- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02572791
Staph Household Intervention for Eradication (SHINE) (SHINE)
27 juli 2023 uppdaterad av: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine
Integrering av personliga och hushållsmässiga miljöhygieniska åtgärder för att förhindra meticillinresistent Staphylococcus Aureus-infektion
Utredarna föreslår ett pragmatiskt jämförande effektivitetsförsök som utvärderar flera avkoloniseringsstrategier hos patienter med Staphylococcus aureus-infektion, deras hushållskontakter och hushållsytor.
Den centrala hypotesen i detta förslag är att ett integrerat tillvägagångssätt för periodisk personlig och hushållsmiljöhygien kommer att minska S. aureus-överföringen i hushållen och därefter minska förekomsten av hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med aktiv eller nyligen S. aureus SSTI kommer att rekryteras från St. Louis Children's Hospital och samhällets pediatriska praktiker anslutna till utredarnas praxisbaserade forskningsnätverk.
Alla deltagare (indexpatienter och deras hushållskontakter) kommer att utföra ett baslinjeprotokoll för S. aureus avkolonisering i 5 dagar bestående av förbättrade hygienåtgärder, applicering av mupirocin antibiotisk salva på främre naveln två gånger dagligen och dagliga kroppstvättar med klorhexidin antiseptisk.
Efter 5-dagars baslinjeavkoloniseringsregimen kommer hushållen att randomiseras till en av tre interventionsgrupper: 1) Periodisk personlig avkolonisering utförd av alla hushållsmedlemmar, för att inkludera klorhexidinkroppstvättar två gånger i veckan i 3 månader och applicering av intranasal mupirocin under 5 dagar i följd. varje månad i 3 månader; 2) Hushållens miljöhygien, inklusive målinriktad rengöring av hushållsytor och tvätt av sängkläder, varje vecka i 3 månader; och 3) Integrerad periodisk personlig avkolonisering och hushållsmiljöhygien under 3 månader.
Hushållen kommer att följas prospektivt (1, 3, 6 och 9 månader efter randomisering) för att mäta prevalensen av S. aureus-kolonisering hos deltagarna, hushållsmiljöer och husdjurshundar och -katter och för att dokumentera förekomsten av återkommande SSTI.
Molekylär stamtypning kommer att utföras på alla återvunna S. aureus-isolat för att belysa transmissionsdynamiken och effekterna av avkoloniseringsåtgärderna på genetisk epidemiologi.
Slutligen kommer utredarna att bedöma resistens mot de föreskrivna topikala antimikrobiella medlen vid baslinje- och longitudinella provtagningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
835
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och yngre
- Bekräftade (dvs odlingspositiva) aktiva eller nyligen (inom de senaste 2 månaderna) S. aureus kutana infektioner
- Bo inom 75 miles från St. Louis Children's Hospital
- Ge skriftligt, informerat samtycke eller samtycke ges av en förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Patienter med nosokomiala infektioner (dvs >48 timmar efter sjukhusvistelse)
- Patienter med traditionella riskfaktorer för HA-MRSA (t.ex. immunbrist, inneboende kateter eller perkutan medicinsk utrustning, som genomgår dialys, uppvisar en infektion på operationsstället eller vistats på en långtidsvårdsinrättning under det senaste året).
- Patienter som inte kan ge samtycke eller för vilka samtycke inte erhålls
- Patienter som vägrar hemmiljökulturer av studieteamet
- Patienter utan permanent hem (t.ex. bor på ett härbärge eller gruppboende)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Periodisk personlig avkolonisering
Alla hushållsdeltagare kommer att utföra kroppstvättar med klorhexidin två gånger i veckan i 3 månader och applicera mupirocinsalva på de främre naveln två gånger dagligen under fem dagar i följd varje månad i 3 månader.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Experimentell: Hushållens miljöhygien
Utöver sin vanliga rengöring kommer hushållen att uppmanas att utföra målinriktad hushållshygien med fokus på källor som är kända för att hysa S. aureus och tjäna som reservoarer för överföring.
|
|
Experimentell: Integrerad personlig/hushållshygien
Deltagare i hushåll som randomiserats till denna arm kommer att utföra den periodiska personliga avkoloniseringen plus hushållsmiljöhygienen, som beskrivs ovan i arm 1 och 2.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av SSTI
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Vi kommer att jämföra förekomsten av SSTI på hushållsnivå (dvs förekommer hos alla hushållsmedlemmar) 3 månader efter randomisering mellan de 3 interventionsgrupperna.
|
3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av S. aureus-kolonisering hos indexpatienter, hushållskontakter, husdjurshundar och -katter och hushållsytor
Tidsram: 9 månader (samlad vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader).
|
Beskriv baslinje och longitudinell prevalens av MRSA-kolonisering hos indexpatienter, hushållskontakter, husdjurshundar och katter och hushållsytor och jämför mellan de tre interventionsgrupperna.
|
9 månader (samlad vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader).
|
Förekomst av SSTI
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 9 månader efter randomisering
|
Vi kommer att jämföra förekomsten av SSTI på hushållsnivå (dvs förekommer hos alla hushållsmedlemmar) 1 månad, 6 månader och 9 månader efter randomisering mellan de 3 grupperna.
|
1 månad, 6 månader och 9 månader efter randomisering
|
Bekräftad S. aureus-infektion
Tidsram: 9 månader
|
Vi kommer att jämföra utvecklingen av en bekräftad S. aureus-infektion mellan deltagare i de 3 grupperna under 9 månader på hushålls- och individnivå.
|
9 månader
|
Antal patienter med biverkningar på grund av studieintervention
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att beskriva antalet deltagare med biverkningar på grund av studieintervention (t.ex. rinorré, utslag, torr hud) och jämföra mellan de tre grupperna.
|
3 månader
|
Mupirocinresistens
Tidsram: 9 månader
|
Mät prevalensen av mupirocinresistens i S. aureus-stammar som återvunnits vid serieprover under studieperioden på 9 månader.
|
9 månader
|
Antal deltagare som följer studiens interventionsprocedurer
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att beskriva antalet deltagare som slutför klorhexidinbad, mupirocinapplikationer och hushållshygieniska åtgärder.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
9 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Stafylokockinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Desinfektionsmedel
- Mupirocin
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- 3177 60559
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus
-
University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadStaphylococcus aureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaOkänd
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AvslutadStaphylococcus aureusFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadMeticillinresistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionFörenta staterna
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar inte rekryterat ännuKombination av cefazolin med ertapenem för meticillinkänslig Staphylococcus Aureus bakteriemi (CERT)Staphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokardit | Staphylococcus Aureus Septikemi | Staphylococcal SepsisKanada
-
Forest LaboratoriesAvslutadStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadNäsbärare av Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Intron Biotechnology, Inc.AvslutadFriska volontärer | Antibakteriella medel | Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republiken av
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkändStaphylococcus aureus | Total ledplastik | Nästa generations sekvenseringFörenta staterna