II 期研究评估阿柏西普治疗年轻患者血管样条纹脉络膜新生血管的疗效 (ASTRID)。 (ASTRID)
2017年1月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
II 期研究评估阿柏西普治疗年轻患者血管样条纹脉络膜新生血管的疗效。
血管样条纹是与视网膜色素上皮变性相关的罕见病变。
它们可能由一般疾病引起，如弹性假黄瘤、Paget 病或 drepanocytosis。 脉络膜新生血管 (CNV) 是这些患者最常见的并发症。 它会导致视力迅速而严重的丧失。 血管样条纹中的 CNV 是年轻患者中 CNV 的第四大主要原因。
血管样条纹中的 CNV 目前使用标签外抗 VEGF（血管内皮生长因子）疗法进行治疗，并且也可以从 aflibercept (EYLEA) 中获益，这是一种目前用于 AMD 的新型抗 VEGF 药物。 病例报告表明，此类患者不需要像 AMD 患者那样多次注射。
ASTRID 是一项开放标签、单臂、前瞻性、多中心、II 期研究。 主要目的是证明 aflibercept 治疗 52 周后对受血管样条纹中 CNV 影响的患者视力的临床有效性。 特定的剂量方案旨在实现最大效率。 每月随访患者直至 52 周。 六次注射是强制性的，其他注射仅在活动性 CNV 的情况下进行。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 < 年龄 < 50 岁
- 自愿签署知情同意书的患者
- 隶属于法国全民医疗保健系统或类似系统的患者
- 血管样条纹中存在 CNV 的患者，无论血管样条纹的原因为何，具有影响中央凹的活动性原发性中心凹下、中心凹后或中心凹旁病变，如研究眼中的血管造影（荧光素和/或吲哚菁绿）和/或 SD-OCT 所证明
- 患者愿意、承诺并能够返回所有门诊就诊并完成所有与研究相关的程序
排除标准：
- 孕妇
- 在研究期间不愿采取充分避孕措施的性活跃男性或有生育能力的女性
- 根据法律条款（法国公共卫生法）受保护的成年人的患者
- 参与另一项临床试验（研究的眼睛和/或另一只眼睛）
患有非血管样条纹 CNV 的患者，尤其是：
- 超微
- 高度近视定义为屈光度≥ - 6 屈光度
- 在第一次玻璃体内注射前的最后 3 个月内，研究眼中血管样条纹中 CNV 的其他治疗方法：抗 VEGF 治疗、黄斑旁或中心凹外激光、光动力疗法、手术、外部放射疗法、经瞳孔温热疗法……
- 所研究眼睛的中心凹后焦黄斑激光光凝病史
- 视网膜下出血到达中央凹中心或大小 > 50% 的病变区域
- 研究眼中的纤维化或中心凹后视网膜萎缩
- 视网膜色素上皮撕裂到达研究眼中的黄斑
- 研究眼中玻璃体内医疗器械的病史
- 自身免疫性或特发性葡萄膜炎病史
- 证实有糖尿病视网膜病变
- 尽管进行了两次局部低渗治疗，眼内压仍≥ 25 mmHg
- 研究眼无晶状体囊或晶状体囊缺失（未被 YAG 激光去除）
- 未通过适当治疗控制的动脉高血压，定义为一次测量的收缩压 > 180 毫米汞柱或连续 2 次测量 > 160 毫米汞柱，或舒张压 > 100 毫米汞柱
- 纳入前最后 6 个月内脑血管疾病或心肌梗塞的前因 (J1)
- 在临床或实验室检查期间出现任何病理学、代谢疾病或任何严重怀疑疾病的前因会禁忌使用该产品，可能影响研究结果的解释或导致受试者出现并发症的主要风险
- 需要透析或肾移植的肾功能不全
- 以前（不到一年）或实际接受全身抗 VEGF 治疗
- 已知对阿柏西普或所用医药产品的另一种药物组合物过敏；对荧光素、吲哚菁绿、麻醉眼药水过敏
- 活动性或疑似眼部或眼周感染
- 活动性严重眼内炎症
- 在研究眼中首次注射前 28 天内的眼内手术病史
- 纳入后 12 个月内需要对所研究的眼睛进行眼内手术的任何疾病或眼部疾病
- 12 个月内无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿柏西普
玻璃体内注射阿柏西普 (EYLEA) / 2mg
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每月随访患者直至 52 周。
在纳入时开始玻璃体内注射剂量为 2 mg 的阿柏西普（强制注射），然后在第 4 周、第 8 周、第 20 周、第 32 周和第 44 周进行强制注射。
在其他访问期间，如果 CNV 活动（PRN 方案），则可以进行注射。因此，在整个研究中，每位患者接受 6 至 13 次注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受阿柏西普治疗的脉络膜血管样血管新生血管患者的最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到 52 周的平均变化
大体时间：52周
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在基线和 52 周之间获得或丢失的 BCVA 字母数的变化。
BCVA 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 的规模上以 4 米的初始距离测量的。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间观察到的副作用
大体时间：52周
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52周
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BCVA 从基线到 24 周的平均变化
大体时间：24周
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BCVA 的平均变化表示为从基线到第 24 周使用 ETDRS 量表测量的获得或丢失的字母数
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24周
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从基线到 24 周丢失少于 15 个 BCVA 字母的患者百分比。
大体时间：24周
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从基线到第 24 周，使用 ETDRS 量表测量的 BCVA 丢失少于 15 个字母的患者百分比。
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24周
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从基线到 52 周丢失少于 15 个 BCVA 字母的患者百分比
大体时间：52周
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从基线到第 52 周，使用 ETDRS 量表测量的 BCVA 丢失少于 15 个字母的患者百分比。
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52周
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52 周内每位患者的注射次数
大体时间：52周
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52周
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基线和 24 周之间中央视网膜厚度 (CRT) 的平均变化
大体时间：24周
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从基线到第 24 周，使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的以微米为单位的中央视网膜厚度 (CRT) 的平均变化
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24周
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基线和 52 周之间中央视网膜厚度 (CRT) 的平均变化
大体时间：52周
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从基线到第 52 周，使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的中央视网膜厚度 (CRT) 的平均变化（以微米为单位）
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52周
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基线和 52 周之间新生血管病变大小的平均变化。
大体时间：52周
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从基线到第 52 周，用荧光素和/或吲哚菁绿血管造影测量的新生血管病变大小的变化
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52周
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基线和 52 周之间新生血管病变形态的平均变化。
大体时间：52周
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从基线到第 52 周，用荧光素和/或吲哚菁绿血管造影测量的新生血管病变形态的平均变化
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月7日
首次发布 (估计)
2015年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿柏西普的临床试验
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Retina Clinic, Sao Paulo, BrazilFederal University of São Paulo完全的
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