Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aflibercept zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation bei angioiden Streaks bei jungen Patienten (ASTRID). (ASTRID)

Einschlusskriterien:

• 18 < Alter < 50 Jahre alt
• Patienten, die freiwillig eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
• Patient, der dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem oder einem ähnlichen System angeschlossen ist
• Patient mit CNV in angioiden Streifen, was auch immer die angioiden Streifen verursacht hat, mit aktiven primären subfovealen, retrofovealen oder juxtafovealen Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch Angiographie (Fluorescein und/oder Indocyaningrün) und/oder SD-OCT im untersuchten Auge nachgewiesen
• Der Patient ist bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frau
• Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Patient, der gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (französische Gesundheitsgesetze) geschützte Erwachsene ist
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (untersuchtes Auge und/oder das andere Auge)

• Patient mit nicht angioiden Streifen CNV, insbesondere:

  • AMD
  • Hohe Myopie definiert als Refraktion ≥ - 6 Dioptrien
• Andere kurative Behandlung von CNV bei angioiden Streifen im untersuchten Auge während der letzten 3 Monate vor der ersten intravitrealen Injektion: Anti-VEGF-Therapie, juxta- oder extrafovealer Makulalaser, photodynamische Therapie, Operation, externe Strahlentherapie, transpupilläre Thermotherapie ...
• Anamnese einer retrofovealen fokalen Laser-Photokoagulation der Makula im untersuchten Auge
• Subretinale Blutung, die das Foveazentrum erreicht oder mit einer Größe von > 50 % der Läsionsfläche
• Fibrose oder retrofoveale Netzhautatrophie im untersuchten Auge
• Einriss des retinalen Pigmentepithels, der die Makula im untersuchten Auge erreicht
• Krankengeschichte des intravitrealen medizinischen Geräts im untersuchten Auge
• Krankengeschichte einer autoimmunen oder idiopathischen Uveitis
• Bewiesene diabetische Retinopathie
• Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz zweier topischer hypotoner Behandlungen
• Aphakie oder fehlende Linsenkapsel (nicht durch YAG-Laser entfernt) im untersuchten Auge
• Arterielle Hypertonie, die nicht durch eine geeignete Behandlung kontrolliert wird und durch eine Messung des systolischen Blutdrucks > 180 mmHg oder 2 aufeinanderfolgende Messungen > 160 mmHg oder durch einen diastolischen Blutdruck > 100 mmHg definiert ist
• Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme (J1)
• Vorboten einer Pathologie, Stoffwechselerkrankung oder eines ernsthaften Krankheitsverdachts während der klinischen oder Laboruntersuchung, die die Verwendung des Produkts kontraindizieren würden, könnten die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen oder zu erheblichen Komplikationsrisiken für den Probanden führen
• Niereninsuffizienz, die eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
• Frühere (weniger als ein Jahr) oder aktuelle Behandlung mit systemischer Verabreichung einer Anti-VEGF-Therapie
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aflibercept oder einem anderen zusammengesetzten Arzneimittel des verwendeten Arzneimittels; Allergie gegen Fluorescein, Indocyaningrün, anästhetische Augentropfen
• Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
• Aktive schwere intraokulare Entzündung
• Anamnese einer intraokularen Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Injektion in das untersuchte Auge
• Jede Krankheit oder Augenerkrankung, die eine intraokulare Operation am untersuchten Auge innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme erfordern würde
• Nachverfolgung während 12 Monaten nicht möglich