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Staphylokokken-Haushaltsintervention zur Ausrottung (SHINE) (SHINE)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Integration von Maßnahmen zur persönlichen und häuslichen Umgebungshygiene zur Verhinderung einer Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus-Infektion

Die Forscher schlagen eine pragmatische vergleichende Wirksamkeitsstudie vor, in der mehrere Dekolonisierungsstrategien bei Patienten mit einer Staphylococcus-aureus-Infektion, ihren Haushaltskontakten und Oberflächen in der Haushaltsumgebung bewertet werden. Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass ein integrierter Ansatz regelmäßiger persönlicher und häuslicher Umgebungshygiene die Übertragung von S. aureus in Haushalten und folglich das Auftreten von Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit aktiver oder kürzlich aufgetretener S. aureus-SSTI werden aus dem St. Louis Children's Hospital und den pädiatrischen Gemeinschaftspraxen rekrutiert, die dem praxisbasierten Forschungsnetzwerk der Prüfärzte angeschlossen sind. Alle Teilnehmer (Indexpatienten und ihre Haushaltskontakte) führen 5 Tage lang ein Baseline-S.-aureus-Dekolonisierungsprotokoll durch, das aus verbesserten Hygienemaßnahmen, zweimal täglicher Anwendung von Mupirocin-Antibiotika-Salbe auf die vorderen Nasenlöcher und täglichen Körperwaschungen mit Chlorhexidin-Antiseptikum besteht. Nach dem 5-tägigen Grundlinien-Dekolonisierungsschema werden die Haushalte in eine von drei Interventionsgruppen randomisiert: 1) Periodische persönliche Dekolonisierung, die von allen Haushaltsmitgliedern durchgeführt wird, einschließlich Chlorhexidin-Körperwaschungen zweimal wöchentlich für 3 Monate und Anwendung von intranasalem Mupirocin für 5 aufeinanderfolgende Tage jeden Monat für 3 Monate; 2) Umwelthygiene im Haushalt, einschließlich gezielter Reinigung von Haushaltsoberflächen und Wäsche von Bettwäsche, wöchentlich für 3 Monate; und 3) integrierte periodische persönliche Dekolonisierung und Haushaltshygiene für 3 Monate. Die Haushalte werden prospektiv (1, 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung) beobachtet, um die Prävalenz der S. aureus-Kolonisierung bei den Teilnehmern, Oberflächen in der Haushaltsumgebung sowie Haushunden und -katzen zu messen und das Auftreten wiederkehrender SSTI zu dokumentieren. An allen geborgenen S. aureus-Isolaten wird eine molekulare Stammtypisierung durchgeführt, um die Übertragungsdynamik und die Auswirkungen der Dekolonisierungsmaßnahmen auf die genetische Epidemiologie zu beleuchten. Schließlich werden die Ermittler die Resistenz gegen die verschriebenen topischen antimikrobiellen Mittel bei Baseline- und Längsschnittproben bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

835

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und jünger
  • Bestätigte (d. h. Kultur-positive) aktive oder kürzliche (innerhalb der letzten 2 Monate) S. aureus-Hautinfektionen
  • Wohnen Sie im Umkreis von 75 Meilen vom St. Louis Children's Hospital
  • Erteilen Sie eine schriftliche, informierte Einwilligung oder die Einwilligung wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nosokomialen Infektionen (d. h. > 48 Stunden nach Krankenhausaufenthalt)
  • Patienten mit traditionellen Risikofaktoren für HA-MRSA (z. B. Immunschwäche, Verweilkatheter oder perkutanes medizinisches Gerät, Dialysepatienten, postoperative Wundinfektionen oder Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung innerhalb des letzten Jahres).
  • Patienten, die nicht einwilligen können oder für die keine Einwilligung eingeholt wird
  • Patienten, die häusliche Umgebungskulturen durch das Studienteam ablehnen
  • Patienten ohne festes Zuhause (z. B. Leben in einer Notunterkunft oder Wohngruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periodische persönliche Entkolonialisierung
Alle Haushaltsteilnehmer führen 3 Monate lang zweimal wöchentlich Chlorhexidin-Körperwaschungen durch und tragen 3 Monate lang zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen jeden Monat Mupirocin-Salbe auf die vorderen Nasenlöcher auf.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Andere Namen:
  • Hibiclens
Arzneimittel: Mupirocin
Andere Namen:
  • Bactroban
Experimental: Umwelthygiene im Haushalt
Zusätzlich zu ihrer üblichen Reinigung werden die Haushalte aufgefordert, eine gezielte Haushaltshygiene durchzuführen, die sich auf Quellen konzentriert, von denen bekannt ist, dass sie S. aureus beherbergen und als Reservoire für die Übertragung dienen.
Verhalten: Haushaltsreinigung
Experimental: Integrierte persönliche/Haushaltshygiene
Teilnehmer in Haushalten, die zu diesem Arm randomisiert wurden, führen die regelmäßige persönliche Entkolonialisierung plus die Haushaltsumgebungshygiene durch, die oben in den Armen 1 und 2 beschrieben wurde.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Andere Namen:
  • Hibiclens
Arzneimittel: Mupirocin
Andere Namen:
  • Bactroban
Verhalten: Haushaltsreinigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Haushalte mit mindestens einer Haut- und Weichteilinfektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Haushalte mit mindestens einer SSTI zwischen der integrierten Dekolonisationsgruppe und den kombinierten Gruppen für persönliche periodische Dekolonisation und Umweltdekontamination.
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der MRSA-Besiedlung bei Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline-Probenahme
Beschreiben Sie die Basisprävalenz der MRSA-Besiedlung bei Teilnehmern
Baseline-Probenahme
Prävalenz der MRSA-Kolonisation bei Teilnehmern
Zeitfenster: 9 Monate
Beschreiben Sie die longitudinale MRSA-Kolonisationsprävalenz bei Teilnehmern
9 Monate
Bestätigte S. aureus-Infektion
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden die Entwicklung einer bestätigten S. aureus-Infektion bei Teilnehmern der 3 Gruppen über 9 Monate auf Haushalts- und individueller Ebene vergleichen.
9 Monate
Inzidenz von SSTI
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden die Anzahl der Haushalte, in denen mindestens ein Haushaltsmitglied einen SSTI 1 Monat nach der Randomisierung entwickelt, zwischen der integrierten Dekolonisierungsgruppe und den kombinierten persönlichen periodischen Dekolonisierungs- und Umgebungsdekontaminationsgruppen vergleichen.
1 Monat
Inzidenz von SSTI
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Inzidenz von Haushalten, in denen mindestens ein Haushaltsmitglied auf Haushaltsebene 6 Monate nach der Randomisierung eine SSTI erleidet, zwischen der integrierten Dekontaminationsgruppe und den kombinierten Gruppen für periodische persönliche Dekontamination und Umweltdekontamination vergleichen.
6 Monate
Inzidenz von SSTI
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden die Anzahl der Haushalte, in denen mindestens ein Haushaltsmitglied 9 Monate nach der Randomisierung eine SSTI entwickelt, zwischen der Integrierten Dekolonisierungsgruppe und den kombinierten Persönlichen Periodischen Dekolonisierungs- und Umweltdekontaminationsgruppen vergleichen.
9 Monate
Mupirocin-Resistenz
Zeitfenster: 9 Monate
Messung der Prävalenz von Mupirocin-Resistenzen bei S. aureus-Stämmen, die bei seriellen Probenentnahmen über den Studienzeitraum von 9 Monaten gewonnen wurden.
9 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen aufgrund der Studienintervention
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund der Studienintervention (z.B. Rhinorrhoe, Hautausschlag, trockene Haut) beschreiben und zwischen den drei Gruppen vergleichen.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Studieninterventionsverfahren halten
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer beschreiben, die Chlorhexidin-Bäder, Mupirocin-Anwendungen und Hygienemaßnahmen im Haushalt durchführen.
3 Monate
SSTI-Inzidenz: Individuelle Ebene
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz von SSTI bei einzelnen Teilnehmern
1 Monat
SSTI-Inzidenz: Individuelle Ebene
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von SSTI bei einzelnen Teilnehmern
3 Monate
SSTI-Inzidenz: Individuelle Ebene
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von SSTI bei einzelnen Teilnehmern
6 Monate
SSTI-Inzidenz: Teilnehmer mit SSTI im Jahr vor der Studieneinschreibung
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz von SSTI bei Teilnehmern, die in dem Jahr vor der Einschreibung eine SSTI hatten. Während der Einschreibungsbefragung wurden alle Teilnehmer gefragt, ob sie jemals eine SSTI hatten und wann die SSTI aufgetreten ist. Wenn ein Teilnehmer vor der Teilnahme an dieser Studie eine SSTI hatte und diese SSTI weniger als ein Jahr vor seinem Einschreibungsdatum aufgetreten ist, wurde er in diese Untergruppe aufgenommen.
1 Monat
SSTI-Inzidenz: Teilnehmer mit SSTI im Jahr vor der Studieneinschreibung
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von SSTI bei Teilnehmern, die im Jahr vor der Einschreibung eine SSTI erlebt haben. Während der Einschreibungsumfrage wurden alle Teilnehmer gefragt, ob sie jemals eine SSTI hatten und wann die SSTI aufgetreten ist. Wenn ein Teilnehmer vor der Teilnahme an dieser Studie eine SSTI erlebt hatte und diese SSTI weniger als ein Jahr vor seinem Einschreibedatum aufgetreten war, wurde er in diese Untergruppe aufgenommen.
3 Monate
SSTI-Inzidenz: Teilnehmer mit SSTI im Jahr vor der Studienteilnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von SSTI bei Teilnehmern, die im Jahr vor der Einschreibung eine SSTI erlebt haben. Während der Einschreibungsumfrage wurden alle Teilnehmer gefragt, ob sie jemals eine SSTI hatten und wann die SSTI aufgetreten ist. Wenn ein Teilnehmer vor dem Beitritt zu dieser Studie eine SSTI erlebt hatte und diese SSTI weniger als ein Jahr vor seinem Einschreibedatum auftrat, wurde er in diese Untergruppe aufgenommen.
6 Monate
SSTI-Inzidenz: Teilnehmer mit SSTI im Jahr vor der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 9 Monate
Inzidenz von SSTI bei Teilnehmern, die in dem Jahr vor der Einschreibung eine SSTI erlebt haben. Während der Einschreibungsbefragung wurden alle Teilnehmer gefragt, ob sie jemals eine SSTI hatten und wann die SSTI aufgetreten ist. Wenn ein Teilnehmer vor der Teilnahme an dieser Studie eine SSTI erlebt hatte und diese SSTI weniger als ein Jahr vor seinem Einschreibungsdatum auftrat, wurde er in diese Untergruppe aufgenommen.
9 Monate
SSTI-Inzidenz: Indexpatienten
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulative Inzidenz von SSTI bei Indexpatienten
1 Monat
SSTI-Inzidenz: Indexpatienten
Zeitfenster: 3 Monate
Kumulative Inzidenz von SSTI bei Indexpatienten
3 Monate
SSTI-Inzidenz: Indexpatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulative Inzidenz von SSTI bei Indexpatienten
6 Monate
SSTI-Inzidenz: Indexpatienten
Zeitfenster: 9 Monate
Kumulative Inzidenz von SSTI bei Indexpatienten
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3177 60559

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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