Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność afliberceptu w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej w pasmach naczynioruchowych u młodych pacjentów (ASTRID). (ASTRID)

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie fazy II oceniające skuteczność afliberceptu w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej w pasmach naczynioruchowych u młodych pacjentów.

Smugi naczynioruchowe są rzadkimi zmianami związanymi ze zwyrodnieniami nabłonka barwnikowego siatkówki.

Mogą być spowodowane chorobami ogólnymi, takimi jak pseudoxanthoma elasticum, choroba Pageta czy drepanocytoza. Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) stanowi najczęstsze powikłanie u tych pacjentów. Prowadzi to do szybkiej i znacznej utraty ostrości wzroku. CNV w pasmach angioidalnych stanowi czwartą najczęstszą przyczynę CNV u młodych pacjentów.

CNV w pasmach angioidalnych jest obecnie leczona pozarejestracyjną terapią anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) i może również odnieść korzyść z afliberceptu (EYLEA), nowego anty-VEGF obecnie wskazanego w AMD. Opisy przypadków sugerują, że tacy pacjenci nie potrzebowaliby tylu iniekcji, co w przypadku AMD.

ASTRID to otwarte, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II. Głównym celem jest wykazanie skuteczności klinicznej po 52 tygodniach leczenia afliberceptem na ostrość wzroku pacjentów dotkniętych CNV w pasmach naczynioruchowych. Specyficzny schemat dawkowania ma na celu osiągnięcie maksymalnej wydajności. Pacjenci są obserwowani co miesiąc do 52 tygodnia. Sześć iniekcji jest obowiązkowych, pozostałe wykonuje się tylko w przypadku aktywnej CNV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 < Wiek < 50 lat
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę
  • Pacjent związany z francuskim powszechnym systemem opieki zdrowotnej lub podobnym
  • Pacjent z CNV w prążkach naczynioruchowych, niezależnie od przyczyny prążków naczynioruchowych, z aktywnymi pierwotnymi zmianami poddołkowymi, zadołkowymi lub okołodołkowymi, które wpływają na dołek, co potwierdzono w angiografii (fluoresceina i/lub zieleń indocyjaninowa) i/lub SD-OCT w badanym oku
  • Pacjent chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent, który jest chroniony jako osoba dorosła zgodnie z warunkami prawa (francuskie przepisy dotyczące zdrowia publicznego)
  • Udział w innym badaniu klinicznym (badane oko i/lub drugie oko)

  • Pacjent z nienaczyniowymi smugami CNV, a zwłaszcza:

    • AMD
    • Wysoka krótkowzroczność definiowana jako refrakcja ≥ - 6 dioptrii
  • Inne leczenie CNV w pasmach naczynioruchowych w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem doszklistkowym: terapia anty-VEGF, laser plamkowy przydołkowy lub pozadołkowy, terapia fotodynamiczna, chirurgia, radioterapia zewnętrzna, termoterapia przezźreniczna...
  • Historia medyczna retrodołkowej ogniskowej fotokoagulacji laserowej plamki żółtej w badanym oku
  • Krwotok podsiatkówkowy sięgający do środka dołka lub o wielkości > 50% powierzchni zmiany
  • Zwłóknienie lub zadołkowy zanik siatkówki w badanym oku
  • Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki sięgające plamki w badanym oku
  • Historia medyczna doszklistkowego wyrobu medycznego w badanym oku
  • Historia medyczna autoimmunologicznego lub idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Udowodniona retinopatia cukrzycowa
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo dwóch miejscowych terapii hipotonicznych
  • Bezsoczewka lub brak torebki soczewki (nieusuniętej laserem YAG) w badanym oku
  • Nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane przez odpowiednie leczenie i określone przez jeden pomiar skurczowego ciśnienia krwi > 180 mm HG lub 2 kolejne pomiary > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg
  • Przebyta choroba naczyń mózgowych lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem (J1)
  • Występowanie jakiejkolwiek patologii, choroby metabolicznej lub jakiegokolwiek poważnego podejrzenia choroby podczas badania klinicznego lub laboratoryjnego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania produktu, mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania lub prowadzić do poważnego ryzyka komplikacji dla pacjenta
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • Wcześniejsze (krócej niż rok) lub aktualne leczenie z systemowym podawaniem terapii anty-VEGF
  • stwierdzona nadwrażliwość na aflibercept lub inny lek złożony z zastosowanego produktu leczniczego; alergia na fluoresceinę, zieleń indocyjaninową, znieczulające krople do oczu
  • Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka
  • Aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Historia medyczna operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do badanego oka
  • Jakakolwiek choroba lub stan oka, który wymagałby operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
  • Kontynuacja nie jest możliwa w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe afliberceptu (EYLEA) / 2mg
Lek: Aflibercept
Pacjenci są obserwowani co miesiąc do 52 tygodnia. Doszklistkowe wstrzyknięcia afliberceptu w dawce 2 mg rozpoczyna się w momencie włączenia (wstrzyknięcie obowiązkowe), a następnie obowiązkowe wstrzyknięcia w 4, 8, 20, 32 i 44 tygodniu. Podczas pozostałych wizyt istnieje możliwość wykonania iniekcji w przypadku aktywności CNV (schemat PRN). Dlatego każdy pacjent otrzymuje od 6 do 13 iniekcji w całym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do 52 tygodni u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową w pasmach naczynioruchowych leczonych Afliberceptem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana liczby liter BCVA uzyskanych lub utraconych między punktem wyjściowym a 52 tygodniem. BCVA jest mierzona w skali Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w początkowej odległości 4 metrów.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane obserwowane podczas badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana BCVA wyrażona jako liczba zdobytych lub utraconych liter mierzona za pomocą skali ETDRS od wizyty początkowej do tygodnia 24
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy stracili mniej niż 15 liter BCVA od wartości początkowej do 24 tygodni.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów, którzy stracili mniej niż 15 liter BCVA mierzonego skalą ETDRS od wizyty początkowej do 24 tygodnia.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy stracili mniej niż 15 liter BCVA od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy utracili mniej niż 15 liter BCVA, mierzony za pomocą skali ETDRS od wizyty początkowej do tygodnia 52.
52 tygodnie
liczby wstrzyknięć na pacjenta przez 52 tygodnie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) między wartością wyjściową a 24 tygodniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w mikrometrach mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) od wartości początkowej do 24. tygodnia
24 tygodnie
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) między wartością wyjściową a 52 tygodniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w mikrometrach mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) od wartości początkowej do 52. tygodnia
52 tygodnie
Średnia zmiana wielkości zmiany neowaskularnej między wartością wyjściową a 52 tygodniem.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zmiana wielkości zmiany neowaskularnej mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej i (lub) zieleni indocyjaninowej od wizyty początkowej do 52. tygodnia
52 tygodnie
Średnia zmiana morfologii zmian neowaskularnych między wartością wyjściową a 52 tygodniem.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana morfologii zmian neowaskularnych mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej i (lub) zieleni indocyjaninowej od wartości początkowej do 52. tygodnia
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.878
  • 2014-003661-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj