenvolvimento de uma infeção confirmada por S. aureus entre os participantes dos 3 grupos ao longo de 9 meses, a nível do agregado familiar e individual.
9 meses
Incidência de ISTC
Prazo: 1 mês
Iremos comparar o número de agregados familiares em que pelo menos um membro do agregado desenvolve uma infeção da pele e dos tecidos moles (SSTI) 1 mês após a aleatorização, entre o Grupo de Descolonização Integrada e os Grupos Combinados de Descolonização Pessoal Periódica e Descontaminação Ambiental.
1 mês
Incidência de ISTC
Prazo: 6 meses
Vamos comparar a incidência de agregados familiares em que pelo menos um membro do agregado familiar apresenta uma ISTC ao nível do agregado familiar 6 meses após a randomização entre o Grupo de Descolonização Integrada e os Grupos Combinados de Descolonização Periódica Pessoal e Descontaminação Ambiental.
6 meses
Incidência de ISTC
Prazo: 9 meses
Iremos comparar o número de agregados familiares em que pelo menos um membro do agregado desenvolve SSTI 9 meses após a randomização entre o Grupo de Descolonização Integrada e os Grupos combinados de Descolonização Pessoal Periódica e Descontaminação Ambiental.
9 meses
Resistência à Mupirocina
Prazo: 9 meses
Medir a prevalência da resistência à mupirocina em estirpes de S. aureus recolhidas em amostragens sequenciais ao longo do período de estudo de 9 meses.
9 meses
Número de Doentes com Eventos Adversos Devidos à Intervenção do Estudo
Prazo: 3 meses
Descreveremos o número de participantes com eventos adversos devido à intervenção do estudo (por exemplo, rinorreia, erupção cutânea, pele seca) e compararemos entre os três grupos.
3 meses
Número de Participantes que Aderiram aos Procedimentos de Intervenção do Estudo
Prazo: 3 meses
Descreveremos o número de participantes que completaram os banhos com clorexidina, as aplicações de mupirocina e as medidas de higiene doméstica.
3 meses
Incidência de SSTI: Nível Individual
Prazo: 1 Mês
Incidência de ISTC por Participante Individual
1 Mês
Incidência de SSTI: Nível Individual
Prazo: 3 Meses
Incidência de ISTC por Participante Individual
3 Meses
Incidência de SSTI: Nível Individual
Prazo: 6 Meses
Incidência de ISTC por Participante Individual
6 Meses
Incidência de ISTC: Participantes com ISTC no Ano Anterior à Inscrição no Ensaio
Prazo: 1 Mês
Incidência de ISTC nos Participantes que Tiveram uma ISTC no Ano Anterior à Inscrição. Durante o inquérito de inscrição, todos os participantes foram questionados se já tiveram uma ISTC e quando ocorreu a ISTC. Se um participante tivesse tido uma ISTC antes de se juntar a este estudo e essa ISTC tivesse ocorrido menos de um ano antes da data da sua inscrição, foi incluído neste subgrupo.
1 Mês
Incidência de SSTI: Participantes com SSTI no Ano Anterior à Inscrição no Ensaio
Prazo: 3 Meses
Incidência de ISTC em Participantes que Tiveram uma ISTC no Ano Anterior à Inscrição. Durante o inquérito de inscrição, foi perguntado a todos os participantes se alguma vez tiveram uma ISTC e quando ocorreu a ISTC. Se um participante tivesse tido uma ISTC antes de se juntar a este estudo, e essa ISTC tivesse ocorrido menos de um ano antes da data da sua inscrição, foi incluído neste subgrupo.
3 Meses
Incidência de ISST: Participantes com ISST no Ano Anterior à Inscrição no Ensaio
Prazo: 6 Meses
Incidência de ISTC nos Participantes que Tiveram uma ISTC no Ano Anterior à Inscrição. Durante o inquérito de inscrição, foi perguntado a todos os participantes se alguma vez tiveram uma ISTC e quando ocorreu a ISTC. Se um participante tivesse tido uma ISTC antes de entrar neste estudo, e essa ISTC tivesse ocorrido há menos de um ano antes da data de inscrição, foi incluído neste subgrupo.
6 Meses
Incidência de ISTC: Participantes com ISTC no Ano Anterior à Inscrição no Ensaio
Prazo: 9 Meses
Incidência de SSTI em Participantes que Tiveram uma SSTI no Ano Anterior à Inscrição. Durante o inquérito de inscrição, todos os participantes foram questionados se alguma vez tiveram uma SSTI e quando é que a SSTI ocorreu. Se um participante tivesse tido uma SSTI antes de se juntar a este estudo e essa SSTI tivesse ocorrido há menos de um ano antes da sua data de inscrição, ele foi incluído neste subgrupo.
9 Meses
Incidência de SSTI: Pacientes Índice
Prazo: 1 Mês
Incidência Cumulativa de ISSTI nos Doentes Índice
1 Mês
Incidência de SSTI: Pacientes Índice
Prazo: 3 Meses
Incidência Cumulativa de ISSI em Pacientes Índice
3 Meses
Incidência de SSTI: Pacientes Índice
Prazo: 6 Meses
Incidência Cumulativa de ISST em Doentes Índice
6 Meses
Incidência de SSTI: Pacientes Índice
Prazo: 9 Meses
Incidência Cumulativa de ITSS em Pacientes Índice
9 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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