Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staph Household Intervention for Eradication (SHINE) (SHINE)

2. februar 2026 opdateret af: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Integrering af personlige og husholdningsmæssige miljøhygiejniske foranstaltninger for at forhindre methicillin-resistente Staphylococcus Aureus-infektion

Forskerne foreslår et pragmatisk sammenlignende effektivitetsforsøg, der evaluerer adskillige afkoloniseringsstrategier hos patienter med Staphylococcus aureus-infektion, deres husholdningskontakter og husstandsmiljøer. Den centrale hypotese i dette forslag er, at en integreret tilgang til periodisk personlig og husholdningsmiljøhygiejne vil reducere S. aureus-overførsel i husholdninger og efterfølgende mindske forekomsten af ​​hud- og bløddelsinfektioner (SSTI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med aktiv eller nylig S. aureus SSTI vil blive rekrutteret fra St. Louis Children's Hospital og lokale pædiatriske praksis tilknyttet efterforskernes praksisbaserede forskningsnetværk. Alle deltagere (indekspatienter og deres husstandskontakter) vil udføre en baseline S. aureus afkoloniseringsprotokol i 5 dage bestående af forbedrede hygiejneforanstaltninger, påføring af mupirocin antibiotisk salve på de forreste næser to gange dagligt og daglige kropsvaske med klorhexidin-antiseptisk middel. Efter 5-dages baseline afkoloniseringsregimet vil husstande blive randomiseret til en af ​​tre interventionsgrupper: 1) Periodisk personlig afkolonisering udført af alle husstandsmedlemmer, for at inkludere klorhexidin kropsvaske to gange ugentligt i 3 måneder og påføring af intranasal mupirocin i 5 på hinanden følgende dage hver måned i 3 måneder; 2) Husholdningsmiljøhygiejne, herunder målrettet rengøring af husholdningsoverflader og vask af sengetøj, ugentligt i 3 måneder; og 3) Integreret periodisk personlig afkolonisering og husholdningsmiljøhygiejne i 3 måneder. Husstande vil blive fulgt prospektivt (1, 3, 6 og 9 måneder efter randomisering) for at måle forekomsten af ​​S. aureus-kolonisering hos deltagerne, husstandens miljøoverflader og kæledyrshunde og -katte og for at dokumentere forekomsten af ​​tilbagevendende SSTI. Molekylær stammetypning vil blive udført på alle genvundne S. aureus-isolater for at belyse transmissionsdynamikken og virkningerne af afkoloniseringsforanstaltningerne på genetisk epidemiologi. Til sidst vil efterforskerne vurdere resistens over for de ordinerede topiske antimikrobielle stoffer ved baseline og longitudinelle prøvetagninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

835

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og yngre
  • Bekræftede (dvs. kulturpositive) aktive eller nylige (inden for de seneste 2 måneder) S. aureus kutaninfektioner
  • Bo inden for 75 miles fra St. Louis Children's Hospital
  • Giv skriftligt, informeret samtykke, eller samtykke gives af en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nosokomielle infektioner (dvs. >48 timer efter indlæggelse)
  • Patienter med traditionelle risikofaktorer for HA-MRSA (f.eks. immundefekt, indlagt kateter eller perkutan medicinsk anordning, som gennemgår dialyse, præsenterer sig for en infektion på operationsstedet eller har opholdt sig på en langtidsplejefacilitet inden for det seneste år).
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, eller som ikke indhentes samtykke til
  • Patienter, der nægter hjemmemiljøkulturer af undersøgelsesholdet
  • Patienter uden et permanent hjem (f.eks. bor på et krisecenter eller gruppehjem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periodisk personlig afkolonisering
Alle husstandsdeltagere vil udføre klorhexidin kropsvaske to gange om ugen i 3 måneder og påføre mupirocinsalve på de forreste næser to gange dagligt i fem på hinanden følgende dage hver måned i 3 måneder.
Medicin: Klorhexidin
Andre navne:
  • Hibiclens
Medicin: Mupirocin
Andre navne:
  • Bactroban
Eksperimentel: Husholdningernes miljøhygiejne
Ud over deres sædvanlige rengøring vil husholdninger blive bedt om at udføre målrettet husholdningshygiejne med fokus på kilder, der vides at rumme S. aureus og tjene som reservoirer til transmission.
Adfærdsmæssigt: Husholdningsrengøring
Eksperimentel: Integreret personlig/husholdningshygiejne
Deltagere i husstande, der er randomiseret til denne arm, vil udføre den periodiske personlige afkolonisering plus husholdningsmiljøhygiejnen, beskrevet ovenfor i arm 1 og 2.
Medicin: Klorhexidin
Andre navne:
  • Hibiclens
Medicin: Mupirocin
Andre navne:
  • Bactroban
Adfærdsmæssigt: Husholdningsrengøring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal husstande med mindst én hud- og bløddelsinfektion
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Antal husstande med mindst én SSTI mellem den integrerede dekoloniseringsgruppe og de kombinerede personlige periodiske dekoloniserings- og miljødekontamineringsgrupper.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MRSA-kolonisering hos deltagere
Tidsramme: Baseline-prøvetagning
Beskriv baselineprævalensen af MRSA-kolonisation hos deltagerne
Baseline-prøvetagning
Forekomsten af MRSA-kolonisation hos deltagerne
Tidsramme: 9 måneder
Beskriv longitudinal prævalens af MRSA-kolonisering hos deltagere
9 måneder
Bekræftet S. Aureus-infektion
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil sammenligne udviklingen af en bekræftet S. aureus-infektion mellem deltagerne i de 3 grupper over 9 måneder på husholdnings- og individniveau.
9 måneder
Forekomst af SSTI
Tidsramme: 1 måned
Vi vil sammenligne antallet af husstande, hvor mindst ét husstandsmedlem udvikler SSTI 1 måned efter randomisering, mellem den integrerede dekoloniseringsgruppe og de kombinerede personlige periodiske dekoloniserings- og miljødekontamineringsgrupper.
1 måned
Forekomst af SSTI
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne incidensen af husstande, hvor mindst ét husstandsmedlem oplever en SSTI på husstandsniveau 6 måneder efter randomisering mellem den Integrerede Dekoloniseringsgruppe og de kombinerede Personlige Periodiske Dekoloniserings- og Miljødekontamineringsgrupper.
6 måneder
Forekomst af SSTI
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil sammenligne antallet af husstande, hvor mindst ét husstandsmedlem udvikler SSTI 9 måneder efter randomisering, mellem den integrerede dekoloniseringsgruppe og de kombinerede personlige periodiske dekoloniserings- og miljødekontamineringsgrupper.
9 måneder
Mupirocin-resistens
Tidsramme: 9 måneder
Mål forekomsten af mupirocinresistens i S. aureus-stammer, der indsamles ved serielle prøvetagninger i løbet af studieperioden på 9 måneder.
9 måneder
Antal patienter med bivirkninger som følge af studieinterventionen
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil beskrive antallet af deltagere med bivirkninger som følge af studieinterventionen (f.eks. rhinoré, udslæt, tør hud) og sammenligne mellem de tre grupper.
3 måneder
Antal deltagere, der overholder studietilgangeprocedurer
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil beskrive antallet af deltagere, der fuldfører chlorhexidinbade, mupirocin-applikationer og husholdningshygiejnemetoder.
3 måneder
SSTI Forekomst: Individniveau
Tidsramme: 1 måned
Individuel deltager SSTI-hyppighed
1 måned
SSTI-forekomst: Individniveau
Tidsramme: 3 måneder
Individuel deltager SSTI forekomst
3 måneder
SSTI Forekomst: Individuelt Niveau
Tidsramme: 6 måneder
Individuel Deltager SSTI Forekomst
6 måneder
SSTI-forekomst: Deltagere med SSTI i året før forsøgets start
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten af SSTI hos deltagere, der oplevede en SSTI i året før indskrivningen. Under indskrivelsesundersøgelsen blev alle deltagere spurgt, om de nogensinde havde haft en SSTI, og hvornår SSTI'en opstod. Hvis en deltager havde oplevet en SSTI før deltagelse i denne undersøgelse, og denne SSTI opstod mindre end et år før deres indskrivningsdato, blev de inkluderet i denne undergruppe.
1 måned
SSTI-incidens: Deltagere med SSTI i året før forsøgets tilmelding
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af SSTI hos deltagere, der oplevede en SSTI i året før indmeldingen. Under indmeldingsundersøgelsen blev alle deltagere spurgt, om de nogensinde havde haft en SSTI, og hvornår SSTI'en opstod. Hvis en deltager havde oplevet en SSTI før de deltog i denne undersøgelse, og denne SSTI opstod mindre end et år før deres indmeldingsdato, blev de inkluderet i denne undergruppe.
3 måneder
SSTI-incidens: Deltagere med SSTI i året før forsøgsindmeldelsen
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af SSTI hos deltagere, der oplevede en SSTI i året inden indmeldelsen. Under indmeldelsesundersøgelsen blev alle deltagere spurgt, om de nogensinde havde haft en SSTI, og hvornår SSTI'en opstod. Hvis en deltager havde oplevet en SSTI, før de deltog i denne undersøgelse, og den SSTI opstod mindre end et år før deres indmeldelsesdato, blev de inkluderet i denne undergruppe.
6 måneder
SSTI-incidens: Deltagere med SSTI i året før forsøgets start
Tidsramme: 9 måneder
Forekomst af SSTI hos deltagere, der har oplevet en SSTI i året inden tilmeldingen. Under tilmeldingsundersøgelsen blev alle deltagere spurgt, om de nogensinde har haft en SSTI, og hvornår SSTI'en opstod. Hvis en deltager havde oplevet en SSTI inden deltagelse i denne undersøgelse, og SSTI'en opstod mindre end et år før deres tilmeldingsdato, blev de inkluderet i denne undergruppe.
9 måneder
SSTI-incidens: Indekspatienter
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af SSTI hos indekspatienter
1 måned
SSTI Forekomst: Indekspatienter
Tidsramme: 3 måneder
Kumulativ incidens af SSTI hos indekspatienter
3 måneder
SSTI-incidens: Indekspatienter
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ incidens af SSTI hos indekspatienter
6 måneder
SSTI Forekomst: Indekspatienter
Tidsramme: 9 måneder
Kumulativ incidens af SSTI hos indekspatienter
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3177 60559

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner