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Intervento domestico per l'eradicazione dello stafilococco (SHINE) (SHINE)

27 luglio 2023 aggiornato da: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Integrazione delle misure di igiene ambientale personale e domestica per prevenire l'infezione da stafilococco aureo resistente alla meticillina

I ricercatori propongono uno studio pragmatico di efficacia comparativa che valuta diverse strategie di decolonizzazione in pazienti con infezione da Staphylococcus aureus, i loro contatti domestici e le superfici ambientali domestiche. L'ipotesi centrale di questa proposta è che un approccio integrato di igiene ambientale personale e domestica periodica ridurrà la trasmissione di S. aureus nelle famiglie e successivamente ridurrà l'incidenza delle infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con SSTI attiva o recente da S. aureus saranno reclutati dal St. Louis Children's Hospital e dalle pratiche pediatriche della comunità affiliate alla rete di ricerca basata sulla pratica degli investigatori. Tutti i partecipanti (pazienti indice e loro contatti familiari) eseguiranno un protocollo di decolonizzazione di S. aureus di base per 5 giorni consistente in misure igieniche avanzate, applicazione di pomata antibiotica mupirocina alle narici anteriori due volte al giorno e lavaggi quotidiani del corpo con antisettico alla clorexidina. Dopo il regime di decolonizzazione di base di 5 giorni, le famiglie saranno randomizzate in uno dei tre gruppi di intervento: 1) Decolonizzazione personale periodica eseguita da tutti i membri della famiglia, per includere lavaggi del corpo con clorexidina due volte alla settimana per 3 mesi e applicazione di mupirocina intranasale per 5 giorni consecutivi ogni mese per 3 mesi; 2) Igiene ambientale domestica, compresa la pulizia mirata delle superfici domestiche e il lavaggio della biancheria da letto, settimanale per 3 mesi; e 3) Decolonizzazione personale periodica integrata e igiene ambientale domestica per 3 mesi. Le famiglie saranno seguite in modo prospettico (1, 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione) per misurare la prevalenza della colonizzazione da S. aureus nei partecipanti, nelle superfici ambientali domestiche e nei cani e gatti domestici e per documentare l'incidenza di SSTI ricorrenti. La tipizzazione molecolare dei ceppi sarà eseguita su tutti gli isolati di S. aureus recuperati per chiarire le dinamiche di trasmissione e gli effetti delle misure di decolonizzazione sull'epidemiologia genetica. Infine, gli investigatori valuteranno la resistenza agli antimicrobici topici prescritti al basale e ai campionamenti longitudinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

835

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni
  • Infezioni cutanee confermate (cioè positive alla coltura) attive o recenti (negli ultimi 2 mesi) da S. aureus
  • Risiedi entro 75 miglia dal St. Louis Children's Hospital
  • Fornire il consenso informato scritto o il consenso è fornito da un genitore o da un tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni nosocomiali (cioè >48 ore dopo il ricovero)
  • Pazienti con fattori di rischio tradizionali per HA-MRSA (ad esempio, immunodeficienza, catetere a permanenza o dispositivo medico percutaneo, sottoposti a dialisi, che presentano un'infezione del sito chirurgico o risiedono in una struttura di assistenza a lungo termine nell'ultimo anno).
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso o per i quali non si ottiene il consenso
  • Pazienti che rifiutano le culture ambientali domestiche dal gruppo di studio
  • Pazienti senza una casa permanente (ad esempio, che vivono in un rifugio o in una casa famiglia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decolonizzazione personale periodica
Tutti i partecipanti familiari eseguiranno lavaggi del corpo con clorexidina due volte alla settimana per 3 mesi e applicheranno un unguento di mupirocina alle narici anteriori due volte al giorno per cinque giorni consecutivi ogni mese per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Hibiclens
Altri nomi:
  • Bactroban
Sperimentale: Igiene ambientale domestica
Oltre alla normale pulizia, alle famiglie verrà chiesto di eseguire un'igiene domestica mirata concentrandosi su fonti note per ospitare S. aureus e fungere da serbatoi per la trasmissione.
Sperimentale: Igiene integrata personale/domestica
I partecipanti alle famiglie randomizzate a questo braccio eseguiranno la Decolonizzazione personale periodica più l'igiene ambientale domestica, descritta sopra nelle braccia 1 e 2.
Altri nomi:
  • Hibiclens
Altri nomi:
  • Bactroban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SSTI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Confronteremo l'incidenza di SSTI a livello familiare (cioè, che si verificano in qualsiasi membro della famiglia) 3 mesi dopo la randomizzazione tra i 3 gruppi di intervento.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della colonizzazione da S. aureus nei pazienti indice, contatti domestici, cani e gatti domestici e superfici domestiche
Lasso di tempo: 9 mesi (raccolti al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi).
Descrivere la prevalenza basale e longitudinale della colonizzazione da MRSA nei pazienti indice, contatti domestici, cani e gatti domestici e superfici domestiche e confrontare i 3 gruppi di intervento.
9 mesi (raccolti al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi).
Incidenza di SSTI
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Confronteremo l'incidenza di SSTI a livello familiare (cioè, che si verificano in qualsiasi membro della famiglia) 1 mese, 6 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione tra i 3 gruppi.
1 mese, 6 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Infezione confermata da S. aureus
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronteremo lo sviluppo di un'infezione confermata da S. aureus tra i partecipanti nei 3 gruppi nell'arco di 9 mesi a livello familiare e individuale.
9 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi dovuti all'intervento dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Descriveremo il numero di partecipanti con eventi avversi dovuti all'intervento dello studio (ad esempio rinorrea, eruzione cutanea, pelle secca) e confronteremo tra i tre gruppi.
3 mesi
Resistenza alla mupirocina
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurare la prevalenza della resistenza alla mupirocina nei ceppi di S. aureus recuperati a campionamenti seriali durante il periodo di studio di 9 mesi.
9 mesi
Numero di partecipanti che aderiscono alle procedure di intervento dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Descriveremo il numero di partecipanti che hanno completato i bagni di clorexidina, le applicazioni di mupirocina e le misure di igiene domestica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staphylococcus aureus

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