- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02572791
Intervento domestico per l'eradicazione dello stafilococco (SHINE) (SHINE)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine
Integrazione delle misure di igiene ambientale personale e domestica per prevenire l'infezione da stafilococco aureo resistente alla meticillina
I ricercatori propongono uno studio pragmatico di efficacia comparativa che valuta diverse strategie di decolonizzazione in pazienti con infezione da Staphylococcus aureus, i loro contatti domestici e le superfici ambientali domestiche.
L'ipotesi centrale di questa proposta è che un approccio integrato di igiene ambientale personale e domestica periodica ridurrà la trasmissione di S. aureus nelle famiglie e successivamente ridurrà l'incidenza delle infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con SSTI attiva o recente da S. aureus saranno reclutati dal St. Louis Children's Hospital e dalle pratiche pediatriche della comunità affiliate alla rete di ricerca basata sulla pratica degli investigatori.
Tutti i partecipanti (pazienti indice e loro contatti familiari) eseguiranno un protocollo di decolonizzazione di S. aureus di base per 5 giorni consistente in misure igieniche avanzate, applicazione di pomata antibiotica mupirocina alle narici anteriori due volte al giorno e lavaggi quotidiani del corpo con antisettico alla clorexidina.
Dopo il regime di decolonizzazione di base di 5 giorni, le famiglie saranno randomizzate in uno dei tre gruppi di intervento: 1) Decolonizzazione personale periodica eseguita da tutti i membri della famiglia, per includere lavaggi del corpo con clorexidina due volte alla settimana per 3 mesi e applicazione di mupirocina intranasale per 5 giorni consecutivi ogni mese per 3 mesi; 2) Igiene ambientale domestica, compresa la pulizia mirata delle superfici domestiche e il lavaggio della biancheria da letto, settimanale per 3 mesi; e 3) Decolonizzazione personale periodica integrata e igiene ambientale domestica per 3 mesi.
Le famiglie saranno seguite in modo prospettico (1, 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione) per misurare la prevalenza della colonizzazione da S. aureus nei partecipanti, nelle superfici ambientali domestiche e nei cani e gatti domestici e per documentare l'incidenza di SSTI ricorrenti.
La tipizzazione molecolare dei ceppi sarà eseguita su tutti gli isolati di S. aureus recuperati per chiarire le dinamiche di trasmissione e gli effetti delle misure di decolonizzazione sull'epidemiologia genetica.
Infine, gli investigatori valuteranno la resistenza agli antimicrobici topici prescritti al basale e ai campionamenti longitudinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
835
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni
- Infezioni cutanee confermate (cioè positive alla coltura) attive o recenti (negli ultimi 2 mesi) da S. aureus
- Risiedi entro 75 miglia dal St. Louis Children's Hospital
- Fornire il consenso informato scritto o il consenso è fornito da un genitore o da un tutore legale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni nosocomiali (cioè >48 ore dopo il ricovero)
- Pazienti con fattori di rischio tradizionali per HA-MRSA (ad esempio, immunodeficienza, catetere a permanenza o dispositivo medico percutaneo, sottoposti a dialisi, che presentano un'infezione del sito chirurgico o risiedono in una struttura di assistenza a lungo termine nell'ultimo anno).
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso o per i quali non si ottiene il consenso
- Pazienti che rifiutano le culture ambientali domestiche dal gruppo di studio
- Pazienti senza una casa permanente (ad esempio, che vivono in un rifugio o in una casa famiglia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Decolonizzazione personale periodica
Tutti i partecipanti familiari eseguiranno lavaggi del corpo con clorexidina due volte alla settimana per 3 mesi e applicheranno un unguento di mupirocina alle narici anteriori due volte al giorno per cinque giorni consecutivi ogni mese per 3 mesi.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Igiene ambientale domestica
Oltre alla normale pulizia, alle famiglie verrà chiesto di eseguire un'igiene domestica mirata concentrandosi su fonti note per ospitare S. aureus e fungere da serbatoi per la trasmissione.
|
|
|
Sperimentale: Igiene integrata personale/domestica
I partecipanti alle famiglie randomizzate a questo braccio eseguiranno la Decolonizzazione personale periodica più l'igiene ambientale domestica, descritta sopra nelle braccia 1 e 2.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di famiglie con almeno un'infezione della pelle e dei tessuti molli
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero di famiglie con almeno una SSTI tra il Gruppo di Decolonizzazione Integrata e i Gruppi combinati di Decolonizzazione Personale Periodica e Decontaminazione Ambientale.
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della colonizzazione da MRSA nei partecipanti
Lasso di tempo: Campionamento basale
|
Descrivere la prevalenza basale della colonizzazione da MRSA nei partecipanti
|
Campionamento basale
|
|
Prevalenza della colonizzazione da MRSA nei partecipanti
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Descrivere la prevalenza longitudinale della colonizzazione da MRSA nei partecipanti
|
9 mesi
|
|
Infezione da S. Aureus Confermata
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Confrontiamo lo sviluppo di un'infezione confermata da S. aureus tra i partecipanti dei 3 gruppi per 9 mesi a livello domestico e individuale.
|
9 mesi
|
|
Incidenza di SSTI
Lasso di tempo: 1 mese
|
Confrontiamo il numero di famiglie in cui almeno un membro della famiglia sviluppa un'infezione della pelle e dei tessuti molli (SSTI) 1 mese dopo la randomizzazione tra il Gruppo di Decolonizzazione Integrata e i Gruppi combinati di Decolonizzazione Personale Periodica e Decontaminazione Ambientale.
|
1 mese
|
|
Incidenza di SSTI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontiamo l'incidenza di famiglie in cui almeno un membro della famiglia sperimenta un'infezione della pelle e dei tessuti molli (SSTI) a livello familiare 6 mesi dopo la randomizzazione tra il Gruppo di Decolonizzazione Integrata e i gruppi combinati di Decolonizzazione Personale Periodica e Decontaminazione Ambientale.
|
6 mesi
|
|
Incidenza di SSTI
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Confrontiamo il numero di famiglie in cui almeno un membro sviluppa un'infezione della pelle e dei tessuti molli (SSTI) 9 mesi dopo la randomizzazione tra il Gruppo di Decolonizzazione Integrata e i Gruppi combinati di Decolonizzazione Personale Periodica e Decontaminazione Ambientale.
|
9 mesi
|
|
Resistenza alla Mupirocina
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misurare la prevalenza della resistenza alla mupirocina nei ceppi di S. aureus recuperati durante campionamenti seriali nel periodo di studio di 9 mesi.
|
9 mesi
|
|
Numero di Pazienti con Eventi Avversi Attribuibili all'Intervento dello Studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Descriveremo il numero di partecipanti con eventi avversi dovuti all'intervento dello studio (ad esempio, rinorrea, eruzione cutanea, pelle secca) e confronteremo tra i tre gruppi.
|
3 mesi
|
|
Numero di Partecipanti che Aderiscono alle Procedure di Intervento dello Studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Descriveremo il numero di partecipanti che completeranno i bagni con clorexidina, le applicazioni di mupirocina e le misure di igiene domestica.
|
3 mesi
|
|
Incidenza di SSTI: Livello Individuale
Lasso di tempo: 1 Mese
|
Incidenza di SSTI per Singolo Partecipante
|
1 Mese
|
|
Incidenza di SSTI: Livello Individuale
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
Incidenza di SSTI per Singolo Partecipante
|
3 Mesi
|
|
Incidenza delle SSTI: Livello Individuale
Lasso di tempo: 6 Mesi
|
Incidenza di SSTI per Partecipante Individuale
|
6 Mesi
|
|
Incidenza di SSTI: Partecipanti con SSTI nell'anno precedente all'arruolamento nella sperimentazione
Lasso di tempo: 1 Mese
|
Incidenza delle SSTI nei partecipanti che hanno avuto un’SSTI nell’anno precedente all’arruolamento.
Durante il sondaggio di arruolamento, a tutti i partecipanti è stato chiesto se avessero mai avuto un’SSTI e quando si è verificata.
Se un partecipante aveva avuto un’SSTI prima di unirsi a questo studio e tale SSTI si è verificata meno di un anno prima della data di arruolamento, è stato incluso in questo sottogruppo.
|
1 Mese
|
|
Incidenza di SSTI: Partecipanti con SSTI nell'Anno Precedente all'Arruolamento nello Studio
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
Incidenza di SSTI nei partecipanti che hanno sperimentato un SSTI nell'anno precedente all'arruolamento.
Durante il sondaggio di arruolamento, a tutti i partecipanti è stato chiesto se avessero mai avuto un SSTI e quando si fosse verificato.
Se un partecipante aveva sperimentato un SSTI prima di unirsi a questo studio, e quel SSTI si era verificato meno di un anno prima della data di arruolamento, è stato incluso in questo sottogruppo.
|
3 Mesi
|
|
Incidenza di SSTI: Partecipanti con SSTI nell'Anno Precedente all'Arruolamento nella Sperimentazione
Lasso di tempo: 6 Mesi
|
Incidenza di SSTI nei partecipanti che hanno avuto un SSTI nell'anno precedente all'arruolamento.
Durante il sondaggio di arruolamento, a tutti i partecipanti è stato chiesto se avessero mai avuto un SSTI e quando si era verificato.
Se un partecipante aveva avuto un SSTI prima di unirsi a questo studio e tale SSTI si era verificato meno di un anno prima della data di arruolamento, è stato incluso in questo sottogruppo.
|
6 Mesi
|
|
Incidenza di SSTI: Partecipanti con SSTI nell'anno precedente all'arruolamento nel trial
Lasso di tempo: 9 Mesi
|
Incidenza di SSTI nei partecipanti che hanno avuto un'infezione della cute e dei tessuti molli nell'anno precedente all'arruolamento.
Durante il sondaggio di arruolamento, a tutti i partecipanti è stato chiesto se avessero mai avuto un'infezione della cute e dei tessuti molli e quando l'infezione si era verificata.
Se un partecipante aveva avuto un'infezione della cute e dei tessuti molli prima di entrare nello studio, e tale infezione si era verificata meno di un anno prima della data di arruolamento, è stato incluso in questo sottogruppo.
|
9 Mesi
|
|
Incidenza di SSTI: Pazienti Indice
Lasso di tempo: 1 Mese
|
Incidenza Cumulativa di SSTI nei Pazienti Indice
|
1 Mese
|
|
Incidenza di SSTI: Pazienti Indice
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
Incidenza cumulativa di SSTI nei pazienti indice
|
3 Mesi
|
|
Incidenza di SSTI: Pazienti Indice
Lasso di tempo: 6 Mesi
|
Incidenza Cumulativa di SSTI nei Pazienti Indice
|
6 Mesi
|
|
Incidenza di SSTI: Pazienti Indice
Lasso di tempo: 9 Mesi
|
Incidenza Cumulativa di SSTI nei Pazienti Indice
|
9 Mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
9 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da stafilococco
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti epossidici
- Eteri, ciclico
- ETHETER
- Piran
- Acidi grassi
- Lipidi
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Clorexidina
- Mupirocina
- gluconato clorexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3177 60559
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .