Staph Household Intervention for Eradication (SHINE) (SHINE)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine
Henkilökohtaisten ja kotitalouksien ympäristöhygieniatoimenpiteiden yhdistäminen metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -infektion estämiseksi
Tutkijat ehdottavat pragmaattista vertailevaa tehokkuustutkimusta, jossa arvioidaan useita dekolonisaatiostrategioita potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -infektio, heidän kotikontaktejaan ja kotiympäristön pintoja.
Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että säännöllisen henkilökohtaisen ja kotitalouden ympäristöhygienian kokonaisvaltainen lähestymistapa vähentää S. aureus -tartuntaa kotitalouksissa ja vähentää siten iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on aktiivinen tai äskettäin S. aureus SSTI -sairaus, rekrytoidaan St. Louisin lastensairaalasta ja paikallisista lastenlääkäreistä, jotka ovat sidoksissa tutkijoiden käytäntöön perustuvaan tutkimusverkostoon.
Kaikki osallistujat (indeksipotilaat ja heidän kotikontaktinsa) suorittavat S. aureus -dekolonisaatioprotokollan 5 päivän ajan, joka koostuu tehostetuista hygieniatoimenpiteistä, mupirosiiniantibioottivoiteen levittämisestä anteriorisille naruille kahdesti päivässä ja päivittäisestä kehon pesusta klooriheksidiini-antiseptisella aineella.
Viiden päivän perusdekolonisaatio-ohjelman jälkeen kotitaloudet satunnaistetaan johonkin kolmesta interventioryhmästä: 1) Säännöllinen henkilökohtainen dekolonisaatio, jonka suorittavat kaikki kotitalouden jäsenet, sisältäen klooriheksidiinin vartalonpesun kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ja intranasaalisen mupirosiinin käytön 5 peräkkäisenä päivänä. joka kuukausi 3 kuukauden ajan; 2) kodin ympäristöhygienia, mukaan lukien kodin pintojen kohdennettu puhdistus ja liinavaatteiden pesu, viikoittain 3 kuukauden ajan; ja 3) Integroitu säännöllinen henkilökohtainen dekolonisaatio ja kotitalouden ympäristöhygienia 3 kuukauden ajan.
Kotitalouksia seurataan prospektiivisesti (1, 3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) S. aureus -kolonisaation esiintyvyyden mittaamiseksi osallistujilla, kotiympäristön pinnoilla sekä lemmikkikoirilla ja -kissoilla ja toistuvien SSTI:n esiintyvyyden dokumentoimiseksi.
Molekyylikantojen tyypitys suoritetaan kaikille talteenotetuille S. aureus -isolaateille, jotta voidaan valaista siirtymisdynamiikkaa ja dekolonisaatiotoimenpiteiden vaikutuksia geneettiseen epidemiologiaan.
Lopuksi tutkijat arvioivat resistenssin määrätyille paikallisille mikrobilääkkeille lähtötilanteessa ja pituussuuntaisissa näytteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
835
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat
- Vahvistetut (eli viljelypositiiviset) aktiiviset tai äskettäiset (viimeisten 2 kuukauden aikana) S. aureus -ihoinfektiot
- Asu 75 mailin säteellä St. Louisin lastensairaalasta
- Anna kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tai vanhemman tai laillisen huoltajan antama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaalainfektioita (eli yli 48 tuntia sairaalahoidon jälkeen)
- Potilaat, joilla on perinteisiä HA-MRSA:n riskitekijöitä (esim. immuunivajaus, kestokatetri tai perkutaaninen lääketieteellinen laite, dialyysihoito, leikkauskohdan infektio tai pitkäaikaishoitolaitoksessa viimeksi kuluneen vuoden aikana).
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai joilta ei saada suostumusta
- Potilaat, jotka kieltäytyvät kotiympäristökulttuureista tutkimusryhmän toimesta
- Potilaat, joilla ei ole pysyvää kotia (esim. turvakodissa tai ryhmäkodissa asuvat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säännöllinen henkilökohtainen dekolonisaatio
Kaikki kotitalouden osallistujat pesevät klooriheksidiiniä kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ja levittävät mupirosiinivoidetta anteriorisille naruille kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan joka kuukausi 3 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kotitalouden ympäristöhygienia
Tavanomaisen siivouksen lisäksi kotitalouksia pyydetään suorittamaan kohdennettua kotitaloushygieniaa keskittyen lähteisiin, joiden tiedetään kantavan S. aureusta ja jotka toimivat tartuntavarastoina.
|
|
|
Kokeellinen: Integroitu henkilökohtainen/kodin hygienia
Tähän ryhmään satunnaistettujen kotitalouksien osallistujat suorittavat määräaikaisen henkilökohtaisen dekolonisoinnin sekä kotitalouden ympäristöhygienian, jotka on kuvattu yllä osissa 1 ja 2.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouksien lukumäärä, joissa on vähintään yksi iho- ja pehmytkudosinfektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Kotitalouksien lukumäärä, joilla on vähintään yksi SSTI integroidun dekolorisaatioryhmän ja yhdistetyn henkilökohtaisen jaksollisen dekolorisaation sekä ympäristön puhdistuksen ryhmien välillä.
|
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien MRSA-kolonisaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusnäytteenotto
|
Kuvaile osallistujien MRSA-kolonisaation esiintyvyyttä lähtötilanteessa
|
Perusnäytteenotto
|
|
Osallistujien MRSA-kolonisaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuvaile osallistujien pitkittäisen MRSA-kolonisaation yleisyyttä
|
9 kuukautta
|
|
Vahvistettu S. Aureus -infektio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertaailemme vahvistetun Staphylococcus aureus -infektion kehittymistä osallistujien kesken kolmessa ryhmässä 9 kuukauden ajan kotitalous- ja yksilötasolla.
|
9 kuukautta
|
|
SSTI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertailemme kotitalouksien määrää, joissa vähintään yksi kotitalouden jäsen sairastuu SSTI:hen 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen integroidun dekontaminaatioryhmän ja yhdistetyn henkilökohtaisen jaksottaisen dekontaminaation sekä ympäristön puhdistusryhmien välillä.
|
1 kuukausi
|
|
SSTI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailemme kotitalouksien esiintyvyyttä, joissa vähintään yksi kotitalouden jäsen kokee SSTI:n kotitalouden tasolla 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen integroidun dekontaminaatioryhmän ja yhdistetyn henkilökohtaisen jaksottaisen dekontaminaation ja ympäristön dekontaminaatioryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
SSTI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertailemme kotitalouksien määrää, joissa vähintään yksi kotitalouden jäsen saa SSTI:n 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen integroidun dekolorisaatioryhmän ja yhdistetyn henkilökohtaisen jaksottaisen dekolorisaation sekä ympäristön puhdistuksen ryhmien välillä.
|
9 kuukautta
|
|
Mupirosiiniresistenssi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittaa mupirosiiniresistenssin yleisyys S. aureus-kannoissa, jotka kerätään peräkkäisissä näytteenotoissa tutkimusjakson 9 kuukauden aikana.
|
9 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia tutkimusintervention vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvailemme tutkimushoidon aiheuttamien haittatapahtumien (esim. nenänvuoto, ihottuma, kuiva iho) esiintymismäärän osallistujilla ja vertailemme sitä kolmen ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimusinterventioproseduureja noudattaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaus mukaan osallistujien määrästä, jotka suorittavat klorheksidiinikylvyt, mupirosiinihoidot ja kotitalouden hygieniatoimenpiteet.
|
3 kuukautta
|
|
SSTI:n ilmaantuvuus: yksilötasolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksittäisen osallistujan SSTI-ilmaantuvuus
|
1 kuukausi
|
|
SSTI-ilmaantuvuus: Yksilötaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksittäisen osallistujan SSTI-ilmaantuvuus
|
3 kuukautta
|
|
SSTI-ilmaantuvuus: Yksilötasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksittäisen osallistujan SSTI-ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
|
SSTI:n ilmaantuvuus: osallistujat, joilla oli SSTI vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien SSTI:n esiintyvyys, jotka kokivat SSTI:n vuoden sisällä ennen osallistumista.
Rekisteröintikyselyn aikana kaikilta osallistujilta kysyttiin, oliko heillä koskaan ollut SSTI ja milloin SSTI oli tapahtunut.
Jos osallistujalla oli ollut SSTI ennen tähän tutkimukseen liittymistä ja kyseinen SSTI oli tapahtunut alle vuosi ennen heidän rekisteröintipäiväänsä, he sisällytettiin tähän alaryhmään.
|
1 kuukausi
|
|
SSTI-ilmaantuvuus: Osallistujat, joilla oli SSTI vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujoiden SSTI:n ilmaantuvuus, jotka olivat kokeneet SSTI:n vuoden sisällä ennen osallistumista.
Osallistumiskyselyn aikana kaikilta osallistujilta kysyttiin, oliko heillä koskaan ollut SSTI ja milloin SSTI oli tapahtunut.
Jos osallistujalla oli ollut SSTI ennen tähän tutkimukseen liittymistä ja kyseinen SSTI oli tapahtunut alle vuoden ennen heidän osallistumispäiväänsä, he sisällytettiin tähän alaryhmään.
|
3 kuukautta
|
|
SSTI-ilmaantuvuus: Osallistujat, joilla oli SSTI vuoden aikana ennen kokeeseen osallistumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien SSTI:n esiintyvyys, jotka olivat kokeneet SSTI:n vuoden sisällä ennen osallistumista.
Osallistumiskyselyn aikana kaikilta osallistujilta kysyttiin, olivatko he koskaan sairastaneet SSTI:tä ja milloin SSTI oli tapahtunut.
Jos osallistuja oli kokenut SSTI:n ennen tähän tutkimukseen liittymistä, ja kyseinen SSTI oli tapahtunut alle vuoden ennen hänen osallistumispäiväänsä, hänet sisällytettiin tähän alaryhmään.
|
6 kuukautta
|
|
SSTI:n ilmaantuvuus: Osallistujat, joilla oli SSTI vuoden sisällä ennen koehenkilöksi ottamista
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujien SSTI:n ilmaantuvuus, jotka kärsivät SSTI:stä vuotta ennen rekrytointia.
Rekrytointikyselyn aikana kaikilta osallistujilta kysyttiin, oliko heillä koskaan ollut SSTI ja milloin SSTI oli ilmennyt.
Jos osallistujalla oli ollut SSTI ennen tähän tutkimukseen liittymistä, ja kyseinen SSTI oli tapahtunut alle vuosi ennen hänen rekrytointipäiväänsä, hänet sisällytettiin tähän alaryhmään.
|
9 kuukautta
|
|
SSTI:n ilmaantuvuus: Indeksipotilaat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Indeksi-potilaiden SSTI:n kumulatiivinen esiintyvyys
|
1 kuukausi
|
|
SSTI-ilmaantuvuus: Indeksipotilaat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Indeksipotilaiden SSTI:n kumulatiivinen esiintyvyys
|
3 kuukautta
|
|
SSTI-ilmaantuvuus: Indeksipotilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksipotilaiden SSTI:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
|
SSTI-ilmaantuvuus: Indeksipotilaat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kertynyt SSTI:n esiintyvyys indeksipotilaissa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Stafylokokki-infektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epoksiyhdisteet
- Eetterit, syklinen
- Eetterit
- Pyranit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Klooriheksidiini
- Mupirosiini
- kloriheksidiini -glukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3177 60559
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .