Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźnika odpowiedzi na noradrenalinę i terlipresynę w zespole wątrobowo-nerkowym u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

„Porównanie wskaźnika odpowiedzi na noradrenalinę i terlipresynę w zespole wątrobowo-nerkowym u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby”

Ciągły wlew nor adrenaliny + albuminy Ciągły wlew terlipresyny + albuminy Odpowiedź będzie oceniana co 48 godzin (i) Całkowita odpowiedź: Regresja stadium ostrego uszkodzenia nerek z redukcją S.Cr w granicach 0,3 mg/dl wartości wyjściowej (ii) Częściowa odpowiedź : Regresja stadium ostrego uszkodzenia nerek ze zmniejszeniem S.Cr do ≥0,3 mg/dl powyżej wartości początkowej (iii) Brak odpowiedzi: Brak regresji ostrego uszkodzenia nerek

Leczenie będzie przedłużone do czasu odwrócenia HRS (spadek poziomu kreatyniny poniżej 1,5 mg/dl) lub maksymalnie do 7 dni po zastosowaniu leczenia ratunkowego.

W przypadku nietolerancji terlipresyny wykluczeni z badania i leczenia ratunkowego zostaną podane w postaci noradrenaliny lub oktreotydu i midodryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby z zespołem wątrobowo-nerkowym
  2. Pacjenci wyrażali zgodę na protokół badania poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Zdekompensowana marskość wątroby
  3. Dowody na przewlekłą chorobę nerek
  4. Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej (hemodializa/przeszczep nerki).
  5. Pacjenci po przeszczepie wątroby.
  6. Historia choroby wieńcowej, kardiomiopatii niedokrwiennej, komorowych zaburzeń rytmu lub choroby naczyń obwodowych.
  7. Pacjenci z uropatią zaporową.
  8. Pacjent, który wycofał się lub nie złożył skargi na protokół badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ani Adrenalina + Albumina

Dożylny ciągły wlew terlipresyny w dawce 2 mg co 24 godziny z maksymalną skumulowaną dawką dobową 12 mg/dobę.

W przypadku braku odpowiedzi dawka terlipresyny będzie stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki infuzyjnej 12 mg/24 godziny.

Pacjenci będą otrzymywać 1 g/kg albuminy dziennie, która zostanie przerwana, jeśli CVP przekroczy 18 cm H2O.
Lek: Ani adrenalina + albumina
Aktywny komparator: Terlipresyna + Albumina

Ciągły wlew dożylny NA rozpoczynający się z szybkością 0,5 mg/h z podwajaniem dawki co 4 godziny, mający na celu osiągnięcie wzrostu MAP o co najmniej 10 mmHg lub zwiększenie wydalania moczu w ciągu 4 godzin o ponad 200 ml. W przypadku nieosiągnięcia jednego z tych celów dawkę noradrenaliny zwiększano co 4 godziny w krokach co 0,5 mg/h, aż do dawki maksymalnej 3 mg/h.

Pacjenci będą otrzymywać 1 g/kg albuminy dziennie, która zostanie przerwana, jeśli CVP przekroczy 18 cm H2O.
Lek: Terlipresyna + albumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie w każdej grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowita odpowiedź: Regresja stadium ostrego uszkodzenia nerek ze zmniejszeniem S.Cr w granicach 0,3 mg/dl od wartości początkowej (ii) Częściowa odpowiedź: Regresja stadium ostrego uszkodzenia nerek ze zmniejszeniem S.Cr do ≥0,3 mg/dl powyżej wartości początkowej (iii ) Brak odpowiedzi: brak regresji ostrego uszkodzenia nerek.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skutki uboczne/powikłania związane z lekami
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Vinod Arora, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ACLF-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj