Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Aflibercept til behandling af koroidal neovaskularisering i angioide streger hos unge patienter (ASTRID). (ASTRID)

Inklusionskriterier:

• 18 < Alder < 50 år gammel
• Patient, der giver frivilligt underskrevet informeret samtykke
• Patient tilknyttet det franske universelle sundhedssystem eller lignende
• Patient med CNV i angioide streger, uanset hvad der forårsagede de angioide streger, med aktive primære subfoveale, retrofoveale eller juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea, som påvist ved angiografi (fluorescein og/eller indocyaningrøn) og/eller SD-OCT i det undersøgte øje
• Patient villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Gravid kvinde
• Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
• Patient, der er beskyttet voksne i henhold til lovens vilkår (fransk folkesundhedslovgivning)
• Inddragelse i et andet klinisk forsøg (undersøgt øjet og/eller det andet øje)

• Patient med ikke-angioide streger CNV, især:

  • AMD
  • Høj nærsynethed defineret som refraktion ≥ - 6 dioptrier
• Anden helbredende behandling af CNV i angioide streger i det undersøgte øje i løbet af de sidste 3 måneder før den første intravitreale injektion: anti-VEGF-terapi, juxta- eller ekstrafoveal makulær laser, fotodynamisk terapi, kirurgi, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi ...
• Sygehistorie med retrofoveal fokal makulær laserfotokoagulation i det undersøgte øje
• Subretinal blødning, der når fovea-centret eller med en størrelse > 50 % af læsionsområdet
• Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det undersøgte øje
• Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det undersøgte øje
• Sygehistorie med intravitreal medicinsk anordning i det undersøgte øje
• Sygehistorie med autoimmun eller idiopatisk uveitis
• Beviste diabetisk retinopati
• Intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods to topiske hypotoniske behandlinger
• Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med YAG-laser) i det undersøgte øje
• Arteriel hypertension, der ikke kontrolleres af en passende behandling og defineret ved et mål for systolisk blodtryk > 180 mmHG eller 2 på hinanden følgende mål > 160 mmHg, eller af et diastolisk blodtryk > 100 mmHg
• Forløb til cerebrovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder før inklusion (J1)
• Forløb til enhver patologi, metabolisk sygdom eller enhver alvorlig mistanke om sygdom under den kliniske eller laboratorieundersøgelse, som ville kontraindicere brugen af ​​produktet, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller føre til store risici for komplikationer for emnet
• Nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller nyretransplantation
• Tidligere (mindre end et år) eller faktisk behandling med systemisk administration af anti-VEGF-terapi
• Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller et andet lægemiddel sammensat af det anvendte lægemiddel; allergi over for fluorescein, indocyaningrøn, bedøvende øjendråber
• Aktiv eller mistænkt øjen- eller peri-okulær infektion
• Aktiv svær intraokulær inflammation
• Sygehistorie med intraokulær kirurgi inden for 28 dage før den første injektion i det undersøgte øje
• Enhver sygdom eller okulær tilstand, der ville kræve en intraokulær operation i det undersøgte øje inden for 12 måneder efter inklusion
• Opfølgning ikke mulig i 12 måneder