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Comparer le taux de réponse de la noradrénaline à la terlipressine dans le syndrome hépatorénal chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique

14 novembre 2017 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

'' Comparer le taux de réponse de la noradrénaline à la terlipressine dans le syndrome hépatorénal chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë ''

Perfusion continue de noradrénaline + albumine Perfusion continue de terlipressine + albumine La réponse sera évaluée toutes les 48 heures (i) Réponse complète : Régression du stade de l'insuffisance rénale aiguë avec réduction de S. Cr à moins de 0,3 mg/dl de la ligne de base (ii) Réponse partielle : Régression du stade de l'insuffisance rénale aiguë avec réduction de S. Cr à ≥ 0,3 mg/dl au-dessus de la ligne de base (iii) Aucune réponse : Aucune régression de l'insuffisance rénale aiguë

Le traitement sera prolongé jusqu'à l'inversion du SHR (diminution de la créatinine en dessous de 1,5 mg/dL) ou pendant un maximum de 7 jours après le traitement de secours.

En cas d'intolérance à la terlipressine, exclue de l'étude et un traitement de secours sera administré sous forme de noradrénaline ou d'octréotide et de midodrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique présentant un syndrome hépatorénal
  2. Les patients ont consenti au protocole d'étude en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Cirrhotiques décompensés
  3. Preuve de maladie rénale chronique
  4. Patients subissant une thérapie de remplacement rénal (hémodialyse/transplantation rénale).
  5. Patients post-transplantation hépatique.
  6. Antécédents de maladie coronarienne, de cardiomyopathie ischémique, d'arythmie ventriculaire ou de maladie vasculaire périphérique.
  7. Patients atteints d'uropathie obstructive.
  8. Patient qui s'est désisté ou ne s'est pas plaint du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ni Adrénaline + Albumine

Perfusion intraveineuse continue de terlipressine à la dose de 2 mg toutes les 24 heures avec la dose quotidienne cumulée maximale de 12 mg/jour.

En cas d'absence de réponse, la dose de terlipressine sera progressivement augmentée jusqu'à la dose maximale de perfusion de 12 mg/24 heures.

Les patients recevront 1 g/kg d'albumine par jour, qui sera interrompu si la CVP est supérieure à 18 cm H2O.
Médicament: Ni adrénaline + albumine
Comparateur actif: Terlipressine + Albumine

Perfusion IV continue de NA à partir de 0,5 mg/h avec doublement de la dose toutes les 4 heures pour obtenir une augmentation de la PAM d'au moins 10 mmHg ou une augmentation du débit urinaire sur 4 heures de plus de 200 ml. Lorsque l'un de ces objectifs n'était pas atteint, la dose de noradrénaline était augmentée toutes les 4 h par paliers de 0,5 mg/h, jusqu'à la dose maximale de 3 mg/h.

Les patients recevront 1 g/kg d'albumine par jour, qui sera interrompu si la CVP est supérieure à 18 cm H2O.
Médicament: Terlipressine + albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement dans chaque groupe d'intervention
Délai: 14 jours
Réponse complète : Régression du stade d'insuffisance rénale aiguë avec réduction de S. Cr à moins de 0,3 mg/dl de la valeur initiale (ii) Réponse partielle : Régression du stade d'insuffisance rénale aiguë avec réduction de S. Cr à ≥ 0,3 mg/dl au-dessus de la valeur initiale (iii ) Pas de réponse : Pas de régression de l'insuffisance rénale aiguë.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 28 jours
28 jours
Effets secondaires/complications liés aux médicaments
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Vinod Arora, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-ACLF-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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