Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sådan sammenlignes responsraten for Noradrenalin vs. Terlipressin ved hepatorenalt syndrom hos patienter med akut kronisk leversvigt

14. november 2017 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

''At sammenligne responsraten for Noradrenalin vs. Terlipressin ved hepatorenalt syndrom hos patienter med akut kronisk leversvigt'

Kontinuerlig infusion af nor adrenalin + albumin Kontinuerlig infusion af terlipressin + albumin Respons vurderes hver 48. time (i) Komplet respons: Regression af akut nyreskadestadie med reduktion af S. Cr inden for 0,3 mg/dl af baseline (ii) Delvis respons : Regression af akut nyreskadestadium med reduktion af S. Cr til ≥0,3 mg/dl over baseline (iii) Intet svar: Ingen regression af akut nyreskade

Behandlingen vil blive forlænget, indtil reversering af HRS (fald i kreatinin under 1,5 mg/dL) eller i maksimalt 7 dage efter redningsbehandling vil blive fulgt.

Hvis de er intolerante over for terlipressin, vil udelukket fra undersøgelse og redningsbehandling blive givet i form af noradrenalin eller octreotid og midodrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut eller kronisk leversvigt med hepatorenalt syndrom
  2. Patienterne gav samtykke til undersøgelsesprotokollen ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Dekompenseret skrumpelever
  3. Bevis på kronisk nyresygdom
  4. Patienter i nyreerstatningsbehandling (hæmodialyse/nyretransplantation).
  5. Patienter efter levertransplantation.
  6. Anamnese med koronararteriesygdom, iskæmisk kardiomyopati, ventrikulær arytmi eller perifer vaskulær sygdom.
  7. Patienter med obstruktiv uropati.
  8. Patient, der trak sig tilbage eller ikke klagede over undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heller ikke Adrenalin + Albumin

Intravenøs kontinuerlig infusion af terlipressin i en dosis på 2 mg hver 24. time med den maksimale daglige kumulative dosis på 12 mg/dag.

I tilfælde af manglende respons vil dosis af terlipressin gradvist øges til den maksimale infusionsdosis på 12 mg/24 timer.

Patienterne vil få 1 g/kg albumin om dagen, som vil blive afbrudt, hvis CVP er mere end 18 cm H2O.
Medicin: Heller ikke adrenalin + albumin
Aktiv komparator: Terlipressin + Albumin

Kontinuerlig IV-infusion af NA startende ved 0,5 mg/time med fordobling af dosis efter hver 4. time designet til at opnå en stigning i MAP på mindst 10 mmHg eller en stigning i 4-timers urinproduktion på mere end 200 ml. Når et af disse mål ikke blev nået, blev noradrenalin-dosis øget hver 4. time i trin på 0,5 mg/time, op til den maksimale dosis på 3 mg/time.

Patienterne vil få 1 g/kg albumin om dagen, som vil blive afbrudt, hvis CVP er mere end 18 cm H2O.
Medicin: Terlipressin + albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling i hver interventionsgruppe
Tidsramme: 14 dage
Komplet respons: Regression af akut nyreskadestadie med reduktion af S. Cr inden for 0,3 mg/dl af baseline (ii) Delvis respons: Regression af akut nyreskadestadie med reduktion af S. Cr til ≥0,3 mg/dl over baseline (iii) ) Intet svar: Ingen regression af akut nyreskade.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Lægemiddelrelaterede bivirkninger/komplikationer
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Vinod Arora, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner