- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02572791
Interwencja domowa Staph w celu wyeliminowania (SHINE) (SHINE)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine
Integracja środków higieny osobistej i domowej w celu zapobiegania zakażeniu gronkowcem złocistym opornym na metycylinę
Badacze proponują pragmatyczne badanie porównawcze skuteczności oceniające kilka strategii dekolonizacji u pacjentów z zakażeniem Staphylococcus aureus, ich kontaktów domowych i powierzchni środowiskowych w gospodarstwie domowym.
Główną hipotezą tej propozycji jest to, że zintegrowane podejście do okresowej higieny osobistej i środowiskowej gospodarstwa domowego zmniejszy przenoszenie S. aureus w gospodarstwach domowych, a następnie zmniejszy częstość występowania infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z aktywnym lub niedawno wykrytym SSTI S. aureus będą rekrutowani ze Szpitala Dziecięcego St. Louis i środowiskowych praktyk pediatrycznych powiązanych z siecią badawczą opartą na praktyce badaczy.
Wszyscy uczestnicy (indywidualni pacjenci i ich kontakty domowe) przez 5 dni wykonają podstawowy protokół dekolonizacji S. aureus, składający się ze wzmocnionych środków higienicznych, nakładania mupirocyny w maści z antybiotykiem na przednie nozdrza dwa razy dziennie i codziennego mycia ciała środkiem antyseptycznym zawierającym chlorheksydynę.
Po 5-dniowym podstawowym schemacie dekolonizacji gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup interwencyjnych: 1) Okresowa osobista dekolonizacja przeprowadzona przez wszystkich członków gospodarstwa domowego, obejmująca mycie ciała chlorheksydyną dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące i donosową aplikację mupirocyny przez 5 kolejnych dni co miesiąc przez 3 miesiące; 2) Higiena środowiska domowego, w tym celowe sprzątanie powierzchni domowych i pranie pościeli raz w tygodniu przez 3 miesiące; oraz 3) Zintegrowana okresowa dekolonizacja osobista i higiena środowiska domowego przez 3 miesiące.
Gospodarstwa domowe będą obserwowane prospektywnie (1, 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji) w celu zmierzenia częstości występowania kolonizacji S. aureus u uczestników, domowych powierzchni środowiskowych oraz domowych psów i kotów oraz w celu udokumentowania występowania nawrotów SSTI.
Typowanie szczepów molekularnych zostanie przeprowadzone na wszystkich odzyskanych izolatach S. aureus w celu wyjaśnienia dynamiki transmisji i wpływu środków dekolonizacji na epidemiologię genetyczną.
Na koniec badacze ocenią oporność na przepisane miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe w początkowym i podłużnym pobieraniu próbek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
835
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i młodsi
- Potwierdzone (tj. z dodatnim posiewem) aktywne lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) zakażenia skóry wywołane przez S. aureus
- Zamieszkaj w promieniu 75 mil od Szpitala Dziecięcego St. Louis
- Wyraź pisemną, świadomą zgodę lub zgoda została wyrażona przez rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażeniami szpitalnymi (tj. >48 godzin po hospitalizacji)
- Pacjenci z tradycyjnymi czynnikami ryzyka HA-MRSA (np. niedobór odporności, założony na stałe cewnik lub przezskórny wyrób medyczny, poddawani dializie, z zakażeniem miejsca operowanego lub przebywający w placówce opieki długoterminowej w ciągu ostatniego roku).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub w przypadku których zgoda nie została uzyskana
- Pacjenci odmawiający domowych kultur środowiskowych przez zespół badawczy
- Pacjenci bez stałego miejsca zamieszkania (np. mieszkający w schronisku lub domu grupowym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okresowa dekolonizacja osobista
Wszyscy uczestnicy gospodarstwa domowego będą myć ciało chlorheksydyną dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące i aplikować maść z mupirocyną na przednie nozdrza dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni każdego miesiąca przez 3 miesiące.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Higiena środowiska domowego
Oprócz zwykłego sprzątania, gospodarstwa domowe zostaną poproszone o wykonanie ukierunkowanej higieny domowej, koncentrując się na źródłach, o których wiadomo, że są siedliskiem S. aureus i służą jako rezerwuary przenoszenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana higiena osobista/domowa
Uczestnicy w gospodarstwach domowych przydzieleni losowo do tej grupy przeprowadzą okresową dekolonizację osobistą oraz higienę środowiska gospodarstwa domowego, opisaną powyżej w ramionach 1 i 2.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba gospodarstw domowych z co najmniej jedną infekcją skóry i tkanek miękkich
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Liczba gospodarstw domowych z co najmniej jedną SSTI między Zintegrowaną Grupą Dekolonizacyjną a połączonymi Grupami Okresowej Dekolonizacji Osobistej i Dekontaminacji Środowiskowej.
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kolonizacji MRSA u uczestników
Ramy czasowe: Próbkowanie wyjściowe
|
Opisz początkową częstość kolonizacji MRSA u uczestników
|
Próbkowanie wyjściowe
|
|
Częstość kolonizacji MRSA u uczestników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Opisz długoterminową częstość kolonizacji MRSA u uczestników
|
9 miesięcy
|
|
Potwierdzone Zakażenie Gronkowcem Złocistym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównamy rozwój potwierdzonej infekcji S. aureus między uczestnikami w 3 grupach w ciągu 9 miesięcy na poziomie gospodarstwa domowego i indywidualnym.
|
9 miesięcy
|
|
Częstość występowania SSTI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównamy liczbę gospodarstw domowych, w których co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego zachoruje na SSTI w ciągu 1 miesiąca po randomizacji, pomiędzy Grupą Zintegrowanej Dekolonizacji a połączonymi Grupami Okresowej Dekolonizacji Osobistej i Dekontaminacji Środowiskowej.
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania SSTI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównamy częstość występowania gospodarstw domowych, w których co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego doświadczy SSTI na poziomie gospodarstwa domowego 6 miesięcy po randomizacji, między Grupą Zintegrowanej Dekolonizacji a połączonymi Grupami Okresowej Dekolonizacji Osobistej i Dekontaminacji Środowiskowej.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zakażeń skóry i tkanek miękkich (SSTI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównamy liczbę gospodarstw domowych, w których co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego zachoruje na SSTI 9 miesięcy po randomizacji, pomiędzy Grupą Zintegrowanej Dekolonizacji a połączonymi Grupami Osobistej Okresowej Dekolonizacji i Dekontaminacji Środowiskowej.
|
9 miesięcy
|
|
Odporność na mupirocynę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmierz częstość występowania oporności na mupirocynę w szczepach S. aureus pobranych podczas kolejnych pobrań w ciągu 9-miesięcznego okresu badania.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi spowodowanymi interwencją badawczą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opiszemy liczbę uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z interwencją badawczą (np. nieżyt nosa, wysypka, suchość skóry) i porównamy wyniki między trzema grupami.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników przestrzegających procedur interwencji badawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opiszemy liczbę uczestników, którzy ukończyli kąpiele z chlorheksydyną, aplikacje mupirocyny oraz środki higieny domowej.
|
3 miesiące
|
|
Występowanie SSTI: Poziom indywidualny
Ramy czasowe: 1 Miesiąc
|
Częstość występowania zakażeń skóry i tkanek miękkich u poszczególnych uczestników
|
1 Miesiąc
|
|
Częstość występowania SSTI: Poziom indywidualny
Ramy czasowe: 3 Miesiące
|
Częstość występowania SSTI u poszczególnych uczestników
|
3 Miesiące
|
|
Częstość występowania SSTI: poziom indywidualny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie SSTI u poszczególnych uczestników
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania SSTI: Uczestnicy z SSTI w roku poprzedzającym włączenie do badania
Ramy czasowe: 1 Miesiąc
|
Częstość występowania SSTI u uczestników, którzy doświadczyli SSTI w roku poprzedzającym rejestrację.
Podczas ankiety rejestracyjnej wszystkich uczestników zapytano, czy kiedykolwiek mieli SSTI i kiedy wystąpiło SSTI.
Jeśli uczestnik doświadczył SSTI przed dołączeniem do tego badania, a to SSTI wystąpiło mniej niż rok przed datą jego rejestracji, został uwzględniony w tej podgrupie.
|
1 Miesiąc
|
|
Częstość występowania SSTI: Uczestnicy z SSTI w roku poprzedzającym włączenie do badania
Ramy czasowe: 3 Miesiące
|
Częstość występowania SSTI u uczestników, u których wystąpiło SSTI w roku poprzedzającym rejestrację.
Podczas badania rekrutacyjnego wszystkich uczestników zapytano, czy kiedykolwiek mieli SSTI i kiedy wystąpiło SSTI.
Jeśli uczestnik doświadczył SSTI przed przystąpieniem do tego badania, a to SSTI wystąpiło mniej niż rok przed datą jego rejestracji, został włączony do tej podgrupy.
|
3 Miesiące
|
|
Występowanie SSTI: Uczestnicy z SSTI w roku poprzedzającym rejestrację do badania
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
|
Występowanie SSTI u uczestników, którzy doświadczyli SSTI w roku poprzedzającym rejestrację.
Podczas ankiety rejestracyjnej wszystkich uczestników zapytano, czy kiedykolwiek mieli SSTI i kiedy wystąpiło SSTI.
Jeśli uczestnik doświadczył SSTI przed przystąpieniem do tego badania, a to SSTI wystąpiło mniej niż rok przed datą jego rejestracji, został on uwzględniony w tej podgrupie.
|
6 Miesięcy
|
|
Częstość występowania SSTI: Uczestnicy z SSTI w roku poprzedzającym rejestrację do badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstość występowania ZSS u uczestników, u których wystąpiło ZSS w roku poprzedzającym rejestrację.
Podczas badania rejestracyjnego wszyscy uczestnicy zostali zapytani, czy kiedykolwiek mieli ZSS oraz kiedy wystąpiło ZSS.
Jeśli uczestnik doświadczył ZSS przed przystąpieniem do tego badania, a to ZSS wystąpiło mniej niż rok przed datą jego rejestracji, został włączony do tej podgrupy.
|
9 miesięcy
|
|
Częstość występowania SSTI: Pacjenci wskaźnikowi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skumulowana częstość występowania SSTI u pacjentów w indeksie
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania SSTI: Pacjenci indeksowi
Ramy czasowe: 3 Miesiące
|
Skumulowana częstość występowania SSTI u pacjentów indeksowych
|
3 Miesiące
|
|
Występowanie SSTI: Pacjenci indeksowi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowana częstość występowania zakażeń skóry i tkanek miękkich (SSTI) u pacjentów wskaźnikowych
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania SSTI: Pacjenci indeksowi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skumulowana częstość występowania SSTI u pacjentów w grupie indeksowej
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje gronkowcowe
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki epoksydowe
- ETHERY, CYKLICZNE
- ETHERY
- Pirany
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Chlorheksydyna
- Mupirocyna
- glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3177 60559
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .