Vaiheen II tutkimus Afliberceptin tehokkuuden arvioimiseksi suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa angiooidiraitojen hoidossa nuorilla potilailla (ASTRID). (ASTRID)
torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Afliberceptin tehoa suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa angiooidiraitojen hoidossa nuorilla potilailla.
Angioidiset juovat ovat harvinaisia vaurioita, jotka liittyvät verkkokalvon pigmenttiepiteelin rappeutumiseen.
Ne voivat johtua yleisistä sairauksista, kuten pseudoxanthoma elasticum, Pagetin tauti tai drepanosytoosi. Suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) on näiden potilaiden yleisin komplikaatio. Se johtaa nopeaan ja merkittävään näöntarkkuuden menettämiseen. Angioidiraitojen CNV on neljäs tärkein CNV-syy nuorilla potilailla.
Angioidiraitojen CNV:tä hoidetaan tällä hetkellä poikkeavalla anti-VEGF-hoidolla (Vascular Endothelial Growth Factor), ja se voisi myös hyötyä afliberseptista (EYLEA), uudesta anti-VEGF:stä, jota tällä hetkellä käytetään AMD:ssä. Tapausraportit viittaavat siihen, että tällaiset potilaat eivät tarvitsisi yhtä monta injektiota kuin AMD:ssä.
ASTRID on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus. Päätavoitteena on osoittaa tehokkuus kliinisesti 52 viikon afliberseptihoidon jälkeen sellaisten potilaiden näöntarkkuuteen, joilla on CNV-sairaus angioidiviiroissa. Erityinen annostusohjelma on suunniteltu maksimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi. Potilaita seurataan kuukausittain 52 viikkoon asti. Kuusi injektiota ovat pakollisia, muut pistetään vain aktiivisen CNV:n tapauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 < Ikä < 50 vuotta vanha
- Potilas, joka antaa vapaaehtoisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään tai vastaavaan
- Potilaalla, jolla on angioidiraitoja CNV, riippumatta siitä, mikä angioidijuovia aiheutti, joilla on aktiivisia primaarisia subfoveaalisia, retrofoveaalisia tai juxtafoveaalisia vaurioita, jotka vaikuttavat foveaan, mikä on osoitettu angiografialla (fluoreseiinin ja/tai indosyaniininvihreä) ja/tai SD-OCT:llä tutkitussa silmässä
- Potilas, joka on halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilas, joka on suojeltu aikuisia lain ehtojen mukaisesti (Ranskan kansanterveyslaki)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkittu silmä ja/tai toinen silmä)
Potilaalla, jolla on ei-angioidisia CNV-raitoja, erityisesti:
- AMD
- Korkea likinäköisyys määritellään taittumaksi ≥ - 6 diopteria
- Muut CNV:n parantavat hoidot tutkitun silmän angioidiraitojen aikana viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota: anti-VEGF-hoito, juxta- tai extrafoveaalinen makularaser, fotodynaaminen hoito, leikkaus, ulkoinen sädehoito, transpupillaarinen lämpöhoito ...
- Tutkitun silmän retrofoveaalisen fokaalisen makulalaserfotokoagulaation lääketieteellinen historia
- Subretinaalinen verenvuoto, joka saavuttaa fovea-keskuksen tai jonka koko on > 50 % leesioalueesta
- Fibroosi tai retrofoveaalinen verkkokalvon surkastuminen tutkitussa silmässä
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, joka saavuttaa tutkitun silmän makulan
- Tutkitun silmän lasiaisensisäisen lääketieteellisen laitteen sairaushistoria
- Autoimmuuni- tai idiopaattinen uveiitin lääketieteellinen historia
- Todistettu diabeettinen retinopatia
- Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg kahdesta paikallisesta hypotonisesta hoidosta huolimatta
- Aphakia tai linssikapselin puute (ei poistettu YAG-laserilla) tutkitussa silmässä
- Valtimoverenpaine, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla ja joka määritellään yhdellä systolisen verenpaineen mittauksella > 180 mmHG tai kahdella peräkkäisellä mittauksella > 160 mmHg tai diastolisella verenpaineella > 100 mmHg
- Aivoverisuonitaudin tai sydäninfarktin aiemmat 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (J1)
- Kliinisen tai laboratoriotutkimuksen aikana esiintynyt patologia, aineenvaihduntasairaus tai vakava epäilys sairaudesta, joka voisi olla vasta-aiheinen tuotteen käyttämiselle, voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai johtaa merkittäviin komplikaatioriskeihin tutkittavalle
- Dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi (alle vuosi) tai todellinen hoito systeemisellä anti-VEGF-hoidolla
- Tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai muulle käytetyn lääkevalmisteen yhdisteelle; allergia fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, anesteettisille silmätipoille
- Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmän ympärillä oleva infektio
- Aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus
- Silmänsisäisen leikkauksen sairaushistoria 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkittuun silmään
- Mikä tahansa sairaus tai silmäsairaus, joka vaatisi silmänsisäistä leikkausta tutkitussa silmässä 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
- Seuranta ei ole mahdollista 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept
Afliberseptin (EYLEA) lasiaisensisäinen injektio / 2 mg
|
Potilaita seurataan kuukausittain 52 viikkoon asti.
Afliberseptin lasiaisensisäiset injektiot annoksella 2 mg aloitetaan sisällyttämisen yhteydessä (pakollinen injektio), jota seuraa pakolliset injektiot viikolla 4, viikolla 8, viikolla 20, viikolla 32 ja viikolla 44.
Muiden käyntien aikana voidaan antaa injektio CNV-aktiivisuuden tapauksessa (PRN-hoito). Tämän vuoksi jokainen potilas saa 6-13 injektiota koko tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta 52 viikkoon potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonittumista angioidiraivoissa, joita hoidettiin Afliberceptilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos BCVA:ssa saatujen tai kadonneiden kirjainten lukumäärässä lähtötilanteen ja 52 viikon välillä.
BCVA mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla 4 metrin alkuetäisyydeltä.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen aikana havaitut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BCVA:n keskimääräinen muutos ilmaistuna saatujen tai kadonneiden kirjainten lukumääränä mitattuna ETDRS-asteikolla lähtötasosta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät vähemmän kuin 15 BCVA-kirjainta lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät alle 15 BCVA-kirjainta mitattuna ETDRS-asteikolla lähtötasosta viikkoon 24.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät vähemmän kuin 15 BCVA-kirjainta lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät alle 15 BCVA-kirjainta mitattuna ETDRS-asteikolla lähtötasosta viikkoon 52.
|
52 viikkoa
|
|
injektioiden määrä potilasta kohti 52 viikon ajan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden (CRT) muutos lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos mikrometreinä mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) lähtötasosta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT) lähtötilanteen ja 52 viikon välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräinen verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos mikrometreinä mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Neovaskulaarisen leesion koon keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja 52 viikon välillä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
uudissuonivaurion koon muutos mitattuna fluoreseiini- ja/tai indosyaniinivihreällä angiografialla lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Neovaskulaarisen leesion morfologian keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja 52 viikon välillä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos uudissuonivaurion morfologiassa mitattuna fluoreseiini- ja/tai indosyaniinivihreällä angiografialla lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Angioidiraitoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.878
- 2014-003661-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .