Per confrontare il tasso di risposta della noradrenalina rispetto alla terlipressina nella sindrome epatorenale nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica
''Per confrontare il tasso di risposta della noradrenalina rispetto alla terlipressina nella sindrome epatorenale nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica'
Infusione continua di né adrenalina + albumina Infusione continua di terlipressina + albumina La risposta verrà valutata ogni 48 ore (i) Risposta completa: regressione dello stadio di danno renale acuto con riduzione di S.Cr entro 0,3 mg/dl rispetto al basale (ii) Risposta parziale : Regressione dello stadio di danno renale acuto con riduzione di S.Cr a ≥0,3 mg/dl sopra il basale (iii) Nessuna risposta: Nessuna regressione di danno renale acuto
Il trattamento sarà esteso fino all'inversione dell'HRS (diminuzione della creatinina al di sotto di 1,5 mg/dL) o per un massimo di 7 giorni dopo il trattamento di salvataggio.
Se intollerante alla terlipressina, escluso dallo studio e il trattamento di salvataggio sarà somministrato sotto forma di noradrenalina o octreotide e midodrina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica che presentano sindrome epatorenale
- I pazienti hanno acconsentito al protocollo di studio firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Cirrotici scompensati
- Evidenza di malattia renale cronica
- Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva (emodialisi/trapianto renale).
- Pazienti post trapianto di fegato.
- Storia di malattia coronarica, cardiomiopatia ischemica, aritmia ventricolare o malattia vascolare periferica.
- Pazienti con uropatia ostruttiva.
- Paziente che si è ritirato o non si è lamentato del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Né adrenalina + albumina
Infusione endovenosa continua di terlipressina alla dose di 2 mg ogni 24 ore con la massima dose cumulativa giornaliera di 12 mg/giorno. In caso di mancata risposta la dose della terlipressina verrà progressivamente aumentata fino alla dose massima di infusione di 12 mg/24 ore. Ai pazienti verrà somministrato 1 g/Kg di albumina al giorno, che verrà interrotto se la CVP è superiore a 18 cm H2O. |
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Comparatore attivo: Terlipressina + Albumina
Infusione EV continua di NA a partire da 0,5 mg/h con raddoppio della dose ogni 4 ore progettata per ottenere un aumento della MAP di almeno 10 mmHg o un aumento della diuresi di 4 ore superiore a 200 ml. Quando uno di questi obiettivi non è stato raggiunto, la dose di noradrenalina è stata aumentata ogni 4 ore con incrementi di 0,5 mg/h, fino alla dose massima di 3 mg/h. Ai pazienti verrà somministrato 1 g/Kg di albumina al giorno, che verrà interrotto se la CVP è superiore a 18 cm H2O. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento in ciascun gruppo di intervento
Lasso di tempo: 14 giorni
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Risposta completa: regressione dello stadio di danno renale acuto con riduzione di S.Cr entro 0,3 mg/dl rispetto al basale (ii) Risposta parziale: regressione dello stadio di danno renale acuto con riduzione di S.Cr a ≥0,3 mg/dl sopra il basale (iii ) Nessuna risposta: nessuna regressione del danno renale acuto.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Effetti collaterali/complicanze correlati al farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Vinod Arora, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del fegato
- Insufficienza epatica, acuta
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Sindrome epatorenale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Terlipressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-ACLF-004
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