Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící účinnost afliberceptu při léčbě choroidální neovaskularizace u angioidních pruhů u mladých pacientů (ASTRID). (ASTRID)

5. ledna 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie fáze II hodnotící účinnost afliberceptu při léčbě choroidální neovaskularizace u angioidních pruhů u mladých pacientů.

Angioidní pruhy jsou vzácné léze spojené s degenerací pigmentového epitelu sítnice.

Mohou být způsobeny celkovými chorobami jako pseudoxanthoma elasticum, Pagetova choroba nebo drepanocytóza. Choroidální neovaskularizace (CNV) představuje u těchto pacientů nejčastější komplikaci. Vede k rychlé a důležité ztrátě zrakové ostrosti. CNV v angioidních pruzích představuje čtvrtou hlavní příčinu CNV u mladých pacientů.

CNV v angioidních pruzích je v současné době léčena off-label anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) terapií a mohla by také těžit z afliberceptu (EYLEA), nového anti-VEGF v současnosti indikovaného u AMD. Kazuistiky naznačují, že takoví pacienti by nepotřebovali tolik injekcí jako u AMD.

ASTRID je otevřená, jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie fáze II. Hlavním cílem je prokázat účinnost v klinickém vyjádření po 52 týdnech léčby afliberceptem na zrakovou ostrost pacientů postižených CNV v angioidních pruzích. Pro dosažení maximální účinnosti je navržen specifický dávkovací režim. Pacienti jsou sledováni měsíčně až do 52 týdnů. Šest injekcí je povinných, další se aplikují pouze v případě aktivní CNV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 < Věk < 50 let
  • Pacient, který dá dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k francouzskému systému univerzální zdravotní péče nebo podobnému
  • Pacient s CNV v angioidních pruzích, bez ohledu na to, co angioidní pruhy způsobilo, s aktivními primárními subfoveálními, retrofoveálními nebo juxtafoveálními lézemi, které postihují foveu, jak bylo prokázáno angiografií (fluorescein a/nebo indocyaninová zeleň) a/nebo SD-OCT ve studovaném oku
  • Pacient ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Pacient, který je chráněn jako dospělí podle podmínek zákona (francouzské zákony o veřejném zdraví)
  • Účast v jiné klinické studii (studované oko a/nebo druhé oko)

  • Pacient s neangioidními pruhy CNV, zejména:

    • AMD
    • Vysoká myopie definovaná jako refrakce ≥ - 6 dioptrií
  • Další kurativní léčba CNV u angioidních pruhů ve studovaném oku během posledních 3 měsíců před první intravitreální injekcí: anti-VEGF terapie, juxta- nebo extrafoveální makulární laser, fotodynamická terapie, chirurgie, zevní radioterapie, transpupilární termoterapie ...
  • Lékařská anamnéza retrofoveální fokální makulární laserové fotokoagulace ve studovaném oku
  • Subretinální krvácení zasahující do centra fovey nebo s velikostí > 50 % plochy léze
  • Fibróza nebo retrofoveální atrofie sítnice ve studovaném oku
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice dosahující makuly ve studovaném oku
  • Lékařská anamnéza intravitreálního zdravotnického prostředku ve studovaném oku
  • Autoimunitní nebo idiopatická uveitida v anamnéze
  • Prokázaná diabetická retinopatie
  • Nitrooční tlak ≥ 25 mmHg i přes dvě lokální hypotonické léčby
  • Afakie nebo chybějící pouzdro čočky (neodstraněné YAG laserem) ve studovaném oku
  • Arteriální hypertenze, která není kontrolována vhodnou léčbou a je definována jedním měřením systolického krevního tlaku > 180 mmHG nebo 2 po sobě jdoucími měřeními > 160 mmHg, nebo diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg
  • Předcházející cerebrovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před zařazením (J1)
  • Předcházející jakékoli patologie, metabolické onemocnění nebo jakékoli vážné podezření na onemocnění během klinického nebo laboratorního vyšetření, které by kontraindikovalo použití přípravku, by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vést k velkým rizikům komplikací pro subjekt.
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Předchozí (méně než rok) nebo aktuální léčba se systémovým podáváním anti-VEGF terapie
  • Známá přecitlivělost na aflibercept nebo jiný lékový kompozit použitého léčivého přípravku; alergie na fluorescein, indocyaninovou zeleň, anestetické oční kapky
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
  • Aktivní těžký nitrooční zánět
  • Anamnéza nitrooční operace během 28 dnů před první injekcí do studovaného oka
  • Jakékoli onemocnění nebo oční stav, který by vyžadoval nitrooční operaci ve studovaném oku do 12 měsíců po zařazení
  • Sledování není možné po dobu 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept
Intravitreální injekce afliberceptu (EYLEA) / 2 mg
Lék: Aflibercept
Pacienti jsou sledováni měsíčně až do 52 týdnů. Intravitreální injekce afliberceptu v dávce 2 mg se zahajují při zařazení (povinná injekce), po nichž následují povinné injekce v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 20, týdnu 32 a týdnu 44. Během ostatních návštěv může být podána injekce v případě aktivity CNV (režim PRN). Každý pacient tedy dostane 6 až 13 injekcí v celé studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozí hodnoty na 52 týdnů u pacientů s choroidální neovaskularizací v angioidních pruzích léčených Afliberceptem
Časové okno: 52 týdnů
Změna počtu BCVA získaných nebo ztracených písmen mezi výchozím stavem a 52. týdnem. BCVA se měří na stupnici Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v počáteční vzdálenosti 4 metry.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky pozorované během studie
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna v BCVA vyjádřená jako počet získaných nebo ztracených písmen měřená pomocí stupnice ETDRS od výchozího stavu do týdne 24
24 týdnů
Procento pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen BCVA od výchozího stavu do 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
procento pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen BCVA, měřeno pomocí stupnice ETDRS od výchozího stavu do 24. týdne.
24 týdnů
Procento pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen BCVA od výchozího stavu do 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
Procento pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen BCVA, měřeno pomocí stupnice ETDRS od výchozího stavu do 52. týdne.
52 týdnů
počet injekcí na pacienta po dobu 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) v mikrometrech měřená pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT) od výchozí hodnoty do týdne 24
24 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) v mikrometrech měřená pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) od výchozí hodnoty do 52. týdne
52 týdnů
Průměrná změna velikosti neovaskulárních lézí mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem.
Časové okno: 52 týdnů
změna velikosti neovaskulárních lézí měřená pomocí fluoresceinové a/nebo indocyaninové zelené angiografie od výchozího stavu do týdne 52
52 týdnů
Průměrná změna morfologie neovaskulárních lézí mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem.
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna v morfologii neovaskulárních lézí měřená pomocí fluoresceinové a/nebo indocyaninové zelené angiografie od výchozího stavu do týdne 52
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.878
  • 2014-003661-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit