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Studio di fase II che valuta l'efficacia di Aflibercept per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale nelle strie angioidi nei pazienti giovani (ASTRID). (ASTRID)

5 gennaio 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio di fase II che valuta l'efficacia di Aflibercept per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale nelle strie angioidi nei giovani pazienti.

Le strie angioidi sono lesioni rare associate a degenerazioni dell'epitelio pigmentato retinico.

Possono essere causati da malattie generali come lo pseudoxantoma elastico, il morbo di Paget o la drepanocitosi. La neovascolarizzazione coroideale (CNV) rappresenta la complicanza più frequente per questi pazienti. Porta a una rapida e importante perdita dell'acuità visiva. La CNV nelle strie angioidi rappresenta la quarta causa principale di CNV nei pazienti giovani.

La CNV nelle strie angioidi è trattata al momento con terapia off-label anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) e potrebbe beneficiare anche di aflibercept (EYLEA), un nuovo anti-VEGF attualmente indicato nell'AMD. I case report suggeriscono che tali pazienti non avrebbero bisogno di tante iniezioni come nell'AMD.

ASTRID è uno studio in aperto, a braccio singolo, prospettico, multicentrico, di fase II. L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia in termini clinici dopo 52 settimane di trattamento con aflibercept sull'acuità visiva dei pazienti affetti da CNV in strie angioidi. Un regime di dosaggio specifico è progettato per ottenere la massima efficienza. I pazienti vengono seguiti mensilmente fino a 52 settimane. Sei iniezioni sono obbligatorie, le altre vengono effettuate solo in caso di CNV attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 < Età < 50 anni
  • Paziente che presta il consenso informato volontario firmato
  • Paziente affiliato al sistema sanitario universale francese o simile
  • Paziente con CNV in strie angioidi, qualunque sia la causa delle strie angioidi, con lesioni subfoveali primarie, retrofoveali o iuxtafoveali attive che colpiscono la fovea come evidenziato dall'angiografia (fluoresceina e/o verde indocianina) e/o SD-OCT nell'occhio studiato
  • Paziente disposto, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • - Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  • Paziente adulto protetto secondo i termini di legge (leggi francesi sulla sanità pubblica)
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico (occhio studiato e/o l'altro occhio)

  • Paziente con CNV a striature non angioidi, in particolare:

    • AMD
    • Miopia elevata definita come rifrazione ≥ - 6 diottrie
  • Altro trattamento curativo della CNV nelle strie angioidi nell'occhio studiato negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione intravitreale: terapia anti-VEGF, laser maculare iuxta o extrafoveale, terapia fotodinamica, chirurgia, radioterapia esterna, termoterapia transpupillare...
  • Storia medica della fotocoagulazione laser maculare focale retrofoveale nell'occhio studiato
  • Emorragia sottoretinica che raggiunge il centro della fovea o con una dimensione > 50% dell'area della lesione
  • Fibrosi o atrofia retinica retrofoveale nell'occhio studiato
  • Lacrima epiteliale del pigmento retinico che raggiunge la macula nell'occhio studiato
  • Storia medica del dispositivo medico intravitreale nell'occhio studiato
  • Anamnesi di uveite autoimmune o idiopatica
  • Retinopatia diabetica accertata
  • Pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante due trattamenti topici ipotonici
  • Afachia o mancanza di capsula del cristallino (non rimossa dal laser YAG) nell'occhio studiato
  • Ipertensione arteriosa non controllata da un trattamento appropriato e definita da una misurazione della pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o 2 misurazioni consecutive > 160 mmHg, o da una pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Antecedenti di malattia cerebrovascolare o infarto del miocardio durante gli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione (J1)
  • Antecedenti di qualsiasi patologia, malattia metabolica o qualsiasi serio sospetto di malattia durante l'esame clinico o di laboratorio che possa controindicare l'uso del prodotto, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o comportare maggiori rischi di complicanze per il soggetto
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
  • Trattamento precedente (meno di un anno) o effettivo con somministrazione sistemica di terapia anti-VEGF
  • Ipersensibilità nota ad aflibercept o ad un altro farmaco composto del medicinale utilizzato; allergia alla fluoresceina, al verde indocianina, ai colliri anestetici
  • Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta
  • Infiammazione intraoculare grave attiva
  • Storia medica di chirurgia intraoculare entro 28 giorni prima della prima iniezione nell'occhio studiato
  • Qualsiasi malattia o condizione oculare che richieda un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio studiato entro 12 mesi dall'inclusione
  • Follow-up non possibile per 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept
Iniezione intravitreale di aflibercept (EYLEA) / 2 mg
Droga: Aflibercept
I pazienti vengono seguiti mensilmente fino a 52 settimane. Le iniezioni intravitreali di aflibercept alla dose di 2 mg vengono iniziate all'inclusione (iniezione obbligatoria) seguite da iniezioni obbligatorie alla settimana 4, settimana 8, settimana 20, settimana 32 e settimana 44. Durante le altre visite, è possibile eseguire un'iniezione in caso di attività CNV (regime PRN). Pertanto, ogni paziente riceve tra 6 e 13 iniezioni nell'intero studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a 52 settimane nei pazienti con neovascolarizzazione coroideale in strie angioidi trattati con Aflibercept
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione del numero di lettere BCVA guadagnate o perse tra il basale e 52 settimane. Il BCVA viene misurato sulla scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza iniziale di 4 metri.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali osservati durante lo studio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione media di BCVA dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media della BCVA espressa come numero di lettere guadagnate o perse misurate con la scala ETDRS dal basale alla settimana 24
24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di BCVA dal basale a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di BCVA misurata con la scala ETDRS dal basale alla settimana 24.
24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di BCVA dal basale a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di BCVA misurata con la scala ETDRS dal basale alla settimana 52.
52 settimane
numero di iniezioni per paziente per 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) tra il basale e le 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) in micrometri misurata con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal basale alla settimana 24
24 settimane
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) tra il basale e 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) in micrometri misurata con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal basale alla settimana 52
52 settimane
Variazione media delle dimensioni della lesione neovascolare tra il basale e 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
variazione delle dimensioni della lesione neovascolare misurata con angiografia con fluoresceina e/o verde indocianina dal basale alla settimana 52
52 settimane
Variazione media della morfologia della lesione neovascolare tra il basale e 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media della morfologia della lesione neovascolare misurata con angiografia con fluoresceina e/o verde indocianina dal basale alla settimana 52
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.878
  • 2014-003661-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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