Comparar la tasa de respuesta de noradrenalina versus terlipresina en el síndrome hepatorrenal en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica
"Comparar la tasa de respuesta de noradrenalina frente a terlipresina en el síndrome hepatorrenal en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica"
Infusión continua de nor adrenalina + albúmina Infusión continua de terlipresina + albúmina La respuesta se evaluará cada 48 horas (i) Respuesta completa: regresión del estadio de lesión renal aguda con reducción de S. Cr dentro de 0,3 mg/dl del valor inicial (ii) Respuesta parcial : Regresión del estadio de lesión renal aguda con reducción de S. Cr a ≥0,3 mg/dl por encima del valor inicial (iii) Sin respuesta: Sin regresión de la lesión renal aguda
El tratamiento se prolongará hasta la reversión del SHR (descenso de la creatinina por debajo de 1,5 mg/dl) o hasta un máximo de 7 días tras seguir tratamiento de rescate.
En caso de intolerancia a la terlipresina, se excluirá del estudio y se administrará tratamiento de rescate en forma de noradrenalina u octreotida y midodrina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica que presentan síndrome hepatorrenal
- Los pacientes dieron su consentimiento para el protocolo de estudio mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Cirróticos descompensados
- Evidencia de enfermedad renal crónica
- Pacientes en tratamiento renal sustitutivo (hemodiálisis/trasplante renal).
- Pacientes post trasplante hepático.
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, miocardiopatía isquémica, arritmia ventricular o enfermedad vascular periférica.
- Pacientes con uropatía obstructiva.
- Paciente que se retiró o no se quejó del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ni Adrenalina + Albúmina
Infusión intravenosa continua de terlipresina a la dosis de 2 mg cada 24 horas con la dosis máxima diaria acumulada de 12 mg/día. En caso de no respuesta se incrementará progresivamente la dosis de terlipresina hasta la dosis máxima de infusión de 12 mg/24 horas. Se administrará a los pacientes 1 g/Kg de albúmina al día, que se suspenderá si la PVC es superior a 18 cm H2O. |
|
|
Comparador activo: Terlipresina + Albúmina
Infusión IV continua de NA a partir de 0,5 mg/h con la duplicación de la dosis después de cada 4 horas diseñada para lograr un aumento de la PAM de al menos 10 mmHg o un aumento de la producción de orina en 4 horas de más de 200 ml. Cuando no se alcanzaba alguno de estos objetivos, se aumentaba la dosis de noradrenalina cada 4 h en escalones de 0,5 mg/h, hasta la dosis máxima de 3 mg/h. Se administrará a los pacientes 1 g/Kg de albúmina al día, que se suspenderá si la PVC es superior a 18 cm H2O. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al tratamiento en cada grupo de intervención
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Respuesta completa: Regresión del estadio de lesión renal aguda con reducción de S. Cr dentro de 0,3 mg/dl del valor inicial (ii) Respuesta parcial: Regresión del estadio de lesión renal aguda con reducción de S. Cr a ≥0,3 mg/dl por encima del valor inicial (iii) ) Sin respuesta: Sin regresión de la lesión renal aguda.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Efectos secundarios/complicaciones relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Vinod Arora, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Síndrome Hepatorrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Norepinefrina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .