Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja domowa Staph w celu wyeliminowania (SHINE) (SHINE)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Integracja środków higieny osobistej i domowej w celu zapobiegania zakażeniu gronkowcem złocistym opornym na metycylinę

Badacze proponują pragmatyczne badanie porównawcze skuteczności oceniające kilka strategii dekolonizacji u pacjentów z zakażeniem Staphylococcus aureus, ich kontaktów domowych i powierzchni środowiskowych w gospodarstwie domowym. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że zintegrowane podejście do okresowej higieny osobistej i środowiskowej gospodarstwa domowego zmniejszy przenoszenie S. aureus w gospodarstwach domowych, a następnie zmniejszy częstość występowania infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z aktywnym lub niedawno wykrytym SSTI S. aureus będą rekrutowani ze Szpitala Dziecięcego St. Louis i środowiskowych praktyk pediatrycznych powiązanych z siecią badawczą opartą na praktyce badaczy. Wszyscy uczestnicy (indywidualni pacjenci i ich kontakty domowe) przez 5 dni wykonają podstawowy protokół dekolonizacji S. aureus, składający się ze wzmocnionych środków higienicznych, nakładania mupirocyny w maści z antybiotykiem na przednie nozdrza dwa razy dziennie i codziennego mycia ciała środkiem antyseptycznym zawierającym chlorheksydynę. Po 5-dniowym podstawowym schemacie dekolonizacji gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup interwencyjnych: 1) Okresowa osobista dekolonizacja przeprowadzona przez wszystkich członków gospodarstwa domowego, obejmująca mycie ciała chlorheksydyną dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące i donosową aplikację mupirocyny przez 5 kolejnych dni co miesiąc przez 3 miesiące; 2) Higiena środowiska domowego, w tym celowe sprzątanie powierzchni domowych i pranie pościeli raz w tygodniu przez 3 miesiące; oraz 3) Zintegrowana okresowa dekolonizacja osobista i higiena środowiska domowego przez 3 miesiące. Gospodarstwa domowe będą obserwowane prospektywnie (1, 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji) w celu zmierzenia częstości występowania kolonizacji S. aureus u uczestników, domowych powierzchni środowiskowych oraz domowych psów i kotów oraz w celu udokumentowania występowania nawrotów SSTI. Typowanie szczepów molekularnych zostanie przeprowadzone na wszystkich odzyskanych izolatach S. aureus w celu wyjaśnienia dynamiki transmisji i wpływu środków dekolonizacji na epidemiologię genetyczną. Na koniec badacze ocenią oporność na przepisane miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe w początkowym i podłużnym pobieraniu próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

835

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i młodsi
  • Potwierdzone (tj. z dodatnim posiewem) aktywne lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) zakażenia skóry wywołane przez S. aureus
  • Zamieszkaj w promieniu 75 mil od Szpitala Dziecięcego St. Louis
  • Wyraź pisemną, świadomą zgodę lub zgoda została wyrażona przez rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zakażeniami szpitalnymi (tj. >48 godzin po hospitalizacji)
  • Pacjenci z tradycyjnymi czynnikami ryzyka HA-MRSA (np. niedobór odporności, założony na stałe cewnik lub przezskórny wyrób medyczny, poddawani dializie, z zakażeniem miejsca operowanego lub przebywający w placówce opieki długoterminowej w ciągu ostatniego roku).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub w przypadku których zgoda nie została uzyskana
  • Pacjenci odmawiający domowych kultur środowiskowych przez zespół badawczy
  • Pacjenci bez stałego miejsca zamieszkania (np. mieszkający w schronisku lub domu grupowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okresowa dekolonizacja osobista
Wszyscy uczestnicy gospodarstwa domowego będą myć ciało chlorheksydyną dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące i aplikować maść z mupirocyną na przednie nozdrza dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni każdego miesiąca przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Hibiclens
Inne nazwy:
  • Bactroban
Eksperymentalny: Higiena środowiska domowego
Oprócz zwykłego sprzątania, gospodarstwa domowe zostaną poproszone o wykonanie ukierunkowanej higieny domowej, koncentrując się na źródłach, o których wiadomo, że są siedliskiem S. aureus i służą jako rezerwuary przenoszenia.
Eksperymentalny: Zintegrowana higiena osobista/domowa
Uczestnicy w gospodarstwach domowych przydzieleni losowo do tej grupy przeprowadzą okresową dekolonizację osobistą oraz higienę środowiska gospodarstwa domowego, opisaną powyżej w ramionach 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Hibiclens
Inne nazwy:
  • Bactroban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania SSTI
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Porównamy częstość występowania SSTI na poziomie gospodarstwa domowego (tj. występującą u dowolnego członka gospodarstwa domowego) 3 miesiące po randomizacji między 3 grupami interwencyjnymi.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie kolonizacji S. aureus u pacjentów z indeksem, kontaktów domowych, psów domowych i kotów oraz powierzchni domowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy (zebrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy).
Opisać wyjściową i długoterminową częstość występowania kolonizacji MRSA u pacjentów z indeksu, kontaktów domowych, psów domowych i kotów oraz powierzchni domowych i porównać pomiędzy 3 grupami interwencyjnymi.
9 miesięcy (zebrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy).
Częstość występowania SSTI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 9 miesięcy po randomizacji
Porównamy częstość występowania SSTI na poziomie gospodarstwa domowego (tj. występującą u dowolnego członka gospodarstwa domowego) 1 miesiąc, 6 miesięcy i 9 miesięcy po randomizacji między 3 grupami.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 9 miesięcy po randomizacji
Potwierdzona infekcja S. aureus
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównamy rozwój potwierdzonej infekcji S. aureus między uczestnikami z 3 grup w ciągu 9 miesięcy na poziomie gospodarstwa domowego i indywidualnego.
9 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w wyniku interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opiszemy liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane interwencją w badaniu (np. wyciek z nosa, wysypka, suchość skóry) i porównamy te trzy grupy.
3 miesiące
Oporność na mupirocynę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmierzyć częstość występowania oporności na mupirocynę w szczepach S. aureus wykrytych w seryjnych próbkach w okresie badania wynoszącym 9 miesięcy.
9 miesięcy
Liczba uczestników stosujących się do procedur interwencji w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opiszemy liczbę uczestników wykonujących kąpiele z chlorheksydyną, aplikacje mupirocyny oraz środki higieny domowej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

3
Subskrybuj