胸腰部慢性脊髄損傷および完全脊髄損傷における自家間葉系幹細胞移植 脊髄損傷
2017年11月27日 更新者：Ricardo Ribeiro dos Santos、Hospital Sao Rafael
胸腰部慢性脊髄損傷および完全脊髄損傷における自家間葉系幹細胞移植の評価に関するランダム化臨床試験
この研究の目的は、胸腰部慢性および完全脊髄損傷患者における自家骨髄間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、非プラセボ対照、前向きの第 II 相臨床試験です。 研究集団は、少なくとも12カ月間脊髄損傷を患い、胸腰部慢性および完全脊髄損傷、アジアグレードAの患者40人で構成されます。
開業医、外科医、看護師は患者の医療記録を検討し、包含/除外基準の有無を判断します。 患者が研究の潜在的候補者である場合、適格性を検討および確認するために面接が予定されます。 患者は一連の臨床的および神経学的評価を受け、さらに次の手順も受けます。
- 細胞血球数。
- 生化学分析（電解質の測定 - ナトリウム、カリウム、マグネシウム）。
- 腎機能検査（尿素およびクレアチニン）。
- 肝機能検査;
- 凝固プロファイル;
- 代謝プロファイル (グルコース、総コレステロールおよび画分);
- 尿の概要と培養。
- ブラジルでは輸血と骨髄移植に血清学が必要です。
- 心電図;
- 胸部X線;
- 骨密度測定;
- 尿力学の研究;
- 体性感覚誘発電位。
- 胸椎と腰椎のコンピューター断層撮影。
- 胸椎と腰椎の磁気共鳴画像法。
また、術前評価の一環として、患者は SF (Short Form) -36 アンケート (生活の質の評価用) および神経因性疼痛の評価用のアンケートに回答します。 有害事象や臨床検査値の異常のため、または患者自身の希望により研究への参加を中止した患者に対しては、保険プロトコルに従って臨床追跡調査が行われます。 臨床的および外科的追跡調査に加えて、研究完了の目標日を過ぎた場合でも、有害事象が発生した患者には、患者が安定するまで特別な医療が提供されます。 研究に参加する候補者は自発的に参加し、書面による同意を得ることが求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1とL2の間の胸腰椎レベルでの鈍的脊髄損傷、または同じレベルでの穿通性脊髄損傷。損傷のメカニズムが脊髄ショック、虚血または血腫であり、少なくとも12か月の損傷があった場合。
- アジアグレードA;
- 書面による同意への署名。
除外基準:
- 鋭利な物体、銃器による脊髄損傷。脊髄のレベルが異なる場合でも、外傷性または先天性の原因ではない。
- 付随する脳損傷;
- 126 mgを超える空腹時血糖値/薬剤の使用および病歴によって定義される1型または2型糖尿病。
- 追加の検査および/または病歴によって確認された、急性および/または慢性の経過における感染過程。
- 免疫不全、自己免疫疾患および腫瘍性プロセス。追加の検査および/または病歴によって確認されます。
- 追加の検査および/または過去の病歴によって確認された末期、神経変性、原発性血液疾患および筋骨格疾患;
- 骨髄穿刺のリスク増加を反映するオステオパシー。
- 凝固障害;
- 重度の臓器不全（心臓、腎臓、または肝臓）。追加の検査または病歴によって確認されます。
- 妊娠または授乳中。
- 外科的処置を妨げる、または禁忌となる臨床的合併症。
- 血管構造の近くでの金属インプラントの使用（心臓ペースメーカーなど）、または磁気共鳴画像法に対するその他の禁忌。
- 精神障害、心理社会的障害および認知障害が医学的評価によって確認されている。
- アルコールの乱用および/または違法薬物の使用。
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
20人の被験者は、間葉系幹細胞の経皮注射を3か月の間隔で2回受けるように無作為に割り当てられる。
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間葉系幹細胞の経皮注射を 3 か月の間隔で 2 回行います。
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介入なし：対照群
20 人の被験者が、特別な介入なしで臨床追跡対象としてランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法による脊髄損傷によって評価された治療関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASIA（米国脊髄損傷協会）グレードの機能改善
時間枠：12ヶ月
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調査員は、12 か月以内にアジア A から B または C へのコンバージョン率を評価します。
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12ヶ月
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AIS（ASIA Impairment Scale）スコア（軽いタッチ、ピン刺し、運動力）に関する機能改善
時間枠：12ヶ月
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12か月以内に感度と運動力を評価するために、ASIAスコアのAIS（ASIA Improvement Scale）度が評価されます。
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12ヶ月
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感覚マッピングと神経障害性疼痛の改善
時間枠：12ヶ月
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患者は、感覚マッピングと神経因性疼痛の改善を評価するために、特定のアンケートと臨床検査を受けます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Carolina T Macedo, MD, MSc、Hospital Sao Rafael
- 主任研究者：Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD、Hospital Sao Rafael
- スタディチェア：Antônio Olímpio S Moura, MD、Hospital Sao Rafael
- スタディチェア：Eduardo Brazão, MD、Hospital Sao Rafael
- スタディチェア：Kátia N Silva, MSc、Hospital Sao Rafael
- スタディチェア：Daniela N Silva, MSc、Hospital Sao Rafael
- スタディチェア：Clarissa LM de Souza, MD、Hospital Sao Rafael
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。