- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02572791
Interwencja domowa Staph w celu wyeliminowania (SHINE) (SHINE)
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine
Integracja środków higieny osobistej i domowej w celu zapobiegania zakażeniu gronkowcem złocistym opornym na metycylinę
Badacze proponują pragmatyczne badanie porównawcze skuteczności oceniające kilka strategii dekolonizacji u pacjentów z zakażeniem Staphylococcus aureus, ich kontaktów domowych i powierzchni środowiskowych w gospodarstwie domowym.
Główną hipotezą tej propozycji jest to, że zintegrowane podejście do okresowej higieny osobistej i środowiskowej gospodarstwa domowego zmniejszy przenoszenie S. aureus w gospodarstwach domowych, a następnie zmniejszy częstość występowania infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z aktywnym lub niedawno wykrytym SSTI S. aureus będą rekrutowani ze Szpitala Dziecięcego St. Louis i środowiskowych praktyk pediatrycznych powiązanych z siecią badawczą opartą na praktyce badaczy.
Wszyscy uczestnicy (indywidualni pacjenci i ich kontakty domowe) przez 5 dni wykonają podstawowy protokół dekolonizacji S. aureus, składający się ze wzmocnionych środków higienicznych, nakładania mupirocyny w maści z antybiotykiem na przednie nozdrza dwa razy dziennie i codziennego mycia ciała środkiem antyseptycznym zawierającym chlorheksydynę.
Po 5-dniowym podstawowym schemacie dekolonizacji gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup interwencyjnych: 1) Okresowa osobista dekolonizacja przeprowadzona przez wszystkich członków gospodarstwa domowego, obejmująca mycie ciała chlorheksydyną dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące i donosową aplikację mupirocyny przez 5 kolejnych dni co miesiąc przez 3 miesiące; 2) Higiena środowiska domowego, w tym celowe sprzątanie powierzchni domowych i pranie pościeli raz w tygodniu przez 3 miesiące; oraz 3) Zintegrowana okresowa dekolonizacja osobista i higiena środowiska domowego przez 3 miesiące.
Gospodarstwa domowe będą obserwowane prospektywnie (1, 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji) w celu zmierzenia częstości występowania kolonizacji S. aureus u uczestników, domowych powierzchni środowiskowych oraz domowych psów i kotów oraz w celu udokumentowania występowania nawrotów SSTI.
Typowanie szczepów molekularnych zostanie przeprowadzone na wszystkich odzyskanych izolatach S. aureus w celu wyjaśnienia dynamiki transmisji i wpływu środków dekolonizacji na epidemiologię genetyczną.
Na koniec badacze ocenią oporność na przepisane miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe w początkowym i podłużnym pobieraniu próbek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
835
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i młodsi
- Potwierdzone (tj. z dodatnim posiewem) aktywne lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) zakażenia skóry wywołane przez S. aureus
- Zamieszkaj w promieniu 75 mil od Szpitala Dziecięcego St. Louis
- Wyraź pisemną, świadomą zgodę lub zgoda została wyrażona przez rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażeniami szpitalnymi (tj. >48 godzin po hospitalizacji)
- Pacjenci z tradycyjnymi czynnikami ryzyka HA-MRSA (np. niedobór odporności, założony na stałe cewnik lub przezskórny wyrób medyczny, poddawani dializie, z zakażeniem miejsca operowanego lub przebywający w placówce opieki długoterminowej w ciągu ostatniego roku).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub w przypadku których zgoda nie została uzyskana
- Pacjenci odmawiający domowych kultur środowiskowych przez zespół badawczy
- Pacjenci bez stałego miejsca zamieszkania (np. mieszkający w schronisku lub domu grupowym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Okresowa dekolonizacja osobista
Wszyscy uczestnicy gospodarstwa domowego będą myć ciało chlorheksydyną dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące i aplikować maść z mupirocyną na przednie nozdrza dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni każdego miesiąca przez 3 miesiące.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Higiena środowiska domowego
Oprócz zwykłego sprzątania, gospodarstwa domowe zostaną poproszone o wykonanie ukierunkowanej higieny domowej, koncentrując się na źródłach, o których wiadomo, że są siedliskiem S. aureus i służą jako rezerwuary przenoszenia.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana higiena osobista/domowa
Uczestnicy w gospodarstwach domowych przydzieleni losowo do tej grupy przeprowadzą okresową dekolonizację osobistą oraz higienę środowiska gospodarstwa domowego, opisaną powyżej w ramionach 1 i 2.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania SSTI
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Porównamy częstość występowania SSTI na poziomie gospodarstwa domowego (tj. występującą u dowolnego członka gospodarstwa domowego) 3 miesiące po randomizacji między 3 grupami interwencyjnymi.
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie kolonizacji S. aureus u pacjentów z indeksem, kontaktów domowych, psów domowych i kotów oraz powierzchni domowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy (zebrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy).
|
Opisać wyjściową i długoterminową częstość występowania kolonizacji MRSA u pacjentów z indeksu, kontaktów domowych, psów domowych i kotów oraz powierzchni domowych i porównać pomiędzy 3 grupami interwencyjnymi.
|
9 miesięcy (zebrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy).
|
Częstość występowania SSTI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 9 miesięcy po randomizacji
|
Porównamy częstość występowania SSTI na poziomie gospodarstwa domowego (tj. występującą u dowolnego członka gospodarstwa domowego) 1 miesiąc, 6 miesięcy i 9 miesięcy po randomizacji między 3 grupami.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 9 miesięcy po randomizacji
|
Potwierdzona infekcja S. aureus
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównamy rozwój potwierdzonej infekcji S. aureus między uczestnikami z 3 grup w ciągu 9 miesięcy na poziomie gospodarstwa domowego i indywidualnego.
|
9 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w wyniku interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opiszemy liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane interwencją w badaniu (np. wyciek z nosa, wysypka, suchość skóry) i porównamy te trzy grupy.
|
3 miesiące
|
Oporność na mupirocynę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmierzyć częstość występowania oporności na mupirocynę w szczepach S. aureus wykrytych w seryjnych próbkach w okresie badania wynoszącym 9 miesięcy.
|
9 miesięcy
|
Liczba uczestników stosujących się do procedur interwencji w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opiszemy liczbę uczestników wykonujących kąpiele z chlorheksydyną, aplikacje mupirocyny oraz środki higieny domowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje gronkowcowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki dezynfekujące
- Mupirocyna
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3177 60559
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Staphylococcus aureus
-
University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaNieznany
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...ZakończonyStaphylococcus aureusStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Northwestern UniversityZakończonyNosowi nosiciele Staphylococcus aureusStany Zjednoczone
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAJeszcze nie rekrutacjaBakterie Staphylococcus Aureus | Zapalenie wsierdzia Staphylococcus aureus | Posocznica Staphylococcus Aureus | Sepsa gronkowcowaKanada
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseRekrutacyjnyBakteriemia | Staphylococcus aureus | Bakterie Staphylococcus Aureus | Bakteriemia wywołana przez Staphylococcus aureus | Gronkowiec bakteryjnyStany Zjednoczone, Australia
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABZakończonyDekolonizacja nosa Staphylococcus aureusSzwecja