젊은 환자(ASTRID)의 혈관양 줄무늬에서 맥락막 혈관신생 치료를 위한 Aflibercept의 효능을 평가하는 2상 연구. (ASTRID)
2017년 1월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
젊은 환자의 Angioid 줄무늬에서 맥락막 신생혈관의 치료를 위한 Aflibercept의 효능을 평가하는 2상 연구.
Angioid 줄무늬는 망막 색소 상피 변성과 관련된 드문 병변입니다.
탄성가황색종, Paget's disease 또는 drepanocytosis와 같은 일반적인 질병에 의해 유발될 수 있습니다. 맥락막 혈관신생(CNV)은 이러한 환자들에게 가장 빈번한 합병증을 나타냅니다. 그것은 시력의 빠르고 중요한 손실로 이어집니다. angioid 줄무늬의 CNV는 젊은 환자에서 CNV의 네 번째 주요 원인을 나타냅니다.
안지오이드 줄무늬의 CNV는 현재 오프라벨 항-VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor) 요법으로 치료되고 있으며 현재 AMD에 적응증이 있는 새로운 항-VEGF인 애플리버셉트(EYLEA)의 혜택을 받을 수 있습니다. 사례 보고서에 따르면 그러한 환자는 AMD만큼 많은 주사가 필요하지 않습니다.
ASTRID는 오픈 라벨, 단일 부문, 전향적, 다기관, 제2상 연구입니다. 주요 목표는 애플리버셉트 치료 52주 후 안지오이드 선조에서 CNV에 의해 영향을 받은 환자의 시력에 대한 임상적 효과를 입증하는 것입니다. 특정 용량 요법은 최대 효율을 달성하도록 설계되었습니다. 환자는 52주까지 매달 추적됩니다. 6회 주입은 필수이며, 나머지는 활성 CNV의 경우에만 주입됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 < 나이 < 50 세
- 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 프랑스 보편적 의료 시스템 또는 이와 유사한 시스템에 소속된 환자
- 혈관조영술(플루오레세인 및/또는 인도시아닌 그린) 및/또는 연구 대상 안구의 SD-OCT에 의해 입증된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 활동성 1차 중심와하하, 중심와뒤 또는 중심와근치 병변이 있는, 혈관양조를 유발한 것이 무엇이든, 혈관양조에서 CNV 환자
- 모든 진료소 방문을 위해 돌아올 수 있고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 환자 의지, 헌신 및 능력
제외 기준:
- 임산부
- 성적으로 활동적인 남성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성
- 법률(프랑스 공중 보건법)에 따라 보호받는 성인 환자
- 다른 임상 시험에 참여(연구된 눈 및/또는 다른 눈)
비안지오이드 선조 CNV 환자, 특히:
- AMD
- 굴절 ≥ - 6 디옵터로 정의되는 고도 근시
- 첫 번째 유리체 강내 주사 전 마지막 3개월 동안 연구된 눈의 안지오이드 조흔에서 CNV의 기타 치유 치료: 항-VEGF 요법, 병치 또는 황반외 황반 레이저, 광역학 요법, 수술, 외부 방사선 요법, 경동공 열 요법 ...
- 연구 대상 안구에서 후두엽 초점 황반 레이저 광응고술의 병력
- 중심와에 도달하거나 크기가 병변 면적의 50%를 초과하는 망막하 출혈
- 연구 대상 안구의 섬유증 또는 후엽 망막 위축
- 연구 대상 눈의 황반에 도달하는 망막 색소 상피 열상
- 연구 대상 안구의 유리체강내 의료기기 병력
- 자가 면역 또는 특발성 포도막염의 병력
- 당뇨망막병증 입증
- 두 번의 국소 저장성 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25 mmHg
- 연구 대상 안구의 무수정체 또는 수정체 캡슐 부족(YAG 레이저로 제거되지 않음)
- 적절한 치료로 조절되지 않고 수축기 혈압 > 180mmHG의 한 측정 또는 두 번의 연속 측정 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 동맥성 고혈압
- 포함 전 마지막 6개월 동안의 뇌혈관 질환 또는 심근 경색의 선행 병력(J1)
- 제품 사용을 금하는 임상 또는 실험실 검사 중 병리학, 대사 질환 또는 질병의 심각한 의심의 전조는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자에게 주요 합병증 위험을 초래할 수 있습니다.
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 신부전
- 항-VEGF 요법의 전신 투여로 이전(1년 미만) 또는 실제 치료
- 애플리버셉트 또는 사용된 의약품의 다른 복합 약물에 대해 알려진 과민성; 플루오레세인 알레르기, 인도시아닌 그린, 마취 안약
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염
- 활성 중증 안내 염증
- 연구 대상 안구에 첫 주사 전 28일 이내 안구내 수술 병력
- 포함 후 12개월 이내에 연구 대상 눈에 안구 수술이 필요한 모든 질병 또는 안구 상태
- 12개월 동안 후속 조치 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트
애플리버셉트(EYLEA) 유리체강내 주사 / 2mg
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환자는 52주까지 매달 추적됩니다.
2mg의 용량으로 애플리버셉트의 유리체강내 주사는 포함(필수 주사)에서 개시되고, 이어서 4주, 8주, 20주, 32주 및 44주에 필수 주사가 이어진다.
다른 방문 중에 CNV 활동(PRN 요법)의 경우 주사를 수행할 수 있습니다. 따라서 각 환자는 전체 연구에서 6~13회 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aflibercept로 치료받은 안지오이드 조흔에서 맥락막 혈관신생 환자의 기준선에서 52주까지의 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 52주
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기준선과 52주 사이에 얻거나 잃은 BCVA 문자 수의 변화.
BCVA는 4미터의 초기 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 저울로 측정됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중에 관찰된 부작용
기간: 52주
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52주
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기준선에서 24주까지 BCVA의 평균 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 ETDRS 척도를 사용하여 측정한 문자 수 또는 손실로 표현되는 BCVA의 평균 변화
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24주
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기준선에서 24주까지 BCVA가 15자 미만으로 손실된 환자의 비율.
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 ETDRS 척도로 측정한 BCVA가 15자 미만으로 손실된 환자의 비율.
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24주
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기준선에서 52주까지 BCVA가 15자 미만으로 손실된 환자의 비율
기간: 52주
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기준선에서 52주차까지 ETDRS 척도로 측정한 BCVA가 15자 미만으로 손실된 환자의 백분율.
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52주
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52주 동안 환자당 주사 횟수
기간: 52주
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52주
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기준선과 24주 사이의 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 마이크로미터 단위의 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화
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24주
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기준선과 52주 사이의 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주차까지 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 마이크로미터 단위의 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화
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52주
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기준선과 52주 사이의 신생혈관 병변 크기의 평균 변화.
기간: 52주
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베이스라인에서 52주차까지 플루오레세인 및/또는 인도시아닌 그린 혈관조영술로 측정한 신생혈관 병변 크기의 변화
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52주
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기준선과 52주 사이의 신생혈관 병변 형태의 평균 변화.
기간: 52주
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베이스라인에서 52주차까지 플루오레세인 및/또는 인도시아닌 그린 혈관조영술로 측정한 신생혈관 병변 형태의 평균 변화
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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