- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02573038
Estudio de fase II que evalúa la eficacia de aflibercept para el tratamiento de la neovascularización coroidea en estrías angioides en pacientes jóvenes (ASTRID). (ASTRID)
Estudio de fase II que evalúa la eficacia de aflibercept para el tratamiento de la neovascularización coroidea en estrías angioides en pacientes jóvenes.
Las estrías angioides son lesiones raras asociadas a degeneraciones del epitelio pigmentario de la retina.
Pueden ser causados por enfermedades generales como el pseudoxantoma elástico, la enfermedad de Paget o la drepanocitosis. La neovascularización coroidea (NVC) representa la complicación más frecuente en estos pacientes. Conduce a una rápida e importante pérdida de agudeza visual. Las NVC en las estrías angioides representan la cuarta causa principal de NVC en pacientes jóvenes.
La NVC en las estrías angioides se trata actualmente con una terapia anti-VEGF (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular) off-label y también podría beneficiarse de aflibercept (EYLEA), un nuevo anti-VEGF actualmente indicado en la DMAE. Los informes de casos sugieren que tales pacientes no necesitarían tantas inyecciones como en AMD.
ASTRID es un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo. El objetivo principal es demostrar la eficacia en términos clínicos tras 52 semanas de tratamiento con aflibercept sobre la agudeza visual de pacientes afectos de NVC en estrías angioides. Se diseña un régimen de dosificación específico para lograr la máxima eficacia. Los pacientes son seguidos mensualmente hasta las 52 semanas. Seis inyecciones son obligatorias, las otras se inyectan solo en caso de CNV activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 < Edad < 50 años
- Paciente que da consentimiento informado voluntario firmado
- Paciente afiliado al sistema universal de salud francés o similar
- Paciente con NVC en estrías angioides, cualquiera sea la causa de las estrías angioides, con lesiones subfoveales, retrofoveales o yuxtafoveales primarias activas que afecten a la fóvea evidenciadas por angiografía (fluoresceína y/o verde de indocianina) y/o SD-OCT en el ojo estudiado
- Paciente dispuesto, comprometido y capaz de regresar a todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
- Paciente que es adulto protegido según los términos de la ley (leyes de salud pública francesas)
- Participación en otro ensayo clínico (ojo estudiado y/o el otro ojo)
Paciente con NVC no estrías angioides, especialmente:
- AMD
- Miopía alta definida como refracción ≥ - 6 dioptrías
- Otro tratamiento curativo de la NVC en las estrías angioides en el ojo estudiado durante los últimos 3 meses antes de la primera inyección intravítrea: terapia anti-VEGF, láser macular yuxtafoveal o extrafoveal, terapia fotodinámica, cirugía, radioterapia externa, termoterapia transpupilar...
- Antecedentes médicos de fotocoagulación láser macular focal retrofoveal en el ojo estudiado
- Hemorragia subretiniana que llega al centro de la fóvea o con un tamaño > 50% del área de la lesión
- Fibrosis o atrofia retiniana retrofoveal en el ojo estudiado
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que alcanza la mácula en el ojo estudiado
- Antecedentes médicos de dispositivo médico intravítreo en el ojo estudiado
- Antecedentes médicos de uveítis autoinmune o idiopática
- Retinopatía diabética comprobada
- Presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar de dos tratamientos hipotónicos tópicos
- Afaquia o falta de cápsula del cristalino (no eliminada por láser YAG) en el ojo estudiado
- Hipertensión arterial que no se controla con un tratamiento adecuado y se define por una medida de presión arterial sistólica > 180 mmHg o 2 medidas consecutivas > 160 mmHg, o por una presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o infarto de miocardio durante los últimos 6 meses antes de la inclusión (J1)
- Antecedentes de cualquier patología, enfermedad metabólica, o cualquier sospecha grave de enfermedad durante el examen clínico o de laboratorio que contraindique el uso del producto, pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o acarrear riesgos mayores de complicación para el sujeto.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
- Tratamiento previo (menos de un año) o actual con administración sistémica de terapia anti-VEGF
- Hipersensibilidad conocida a aflibercept, u otro fármaco compuesto del medicamento utilizado; alergia a la fluoresceína, verde de indocianina, colirio anestésico
- Infección ocular o periocular activa o sospechada
- Inflamación intraocular activa grave
- Antecedentes médicos de cirugía intraocular dentro de los 28 días anteriores a la primera inyección en el ojo estudiado
- Cualquier enfermedad o condición ocular que requiera una cirugía intraocular en el ojo estudiado dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión.
- Seguimiento no posible durante 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aflibercept
Inyección intravítrea de aflibercept (EYLEA) / 2mg
|
Los pacientes son seguidos mensualmente hasta las 52 semanas.
Las inyecciones intravítreas de aflibercept a una dosis de 2 mg se inician en el momento de la inclusión (inyección obligatoria), seguidas de inyecciones obligatorias en las semanas 4, 8, 20, 32 y 44.
Durante las otras visitas, se puede realizar una inyección en caso de actividad de NVC (régimen PRN). Por lo tanto, cada paciente recibe entre 6 y 13 inyecciones en todo el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta las 52 semanas en pacientes con neovascularización coroidea en estrías angioides tratados con Aflibercept
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio en el número de letras BCVA ganadas o perdidas entre el inicio y las 52 semanas.
La BCVA se mide en la escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros.
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52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios observados durante el estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambio medio en BCVA desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio medio en BCVA expresado como número de letras ganadas o perdidas medidas con la escala ETDRS desde el inicio hasta la semana 24
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24 semanas
|
Porcentaje de pacientes que perdieron menos de 15 letras de BCVA desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
porcentaje de pacientes que perdieron menos de 15 letras de BCVA medidas con la escala ETDRS desde el inicio hasta la semana 24.
|
24 semanas
|
Porcentaje de pacientes que perdieron menos de 15 letras de BCVA desde el inicio hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Porcentaje de pacientes que perdieron menos de 15 letras de BCVA medidas con la escala ETDRS desde el inicio hasta la semana 52.
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52 semanas
|
número de inyecciones por paciente durante 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Cambio promedio en el grosor de la retina central (CRT) entre el inicio y las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio promedio en el grosor de la retina central (CRT) en micrómetros medido con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el inicio hasta la semana 24
|
24 semanas
|
Cambio promedio en el grosor de la retina central (CRT) entre el inicio y las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio promedio en el grosor de la retina central (CRT) en micrómetros medido con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el inicio hasta la semana 52
|
52 semanas
|
Cambio medio en el tamaño de la lesión neovascular entre el inicio y las 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
cambio en el tamaño de la lesión neovascular medido con fluoresceína y/o angiografía con verde de indocianina desde el inicio hasta la semana 52
|
52 semanas
|
Cambio medio en la morfología de la lesión neovascular entre el inicio y las 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio medio en la morfología de la lesión neovascular medida con fluoresceína y/o angiografía con verde de indocianina desde el inicio hasta la semana 52
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Rayas angioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 2014.878
- 2014-003661-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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