Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staph Homehold Intervention for Eradication (SHINE) (SHINE)

2. února 2026 aktualizováno: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Integrace osobních a domácích opatření hygieny životního prostředí k prevenci infekce Staphylococcus aureus rezistentního na meticilin

Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou komparativní studii účinnosti hodnotící několik dekolonizačních strategií u pacientů s infekcí Staphylococcus aureus, jejich kontaktů v domácnosti a povrchů prostředí v domácnosti. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že integrovaný přístup k pravidelné osobní a domácí hygieně prostředí sníží přenos S. aureus v domácnostech a následně sníží výskyt infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s aktivním nebo nedávným S. aureus SSTI budou rekrutováni z dětské nemocnice v St. Louis a komunitních pediatrických praxí přidružených k výzkumné síti založené na praxi vyšetřovatelů. Všichni účastníci (pacienti s indexem a jejich kontakty v domácnosti) budou provádět základní protokol dekolonizace S. aureus po dobu 5 dnů sestávající ze zvýšených hygienických opatření, aplikace antibiotické masti mupirocinu na přední nosní dírky dvakrát denně a denní mytí těla antiseptikem chlorhexidin. Po 5denním základním dekolonizačním režimu budou domácnosti náhodně rozděleny do jedné ze tří intervenčních skupin: 1) Periodická osobní dekolonizace prováděná všemi členy domácnosti, která zahrnuje chlorhexidinové mytí těla dvakrát týdně po dobu 3 měsíců a aplikaci intranazálního mupirocinu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každý měsíc po dobu 3 měsíců; 2) Hygiena prostředí v domácnosti, včetně cíleného čištění povrchů v domácnosti a praní ložního prádla, týdně po dobu 3 měsíců; a 3) Integrovaná periodická osobní dekolonizace a hygiena prostředí v domácnosti po dobu 3 měsíců. Domácnosti budou prospektivně sledovány (1, 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci), aby se změřila prevalence kolonizace S. aureus u účastníků, povrchů prostředí v domácnosti a psů a koček v zájmovém chovu a aby se zdokumentoval výskyt opakujících se SSTI. U všech získaných izolátů S. aureus bude provedena typizace molekulárního kmene, aby se objasnila dynamika přenosu a účinky dekolonizačních opatření na genetickou epidemiologii. Nakonec vyšetřovatelé posoudí rezistenci k předepsaným lokálním antimikrobiálním látkám při výchozím a dlouhodobém odběru vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

835

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a mladší
  • Potvrzené (tj. kultivačně pozitivní) aktivní nebo nedávné (během posledních 2 měsíců) kožní infekce S. aureus
  • Bydlete do 75 mil od dětské nemocnice St. Louis
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas nebo souhlas poskytne rodič nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nozokomiálními infekcemi (tj. >48 hodin po hospitalizaci)
  • Pacienti s tradičními rizikovými faktory pro HA-MRSA (např. imunodeficience, zavedený katetr nebo perkutánní zdravotnický prostředek, podstupující dialýzu, s infekcí v místě chirurgického zákroku nebo pobývající v zařízení pro dlouhodobou péči během posledního roku).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas nebo pro které souhlas není získán
  • Pacienti odmítající domácí environmentální kultury studijním týmem
  • Pacienti bez trvalého domova (např. žijící v azylovém domě nebo skupinovém domově)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periodická osobní dekolonizace
Všichni účastníci domácnosti budou provádět mytí těla chlorhexidinem dvakrát týdně po dobu 3 měsíců a aplikovat mupirocinovou mast na přední nosní dírky dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů každý měsíc po dobu 3 měsíců.
Lék: Chlorhexidin
Ostatní jména:
  • Hibiclens
Lék: Mupirocin
Ostatní jména:
  • Bactroban
Experimentální: Hygiena prostředí v domácnosti
Kromě běžného úklidu budou domácnosti požádány, aby prováděly cílenou domácí hygienu se zaměřením na zdroje, o nichž je známo, že ukrývají S. aureus a slouží jako rezervoáry pro přenos.
Behaviorální: Úklid domácnosti
Experimentální: Integrovaná osobní/domácí hygiena
Účastníci v domácnostech randomizovaných do této větve provedou Periodickou osobní dekolonizaci plus hygienu životního prostředí v domácnosti, jak je popsáno výše v větách 1 a 2.
Lék: Chlorhexidin
Ostatní jména:
  • Hibiclens
Lék: Mupirocin
Ostatní jména:
  • Bactroban
Behaviorální: Úklid domácnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet domácností s alespoň jednou infekcí kůže a měkkých tkání
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Počet domácností s alespoň jednou SSTI mezi integrovanou skupinou dekontaminace a kombinovanými skupinami osobní periodické dekontaminace a dekontaminace prostředí.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kolonizace MRSA u účastníků
Časové okno: Výchozí odběr vzorků
Popište základní prevalenci kolonizace MRSA u účastníků
Výchozí odběr vzorků
Prevalence kolonizace MRSA u účastníků
Časové okno: 9 měsíců
Popište prevalenci longitudinální kolonizace MRSA u účastníků
9 měsíců
Potvrzená infekce S. Aureus
Časové okno: 9 měsíců
Budeme porovnávat vývoj potvrzené infekce S. aureus mezi účastníky ve 3 skupinách po dobu 9 měsíců na úrovni domácnosti i jednotlivce.
9 měsíců
Incidence SSTI
Časové okno: 1 měsíc
Budeme porovnávat počet domácností, ve kterých se u alespoň jednoho člena domácnosti vyvine SSTI 1 měsíc po randomizaci, mezi skupinou s integrovanou dekolonizací a kombinovanými skupinami osobní periodické dekolonizace a dekontaminace prostředí.
1 měsíc
Výskyt SSTI
Časové okno: 6 měsíců
Budeme porovnávat výskyt domácností, ve kterých alespoň jeden člen domácnosti prodělá infekci kůže a měkkých tkání (SSTI) na úrovni domácnosti 6 měsíců po randomizaci mezi skupinou s integrovanou dekontaminací a kombinovanými skupinami s periodickou osobní dekontaminací a dekontaminací prostředí.
6 měsíců
Výskyt SSTI
Časové okno: 9 měsíců
Budeme porovnávat počet domácností, ve kterých se u alespoň jednoho člena domácnosti vyvine SSTI 9 měsíců po randomizaci, mezi skupinou s integrovanou dekontaminací a kombinovanými skupinami osobní periodické dekontaminace a dekontaminace prostředí.
9 měsíců
Rezistence na mupirocin
Časové okno: 9 měsíců
Změřit prevalenci rezistence na mupirocin u kmenů S. aureus získaných při sériových odběrech během 9měsíčního sledovacího období.
9 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky v důsledku studijní intervence
Časové okno: 3 měsíce
Popíšeme počet účastníků s nežádoucími účinky v důsledku studijní intervence (např. rýma, vyrážka, suchá pokožka) a porovnáme mezi třemi skupinami.
3 měsíce
Počet účastníků dodržujících postupy zásahu studie
Časové okno: 3 měsíce
Popíšeme počet účastníků, kteří dokončili koupele s chlorhexidinem, aplikace mupirocinu a hygienická opatření v domácnosti.
3 měsíce
Výskyt SSTI: Na úrovni jednotlivce
Časové okno: 1 měsíc
Incidence SSTI u jednotlivých účastníků
1 měsíc
Výskyt SSTI: na úrovni jednotlivce
Časové okno: 3 měsíce
Incidence SSTI u jednotlivých účastníků
3 měsíce
Výskyt SSTI: Úroveň jednotlivce
Časové okno: 6 měsíců
Incidence SSTI u jednotlivých účastníků
6 měsíců
Výskyt SSTI: Účastníci se SSTI v roce před zařazením do studie
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt SSTI u účastníků, kteří prodělali SSTI v roce před zařazením do studie. Během vstupního dotazníku byli všichni účastníci dotázáni, zda někdy měli SSTI a kdy k SSTI došlo. Pokud účastník prodělal SSTI před vstupem do této studie a tato SSTI nastala méně než rok před datem jeho zařazení, byl zařazen do této podskupiny.
1 měsíc
Výskyt SSTI: Účastníci se SSTI v roce před zařazením do studie
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt SSTI u účastníků, kteří zažili SSTI v roce před zařazením do studie. Během vstupního dotazníku byli všichni účastníci dotázáni, zda někdy měli SSTI a kdy k SSTI došlo. Pokud účastník zažil SSTI před vstupem do této studie a toto SSTI se vyskytlo méně než rok před datem jeho zařazení, byl zařazen do této podskupiny.
3 měsíce
Výskyt SSTI: Účastníci s SSTI v roce před zařazením do studie
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt SSTI u účastníků, kteří prodělali SSTI v roce před zařazením do studie. Během vstupního dotazníku byli všichni účastníci dotázáni, zda někdy prodělali SSTI a kdy k SSTI došlo. Pokud účastník prodělal SSTI před zařazením do této studie a tato SSTI se vyskytla méně než rok před datem jeho zařazení, byl zařazen do této podskupiny.
6 měsíců
Výskyt SSTI: Účastníci se SSTI v roce před zařazením do studie
Časové okno: 9 měsíců
Výskyt SSTI u účastníků, kteří prodělali SSTI v roce před zařazením do studie. Během vstupního dotazníku byli všichni účastníci dotázáni, zda někdy prodělali SSTI a kdy k SSTI došlo. Pokud účastník prodělal SSTI před zařazením do této studie a k SSTI došlo méně než rok před datem jeho zařazení, byl zařazen do této podskupiny.
9 měsíců
Výskyt SSTI: Indexoví Pacienti
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní incidence SSTI u indexových pacientů
1 měsíc
Výskyt SSTI: Indexoví pacienti
Časové okno: 3 měsíce
Kumulativní incidence SSTI u indexových pacientů
3 měsíce
Výskyt SSTI: Indexové pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní incidence SSTI u indexových pacientů
6 měsíců
Výskyt SSTI: Indexoví pacienti
Časové okno: 9 měsíců
Kumulativní incidence SSTI u indexových pacientů
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3177 60559

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit