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Vergleich der Ansprechrate von Noradrenalin vs. Terlipressin beim hepatorenalen Syndrom bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen

14. November 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

„Vergleich der Ansprechrate von Noradrenalin vs. Terlipressin beim hepatorenalen Syndrom bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen“

Kontinuierliche Infusion von Nor-Adrenalin + Albumin Kontinuierliche Infusion von Terlipressin + Albumin Die Reaktion wird alle 48 Stunden beurteilt (i) Vollständige Reaktion: Regression des akuten Nierenschädigungsstadiums mit Verringerung von S. Cr innerhalb von 0,3 mg/dl des Ausgangswerts (ii) Teilweise Reaktion : Rückbildung des Stadiums der akuten Nierenschädigung mit Reduzierung von S. Cr auf ≥ 0,3 mg/dl über dem Ausgangswert (iii) Keine Reaktion: Keine Rückbildung der akuten Nierenschädigung

Die Behandlung wird bis zur Umkehrung des HRS (Abfall des Kreatinins unter 1,5 mg/dl) oder für maximal 7 Tage nach der anschließenden Notfallbehandlung verlängert.

Bei Unverträglichkeit gegenüber Terlipressin wird die Studie ausgeschlossen und eine Notfallbehandlung in Form von Noradrenalin oder Octreotid und Midodrin durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem bis chronischem Leberversagen mit hepatorenalem Syndrom
  2. Die Patienten stimmten dem Studienprotokoll zu, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Dekompensierte Leberzirrhose
  3. Hinweise auf eine chronische Nierenerkrankung
  4. Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie (Hämodialyse/Nierentransplantation) unterziehen.
  5. Patienten nach einer Lebertransplantation.
  6. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, ischämischer Kardiomyopathie, ventrikulärer Arrhythmie oder peripherer Gefäßerkrankung.
  7. Patienten mit obstruktiver Uropathie.
  8. Patient, der das Studienprotokoll zurückgezogen hat oder sich nicht beschwert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noch Adrenalin + Albumin

Intravenöse Dauerinfusion von Terlipressin in einer Dosis von 2 mg alle 24 Stunden mit einer maximalen kumulativen Tagesdosis von 12 mg/Tag.

Falls keine Reaktion erfolgt, wird die Terlipressin-Dosis schrittweise auf die maximale Infusionsdosis von 12 mg/24 Stunden erhöht.

Den Patienten wird 1 g/kg Albumin pro Tag verabreicht, die Behandlung wird abgesetzt, wenn der CVP mehr als 18 cm H2O beträgt.
Arzneimittel: Auch Adrenalin + Albumin nicht
Aktiver Komparator: Terlipressin + Albumin

Kontinuierliche IV-Infusion von NA, beginnend mit 0,5 mg/h, mit Verdoppelung der Dosis alle 4 Stunden, um einen Anstieg des MAP um mindestens 10 mmHg oder einen Anstieg der 4-Stunden-Urinausscheidung um mehr als 200 ml zu erreichen. Wenn eines dieser Ziele nicht erreicht wurde, wurde die Noradrenalin-Dosis alle 4 Stunden in Schritten von 0,5 mg/h bis zur Maximaldosis von 3 mg/h erhöht.

Den Patienten wird 1 g/kg Albumin pro Tag verabreicht, die Behandlung wird abgesetzt, wenn der CVP mehr als 18 cm H2O beträgt.
Arzneimittel: Terlipressin + Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung in jeder Interventionsgruppe
Zeitfenster: 14 Tage
Vollständiges Ansprechen: Regression des Stadiums der akuten Nierenschädigung mit Reduzierung von S. Cr innerhalb von 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert (ii) Teilweises Ansprechen: Regression des Stadiums der akuten Nierenschädigung mit Reduzierung von S. Cr auf ≥ 0,3 mg/dl über dem Ausgangswert (iii ) Keine Reaktion: Keine Rückbildung der akuten Nierenschädigung.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen/Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Vinod Arora, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-004

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