- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02572791
Intervenção doméstica estafilocócica para erradicação (SHINE) (SHINE)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine
Integrando medidas de higiene ambiental pessoal e doméstica para prevenir a infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina
Os investigadores propõem um estudo de eficácia comparativa pragmática avaliando várias estratégias de descolonização em pacientes com infecção por Staphylococcus aureus, seus contatos domésticos e superfícies ambientais domésticas.
A hipótese central desta proposta é que uma abordagem integrada de higiene ambiental pessoal e doméstica periódica reduzirá a transmissão de S. aureus nos domicílios e, consequentemente, diminuirá a incidência de infecções de pele e tecidos moles (IPTS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com S. aureus SSTI ativo ou recente serão recrutados no St. Louis Children's Hospital e nas práticas pediátricas comunitárias afiliadas à rede de pesquisa baseada na prática dos investigadores.
Todos os participantes (pacientes indexados e seus contatos domiciliares) realizarão um protocolo de descolonização de linha de base S. aureus por 5 dias, consistindo em medidas de higiene aprimoradas, aplicação de pomada antibiótica de mupirocina nas narinas anteriores duas vezes ao dia e lavagens corporais diárias com anti-séptico clorexidina.
Após o regime de descolonização de linha de base de 5 dias, as famílias serão randomizadas para um dos três grupos de intervenção: 1) Descolonização pessoal periódica realizada por todos os membros da família, para incluir lavagens corporais com clorexidina duas vezes por semana durante 3 meses e aplicação de mupirocina intranasal por 5 dias consecutivos cada mês durante 3 meses; 2) Higiene ambiental do agregado familiar, incluindo limpeza orientada das superfícies do agregado familiar e lavagem de roupa de cama, semanalmente durante 3 meses; e 3) Descolonização pessoal periódica integrada e higiene ambiental domiciliar por 3 meses.
As famílias serão acompanhadas prospectivamente (1, 3, 6 e 9 meses após a randomização) para medir a prevalência de colonização por S. aureus nos participantes, superfícies ambientais domésticas e cães e gatos de estimação e para documentar a incidência de SSTI recorrente.
A tipagem de cepa molecular será realizada em todos os isolados de S. aureus recuperados para iluminar a dinâmica de transmissão e os efeitos das medidas de descolonização na epidemiologia genética.
Por fim, os investigadores avaliarão a resistência aos antimicrobianos tópicos prescritos na linha de base e em amostras longitudinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
835
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou menos
- Infecções cutâneas por S. aureus confirmadas (ou seja, com cultura positiva) ativas ou recentes (nos últimos 2 meses)
- Residir a 75 milhas do St. Louis Children's Hospital
- Fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento fornecido por um dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções nosocomiais (ou seja, >48 horas após a hospitalização)
- Pacientes com fatores de risco tradicionais para HA-MRSA (p.
- Pacientes incapazes de dar consentimento ou para os quais o consentimento não é obtido
- Pacientes que recusam culturas ambientais caseiras pela equipe do estudo
- Pacientes sem residência permanente (por exemplo, vivendo em um abrigo ou casa de grupo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descolonização pessoal periódica
Todos os participantes do domicílio realizarão lavagens corporais com clorexidina duas vezes por semana durante 3 meses e aplicarão pomada de mupirocina nas narinas anteriores duas vezes ao dia durante cinco dias consecutivos a cada mês durante 3 meses.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Higiene ambiental doméstica
Além de sua limpeza habitual, as famílias serão solicitadas a realizar higiene doméstica direcionada com foco em fontes conhecidas por abrigar S. aureus e servir como reservatórios de transmissão.
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Experimental: Higiene pessoal/doméstica integrada
Os participantes dos domicílios randomizados para este braço realizarão a Descolonização Pessoal Periódica mais a Higiene Ambiental Domiciliar, descrita acima nos braços 1 e 2.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Agregados Familiares com Pelo Menos Uma Infeção de Pele e Tecidos Moles
Prazo: 3 meses após a randomização
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Número de agregados familiares com pelo menos uma ISTC entre o Grupo de Descolonização Integrada e os Grupos combinados de Descolonização Pessoal Periódica e Descontaminação Ambiental.
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Colonização por MRSA em Participantes
Prazo: Amostragem de base
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Descreva a prevalência basal da colonização por MRSA nos participantes
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Amostragem de base
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Prevalência de Colonização por MRSA em Participantes
Prazo: 9 meses
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Descrever a prevalência longitudinal da colonização por MRSA nos participantes
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9 meses
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Infeção por S. Aureus Confirmada
Prazo: 9 meses
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Vamos comparar o desenvolvimento de uma infeção confirmada por S. aureus entre os participantes dos 3 grupos ao longo de 9 meses, a nível do agregado familiar e individual.
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9 meses
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Incidência de ISTC
Prazo: 1 mês
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Iremos comparar o número de agregados familiares em que pelo menos um membro do agregado desenvolve uma infeção da pele e dos tecidos moles (SSTI) 1 mês após a aleatorização, entre o Grupo de Descolonização Integrada e os Grupos Combinados de Descolonização Pessoal Periódica e Descontaminação Ambiental.
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1 mês
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Incidência de ISTC
Prazo: 6 meses
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Vamos comparar a incidência de agregados familiares em que pelo menos um membro do agregado familiar apresenta uma ISTC ao nível do agregado familiar 6 meses após a randomização entre o Grupo de Descolonização Integrada e os Grupos Combinados de Descolonização Periódica Pessoal e Descontaminação Ambiental.
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6 meses
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Incidência de ISTC
Prazo: 9 meses
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Iremos comparar o número de agregados familiares em que pelo menos um membro do agregado desenvolve SSTI 9 meses após a randomização entre o Grupo de Descolonização Integrada e os Grupos combinados de Descolonização Pessoal Periódica e Descontaminação Ambiental.
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9 meses
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Resistência à Mupirocina
Prazo: 9 meses
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Medir a prevalência da resistência à mupirocina em estirpes de S. aureus recolhidas em amostragens sequenciais ao longo do período de estudo de 9 meses.
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9 meses
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Número de Doentes com Eventos Adversos Devidos à Intervenção do Estudo
Prazo: 3 meses
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Descreveremos o número de participantes com eventos adversos devido à intervenção do estudo (por exemplo, rinorreia, erupção cutânea, pele seca) e compararemos entre os três grupos.
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3 meses
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Número de Participantes que Aderiram aos Procedimentos de Intervenção do Estudo
Prazo: 3 meses
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Descreveremos o número de participantes que completaram os banhos com clorexidina, as aplicações de mupirocina e as medidas de higiene doméstica.
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3 meses
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Incidência de SSTI: Nível Individual
Prazo: 1 Mês
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Incidência de ISTC por Participante Individual
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1 Mês
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Incidência de SSTI: Nível Individual
Prazo: 3 Meses
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Incidência de ISTC por Participante Individual
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3 Meses
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Incidência de SSTI: Nível Individual
Prazo: 6 Meses
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Incidência de ISTC por Participante Individual
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6 Meses
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Incidência de ISTC: Participantes com ISTC no Ano Anterior à Inscrição no Ensaio
Prazo: 1 Mês
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Incidência de ISTC nos Participantes que Tiveram uma ISTC no Ano Anterior à Inscrição.
Durante o inquérito de inscrição, todos os participantes foram questionados se já tiveram uma ISTC e quando ocorreu a ISTC.
Se um participante tivesse tido uma ISTC antes de se juntar a este estudo e essa ISTC tivesse ocorrido menos de um ano antes da data da sua inscrição, foi incluído neste subgrupo.
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1 Mês
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Incidência de SSTI: Participantes com SSTI no Ano Anterior à Inscrição no Ensaio
Prazo: 3 Meses
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Incidência de ISTC em Participantes que Tiveram uma ISTC no Ano Anterior à Inscrição.
Durante o inquérito de inscrição, foi perguntado a todos os participantes se alguma vez tiveram uma ISTC e quando ocorreu a ISTC.
Se um participante tivesse tido uma ISTC antes de se juntar a este estudo, e essa ISTC tivesse ocorrido menos de um ano antes da data da sua inscrição, foi incluído neste subgrupo.
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3 Meses
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Incidência de ISST: Participantes com ISST no Ano Anterior à Inscrição no Ensaio
Prazo: 6 Meses
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Incidência de ISTC nos Participantes que Tiveram uma ISTC no Ano Anterior à Inscrição.
Durante o inquérito de inscrição, foi perguntado a todos os participantes se alguma vez tiveram uma ISTC e quando ocorreu a ISTC.
Se um participante tivesse tido uma ISTC antes de entrar neste estudo, e essa ISTC tivesse ocorrido há menos de um ano antes da data de inscrição, foi incluído neste subgrupo.
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6 Meses
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Incidência de ISTC: Participantes com ISTC no Ano Anterior à Inscrição no Ensaio
Prazo: 9 Meses
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Incidência de SSTI em Participantes que Tiveram uma SSTI no Ano Anterior à Inscrição.
Durante o inquérito de inscrição, todos os participantes foram questionados se alguma vez tiveram uma SSTI e quando é que a SSTI ocorreu.
Se um participante tivesse tido uma SSTI antes de se juntar a este estudo e essa SSTI tivesse ocorrido há menos de um ano antes da sua data de inscrição, ele foi incluído neste subgrupo.
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9 Meses
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Incidência de SSTI: Pacientes Índice
Prazo: 1 Mês
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Incidência Cumulativa de ISSTI nos Doentes Índice
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1 Mês
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Incidência de SSTI: Pacientes Índice
Prazo: 3 Meses
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Incidência Cumulativa de ISSI em Pacientes Índice
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3 Meses
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Incidência de SSTI: Pacientes Índice
Prazo: 6 Meses
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Incidência Cumulativa de ISST em Doentes Índice
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6 Meses
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Incidência de SSTI: Pacientes Índice
Prazo: 9 Meses
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Incidência Cumulativa de ITSS em Pacientes Índice
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9 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções Estafilocócicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos epóxi
- Éteres, cíclico
- Éteres
- Pyrans
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Clorexidina
- Mupirocina
- Gluconato de clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 3177 60559
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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