若い患者（ASTRID）の血管様筋における脈絡膜血管新生の治療に対するアフリベルセプトの有効性を評価する第II相試験。 (ASTRID)
2017年1月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
若年患者の血管様線条における脈絡膜血管新生の治療に対するアフリベルセプトの有効性を評価する第II相試験。
アンギオイド線条は、網膜色素上皮変性に関連するまれな病変です。
それらは、弾性仮性黄色腫、パジェット病またはドレパノサイトーシスなどの一般的な疾患によって引き起こされる可能性があります。 脈絡膜血管新生 (CNV) は、これらの患者にとって最も頻繁な合併症です。 それは視力の急速かつ重要な喪失につながります。 血管様線条における CNV は、若い患者における CNV の 4 番目の主要な原因です。
アンギオイド線条の CNV は現在、適応外の抗 VEGF (血管内皮増殖因子) 療法で治療されており、AMD で現在適応とされている新しい抗 VEGF であるアフリベルセプト (EYLEA) の恩恵を受けることもできます。 症例報告は、そのような患者は AMD ほど多くの注射を必要としないことを示唆しています。
ASTRID は、非盲検、単群、前向き、多施設共同、第 II 相試験です。 主な目的は、アフリベルセプトによる 52 週間の治療後に、血管様線条における CNV に罹患した患者の視力に対する有効性を臨床用語で実証することです。 特定の投与計画は、最大の効率を達成するように設計されています。 患者は、52週まで毎月追跡されます。 6 回の注射は必須であり、他の注射はアクティブな CNV の場合にのみ注射されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 < 年齢 < 50 歳
- -自発的に署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
- -フランスの国民皆保険制度または同様の制度に加入している患者
- -血管造影（フルオレセインおよび/またはインドシアニングリーン）および/または研究された眼のSD-OCTによって証明されるように、中心窩に影響を与える活動的な原発性中心窩下、中心窩後または傍中心窩病変を有する、血管様縞の原因が何であれ、血管様縞にCNVを有する患者
- -患者は喜んで、献身的で、すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、すべての研究関連の手順を完了することができます
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -研究中に適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある性的に活発な男性または女性
- 法律（フランスの公衆衛生法）に従って保護された成人の患者
- -別の臨床試験への関与（研究された目および/または他の目）
非血管様線条 CNV を有する患者、特に：
- AMD
- 高度近視は、屈折≧-6ディオプターとして定義されます
- 最初の硝子体内注射の前の最後の3か月間の調査対象の眼のアンギオイド線条におけるCNVのその他の治癒的治療：抗VEGF療法、中心窩または外中心窩レーザー、光線力学療法、手術、外部放射線療法、経瞳孔温熱療法...
- -調査対象の眼における中心窩後焦点黄斑レーザー光凝固の病歴
- 中心窩中心部に達するか、または病変領域の 50% を超えるサイズの網膜下出血
- -研究された眼の線維症または中心窩後網膜萎縮
- 研究対象の眼の黄斑に到達する網膜色素上皮裂傷
- -調査対象の眼における硝子体内医療機器の病歴
- -自己免疫性または特発性ブドウ膜炎の病歴
- 証明された糖尿病性網膜症
- 2回の局所低張治療にもかかわらず、眼圧≧25mmHg
- 研究された眼の無水晶体症またはレンズカプセルの欠如（YAGレーザーによって除去されていない）
- -適切な治療によって制御されておらず、収縮期血圧の1つの測定値> 180mmHg、または2つの連続した測定値> 160mmHg、または拡張期血圧> 100mmHgによって定義される動脈性高血圧症
- -組み入れる前の過去6か月間の脳血管疾患または心筋梗塞の前例（J1）
- 製品の使用を禁忌とする臨床試験または実験室試験中の病理学、代謝性疾患、または疾患の深刻な疑いの前兆は、研究結果の解釈に影響を与えるか、または被験者の合併症の主要なリスクにつながる可能性があります
- -透析または腎移植を必要とする腎不全
- 抗VEGF療法の全身投与による以前（1年未満）または実際の治療
- -アフリベルセプト、または使用される医薬品の別の薬物複合体に対する既知の過敏症;フルオレセイン、インドシアニングリーン、麻酔点眼薬に対するアレルギー
- -アクティブまたは疑われる眼または眼周囲の感染症
- アクティブな重度の眼内炎症
- -研究対象の眼への最初の注射前28日以内の眼内手術の病歴
- -研究された眼の眼内手術が必要になる病気または眼の状態 包含後12か月以内
- 12ヶ月間フォローアップ不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト
アフリベルセプト（アイリーア）の硝子体内注射／2mg
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患者は、52週まで毎月追跡されます。
2mgの投与量でのアフリベルセプトの硝子体内注射は、組み入れ時に開始され（強制注射）、続いて4週目、8週目、20週目、32週目、および44週目に強制注射されます。
他の訪問中に、CNV 活動 (PRN レジメン) の場合に注射を行うことができます。したがって、各患者は、研究全体で 6 ～ 13 回の注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフリベルセプトで治療されたアンギオイド線条における脈絡膜血管新生を有する患者におけるベースラインから52週間までの最高矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：52週
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ベースラインと 52 週間の間に獲得または喪失した文字の BCVA 数の変化。
BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のスケールで 4 メートルの初期距離で測定されます。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に観察された副作用
時間枠：52週
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52週
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ベースラインから 24 週間までの BCVA の平均変化
時間枠：24週間
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ベースラインから24週までのETDRSスケールで測定された、獲得または喪失した文字数として表されるBCVAの平均変化
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24週間
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ベースラインから 24 週までに失われた BCVA の文字が 15 文字未満だった患者の割合。
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週までに ETDRS スケールで測定した BCVA の 15 文字未満を失った患者の割合。
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24週間
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ベースラインから 52 週までに失われた BCVA の文字数が 15 文字未満だった患者の割合
時間枠：52週
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ベースラインから 52 週までに ETDRS スケールで測定された BCVA の 15 文字未満を失った患者の割合。
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52週
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52 週間の患者あたりの注射回数
時間枠：52週
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52週
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ベースラインと 24 週間の間の中心網膜厚 (CRT) の平均変化
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週までのスペクトラル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で測定されたマイクロメートル単位の中心網膜厚 (CRT) の平均変化
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24週間
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ベースラインと 52 週の間の中心網膜厚 (CRT) の平均変化
時間枠：52週
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ベースラインから 52 週までのスペクトラル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で測定されたマイクロメートル単位の中心網膜厚 (CRT) の平均変化
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52週
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ベースラインと 52 週の間の血管新生病変サイズの平均変化。
時間枠：52週
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フルオレセインおよび/またはインドシアニングリーン血管造影で測定された、ベースラインから52週までの血管新生病変サイズの変化
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52週
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ベースラインと 52 週の間の血管新生病変の形態の平均変化。
時間枠：52週
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ベースラインから 52 週までにフルオレセインおよび/またはインドシアニングリーン血管造影法で測定された血管新生病変の形態の平均変化
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。