急性慢性肝不全患者の肝腎症候群におけるノルアドレナリンとテルリプレシンの反応率を比較するには
「急性慢性肝不全患者の肝腎症候群におけるノルアドレナリンとテルリプレシンの反応率を比較する」
ノルアドレナリン + アルブミンの持続注入 テルリプレシン + アルブミンの持続注入 反応は 48 時間ごとに評価されます (i) 完全寛解: ベースラインの 0.3 mg/dl 以内の S.Cr の減少による急性腎障害段階の退行 (ii) 部分寛解: ベースラインより ≧ 0.3 mg/dl まで S.Cr が減少する、急性腎損傷段階の退縮 (iii) 反応なし: 急性腎損傷の退行なし
治療は、HRS の回復（クレアチニンの減少が 1.5 mg/dL 未満）まで延長されるか、救援治療後に最大 7 日間延長されます。
テルリプレシンに耐性がない場合は研究から除外され、ノルアドレナリンまたはオクトレオチドおよびミドドリンの形で救済治療が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝腎症候群を呈する急性または慢性肝不全の患者
- 患者はインフォームドコンセントに署名することで研究プロトコルに同意した。
除外基準:
- 18歳未満
- 非代償性肝硬変
- 慢性腎臓病の証拠
- 腎代替療法（血液透析・腎移植）を受けている患者。
- 肝移植後の患者。
- -冠状動脈疾患、虚血性心筋症、心室不整脈、または末梢血管疾患の病歴。
- 閉塞性尿路疾患の患者。
- 研究計画書を撤回したか、または苦情を申し立てなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドレナリン + アルブミンもありません
24 時間ごとに 2 mg の用量でテルリプレシンを静脈内持続注入し、最大 1 日累積用量は 12 mg/日です。 反応がない場合、テルリプレシンの用量は、最大注入用量 12 mg/24 時間まで徐々に増量されます。 患者には 1 日あたり 1g/Kg のアルブミンが投与されますが、CVP が 18 cm H2O を超える場合は中止されます。 |
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アクティブコンパレータ：テルリプレシン + アルブミン
少なくとも10 mmHgのMAPの増加、または200 mlを超える4時間の尿量の増加を達成するように設計された0.5 mg/hで開始し、4時間ごとに用量を2倍にするNAの持続IV注入。 これらの目標のいずれかが達成されなかった場合、ノルアドレナリンの投与量は 4 時間ごとに 0.5 mg/h ずつ増加し、最大投与量は 3 mg/h になりました。 患者には 1 日あたり 1g/Kg のアルブミンが投与されますが、CVP が 18 cm H2O を超える場合は中止されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各介入グループにおける治療に対する反応
時間枠：14日間
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完全奏効：S.Cr のベースラインから 0.3 mg/dl 以内の減少による急性腎障害段階の退縮 (ii) 部分奏効：ベースラインより 0.3 mg/dl 以上の S. Cr の減少による急性腎障害段階の退行 (iii) ) 反応なし: 急性腎障害は回復しません。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：28日
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28日
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薬剤関連の副作用/合併症
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr Vinod Arora, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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