Comparar a Taxa de Resposta da Noradrenalina vs. Terlipressina na Síndrome Hepatorrenal em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica
''Para comparar a taxa de resposta de noradrenalina vs. terlipressina na síndrome hepatorrenal em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica'
Infusão contínua de noradrenalina + albumina Infusão contínua de terlipressina + albumina A resposta será avaliada a cada 48 horas (i) Resposta completa: Regressão do estágio de lesão renal aguda com redução de S. Cr dentro de 0,3 mg/dl da linha de base (ii) Resposta parcial : Regressão do estágio de lesão renal aguda com redução de S. Cr para ≥0,3 mg/dl acima da linha de base (iii) Sem resposta: Sem regressão da lesão renal aguda
O tratamento será estendido até a reversão da SHR (queda da creatinina abaixo de 1,5 mg/dL) ou por no máximo 7 dias após o tratamento de resgate.
Se intolerante à terlipressina, excluído do estudo e tratamento de resgate será administrado na forma de noradrenalina ou octreotida e midodrina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica apresentando síndrome hepatorrenal
- Os pacientes consentiram com o protocolo do estudo assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- cirróticos descompensados
- Evidência de doença renal crônica
- Pacientes em terapia renal substitutiva (hemodiálise/transplante renal).
- Pacientes pós-transplante hepático.
- História de doença arterial coronariana, cardiomiopatia isquêmica, arritmia ventricular ou doença vascular periférica.
- Pacientes com uropatia obstrutiva.
- Paciente que desistiu ou não apresentou queixa ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nor Adrenalina + Albumina
Infusão intravenosa contínua de terlipressina na dose de 2 mg a cada 24 horas com dose cumulativa diária máxima de 12 mg/dia. Caso não haja resposta, a dose de terlipressina será aumentada progressivamente até a dose máxima de infusão de 12 mg/24 horas. Os pacientes receberão 1g/Kg de albumina por dia, que será descontinuado se a PVC for maior que 18 cm H2O. |
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Comparador Ativo: Terlipressina + Albumina
Infusão IV contínua de NA começando em 0,5 mg/h com duplicação da dose a cada 4 horas, projetada para atingir um aumento na PAM de pelo menos 10 mmHg ou um aumento na produção de urina em 4 horas de mais de 200 ml. Quando uma dessas metas não era atingida, a dose de noradrenalina era aumentada a cada 4 h em incrementos de 0,5 mg/h, até a dose máxima de 3 mg/h. Os pacientes receberão 1g/Kg de albumina por dia, que será descontinuado se a PVC for maior que 18 cm H2O. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento em cada grupo de intervenção
Prazo: 14 dias
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Resposta completa: Regressão do estágio de lesão renal aguda com redução de S. Cr dentro de 0,3 mg/dl da linha de base (ii) Resposta parcial: Regressão do estágio de lesão renal aguda com redução de S. Cr para ≥0,3 mg/dl acima da linha de base (iii ) Sem resposta: Sem regressão da lesão renal aguda.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Efeitos colaterais/complicações relacionados ao medicamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Vinod Arora, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática, aguda
- Doença hepática terminal
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Síndrome Hepatorrenal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Terlipressina
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-004
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