Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat míru odezvy noradrenalinu vs. terlipresinu u hepatorenálního syndromu u pacientů s akutním nebo chronickým jaterním selháním

14. listopadu 2017 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

„Porovnat míru odezvy noradrenalinu vs. terlipresinu u hepatorenálního syndromu u pacientů s akutním a chronickým selháním jater“

Kontinuální infuze nor adrenalinu + albuminu Kontinuální infuze terlipresinu + albuminu Odpověď bude hodnocena každých 48 hodin (i) Kompletní odpověď: Regrese stadia akutního poškození ledvin se snížením S. Cr v rozmezí 0,3 mg/dl od výchozí hodnoty (ii) Částečná odpověď : Regrese stadia akutního poškození ledvin se snížením S. Cr na ≥0,3 mg/dl nad výchozí hodnotu (iii) Žádná odpověď: Žádná regrese akutního poškození ledvin

Léčba bude prodloužena až do zvratu HRS (pokles kreatininu pod 1,5 mg/dl) nebo po dobu maximálně 7 dnů poté, co bude následovat záchranná léčba.

Při intoleranci terlipresinu bude vyloučena ze studie a bude podána záchranná léčba ve formě noradrenalinu nebo oktreotidu a midodrinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutním chronickým jaterním selháním s hepatorenálním syndromem
  2. Pacienti souhlasili s protokolem studie podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Dekompenzovaná cirhóza
  3. Důkaz chronického onemocnění ledvin
  4. Pacienti podstupující renální substituční terapii (hemodialýza/transplantace ledvin).
  5. Pacienti po transplantaci jater.
  6. Onemocnění koronárních tepen, ischemická kardiomyopatie, ventrikulární arytmie nebo onemocnění periferních cév v anamnéze.
  7. Pacienti s obstrukční uropatií.
  8. Pacient, který odstoupil nebo si nestěžoval na protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ani adrenalin + albumin

Intravenózní kontinuální infuze terlipresinu v dávce 2 mg každých 24 hodin s maximální denní kumulativní dávkou 12 mg/den.

V případě žádné odezvy bude dávka terlipresinu postupně zvyšována až na maximální infuzní dávku 12 mg/24 hodin.

Pacientům bude podáván 1g/kg albuminu denně, přičemž léčba bude přerušena, pokud je CVP vyšší než 18 cm H2O.
Lék: Ani adrenalin + albumin
Aktivní komparátor: Terlipresin + albumin

Kontinuální IV infuze NA počínaje 0,5 mg/h se zdvojnásobením dávky po každých 4 hodinách navržená tak, aby se dosáhlo zvýšení MAP alespoň o 10 mmHg nebo zvýšení výdeje moči za 4 hodiny o více než 200 ml. Pokud nebylo dosaženo jednoho z těchto cílů, byla dávka noradrenalinu zvyšována každé 4 hodiny v krocích po 0,5 mg/h až do maximální dávky 3 mg/h.

Pacientům bude podáván 1g/kg albuminu denně, přičemž léčba bude přerušena, pokud je CVP vyšší než 18 cm H2O.
Lék: Terlipresin + albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu v každé intervenční skupině
Časové okno: 14 dní
Úplná odpověď: Regrese stadia akutního poškození ledvin se snížením S.Cr v rámci 0,3 mg/dl výchozí hodnoty (ii) Částečná odpověď: Regrese stadia akutního poškození ledvin se snížením S.Cr na ≥0,3 mg/dl nad výchozí hodnotu (iii ) Žádná odpověď: Žádná regrese akutního poškození ledvin.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 28 dní
28 dní
Vedlejší účinky/komplikace související s drogou
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Vinod Arora, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ACLF-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ani adrenalin + albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit