Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staph Household Intervention for Eradication (SHINE) (SHINE)

27 juli 2023 uppdaterad av: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Integrering av personliga och hushållsmässiga miljöhygieniska åtgärder för att förhindra meticillinresistent Staphylococcus Aureus-infektion

Utredarna föreslår ett pragmatiskt jämförande effektivitetsförsök som utvärderar flera avkoloniseringsstrategier hos patienter med Staphylococcus aureus-infektion, deras hushållskontakter och hushållsytor. Den centrala hypotesen i detta förslag är att ett integrerat tillvägagångssätt för periodisk personlig och hushållsmiljöhygien kommer att minska S. aureus-överföringen i hushållen och därefter minska förekomsten av hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med aktiv eller nyligen S. aureus SSTI kommer att rekryteras från St. Louis Children's Hospital och samhällets pediatriska praktiker anslutna till utredarnas praxisbaserade forskningsnätverk. Alla deltagare (indexpatienter och deras hushållskontakter) kommer att utföra ett baslinjeprotokoll för S. aureus avkolonisering i 5 dagar bestående av förbättrade hygienåtgärder, applicering av mupirocin antibiotisk salva på främre naveln två gånger dagligen och dagliga kroppstvättar med klorhexidin antiseptisk. Efter 5-dagars baslinjeavkoloniseringsregimen kommer hushållen att randomiseras till en av tre interventionsgrupper: 1) Periodisk personlig avkolonisering utförd av alla hushållsmedlemmar, för att inkludera klorhexidinkroppstvättar två gånger i veckan i 3 månader och applicering av intranasal mupirocin under 5 dagar i följd. varje månad i 3 månader; 2) Hushållens miljöhygien, inklusive målinriktad rengöring av hushållsytor och tvätt av sängkläder, varje vecka i 3 månader; och 3) Integrerad periodisk personlig avkolonisering och hushållsmiljöhygien under 3 månader. Hushållen kommer att följas prospektivt (1, 3, 6 och 9 månader efter randomisering) för att mäta prevalensen av S. aureus-kolonisering hos deltagarna, hushållsmiljöer och husdjurshundar och -katter och för att dokumentera förekomsten av återkommande SSTI. Molekylär stamtypning kommer att utföras på alla återvunna S. aureus-isolat för att belysa transmissionsdynamiken och effekterna av avkoloniseringsåtgärderna på genetisk epidemiologi. Slutligen kommer utredarna att bedöma resistens mot de föreskrivna topikala antimikrobiella medlen vid baslinje- och longitudinella provtagningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

835

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och yngre
  • Bekräftade (dvs odlingspositiva) aktiva eller nyligen (inom de senaste 2 månaderna) S. aureus kutana infektioner
  • Bo inom 75 miles från St. Louis Children's Hospital
  • Ge skriftligt, informerat samtycke eller samtycke ges av en förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nosokomiala infektioner (dvs >48 timmar efter sjukhusvistelse)
  • Patienter med traditionella riskfaktorer för HA-MRSA (t.ex. immunbrist, inneboende kateter eller perkutan medicinsk utrustning, som genomgår dialys, uppvisar en infektion på operationsstället eller vistats på en långtidsvårdsinrättning under det senaste året).
  • Patienter som inte kan ge samtycke eller för vilka samtycke inte erhålls
  • Patienter som vägrar hemmiljökulturer av studieteamet
  • Patienter utan permanent hem (t.ex. bor på ett härbärge eller gruppboende)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Periodisk personlig avkolonisering
Alla hushållsdeltagare kommer att utföra kroppstvättar med klorhexidin två gånger i veckan i 3 månader och applicera mupirocinsalva på de främre naveln två gånger dagligen under fem dagar i följd varje månad i 3 månader.
Andra namn:
  • Hibiclens
Andra namn:
  • Bactroban
Experimentell: Hushållens miljöhygien
Utöver sin vanliga rengöring kommer hushållen att uppmanas att utföra målinriktad hushållshygien med fokus på källor som är kända för att hysa S. aureus och tjäna som reservoarer för överföring.
Experimentell: Integrerad personlig/hushållshygien
Deltagare i hushåll som randomiserats till denna arm kommer att utföra den periodiska personliga avkoloniseringen plus hushållsmiljöhygienen, som beskrivs ovan i arm 1 och 2.
Andra namn:
  • Hibiclens
Andra namn:
  • Bactroban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av SSTI
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Vi kommer att jämföra förekomsten av SSTI på hushållsnivå (dvs förekommer hos alla hushållsmedlemmar) 3 månader efter randomisering mellan de 3 interventionsgrupperna.
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av S. aureus-kolonisering hos indexpatienter, hushållskontakter, husdjurshundar och -katter och hushållsytor
Tidsram: 9 månader (samlad vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader).
Beskriv baslinje och longitudinell prevalens av MRSA-kolonisering hos indexpatienter, hushållskontakter, husdjurshundar och katter och hushållsytor och jämför mellan de tre interventionsgrupperna.
9 månader (samlad vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader).
Förekomst av SSTI
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 9 månader efter randomisering
Vi kommer att jämföra förekomsten av SSTI på hushållsnivå (dvs förekommer hos alla hushållsmedlemmar) 1 månad, 6 månader och 9 månader efter randomisering mellan de 3 grupperna.
1 månad, 6 månader och 9 månader efter randomisering
Bekräftad S. aureus-infektion
Tidsram: 9 månader
Vi kommer att jämföra utvecklingen av en bekräftad S. aureus-infektion mellan deltagare i de 3 grupperna under 9 månader på hushålls- och individnivå.
9 månader
Antal patienter med biverkningar på grund av studieintervention
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att beskriva antalet deltagare med biverkningar på grund av studieintervention (t.ex. rinorré, utslag, torr hud) och jämföra mellan de tre grupperna.
3 månader
Mupirocinresistens
Tidsram: 9 månader
Mät prevalensen av mupirocinresistens i S. aureus-stammar som återvunnits vid serieprover under studieperioden på 9 månader.
9 månader
Antal deltagare som följer studiens interventionsprocedurer
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att beskriva antalet deltagare som slutför klorhexidinbad, mupirocinapplikationer och hushållshygieniska åtgärder.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus

3
Prenumerera