Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток при хронической и полной травме спинного мозга в грудопоясничном отделе
Рандомизированное клиническое исследование по оценке трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток при хронической и полной травме спинного мозга в грудопоясничном отделе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, неконтролируемое плацебо, проспективное клиническое исследование II фазы. Исследуемая популяция будет состоять из 40 пациентов, перенесших повреждение спинного мозга в течение не менее 12 месяцев, с хроническим и полным поражением спинного мозга в грудопоясничном отделе, степень A по ASIA.
Практикующий врач, хирург и медсестра просматривают медицинские записи пациентов, чтобы определить наличие/отсутствие критериев включения/исключения. Если пациент является потенциальным кандидатом на участие в исследовании, будет назначено собеседование для рассмотрения и подтверждения его/ее приемлемости. Пациенты пройдут ряд клинических и неврологических обследований, а также будут подвергнуты следующим процедурам:
- Клеточный анализ крови;
- Биохимический анализ (измерение электролитов - натрия, калия, магния);
- Почечные функциональные пробы (мочевина и креатинин);
- функциональные пробы печени;
- Коагуляционный профиль;
- Метаболический профиль (глюкоза, общий холестерин и фракции);
- Резюме и посев мочи;
- Серология, необходимая для переливания крови и трансплантации костного мозга в Бразилии;
- ЭКГ;
- Рентгенограмма грудной клетки;
- костная денситометрия;
- уродинамические исследования;
- соматосенсорный вызванный потенциал;
- Компьютерная томография грудного и поясничного отделов позвоночника;
- Магнитно-резонансная томография грудного и поясничного отделов позвоночника.
Также в рамках предоперационной оценки пациенты будут отвечать на вопросы анкеты SF (Short Form)-36 (для оценки качества жизни) и анкеты для оценки невропатической боли. Клиническое наблюдение будет продолжено за пациентами, которые приостанавливают свое участие в исследовании из-за любого нежелательного явления и / или отклонения лабораторных показателей или по собственному желанию пациента в соответствии с протоколами страхования. В дополнение к клиническому и хирургическому наблюдению пациентам с нежелательными явлениями будет предлагаться специальная медицинская помощь до стабилизации состояния пациента, даже если целевая дата завершения исследования была превышена. Кандидатам, включенным в исследование, будет предложено добровольно принять участие и дать свое информированное письменное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тупая травма спинного мозга на грудо-поясничном уровне, между Т1 и L2, или проникающая травма спинного мозга на том же уровне, при условии, что механизмом травмы был спинальный шок, ишемия или гематома, со сроком травмы не менее 12 месяцев;
- АЗИЯ класс А;
- Подписание письменного согласия.
Критерий исключения:
- Повреждения спинного мозга острыми предметами, огнестрельным оружием, а не травматического или врожденного характера, даже если на разных уровнях спинного мозга;
- Сопутствующие травмы головного мозга;
- Сахарный диабет 1 или 2 типа, определяемый уровнем глюкозы натощак выше 126 мг/прием лекарств и история болезни;
- Инфекционные процессы в остром и/или хроническом течении, подтвержденные дополнительными исследованиями и/или анамнезом;
- Иммунодефицитные состояния, аутоиммунные заболевания и опухолевые процессы, подтвержденные дополнительными исследованиями и/или анамнезом;
- терминальные, нейродегенеративные, первичные гематологические заболевания и заболевания опорно-двигательного аппарата, подтвержденные дополнительными исследованиями и/или анамнезом;
- Остеопатии, отражающие повышенный риск пункции костного мозга;
- Коагулопатии;
- Тяжелая органная недостаточность (сердечная, почечная или печеночная), подтвержденная дополнительными исследованиями или анамнезом;
- Беременность или лактация;
- Клинические осложнения, препятствующие или противопоказывающие хирургическому вмешательству;
- Использование металлических имплантатов вблизи сосудистых структур (таких как кардиостимулятор) или другие противопоказания к магнитно-резонансной томографии;
- Психические расстройства, психосоциальные и когнитивные нарушения, подтвержденные медицинским заключением;
- Злоупотребление алкоголем и/или употребление запрещенных веществ;
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
Двадцать субъектов будут случайным образом распределены для получения двух чрескожных инъекций мезенхимальных стволовых клеток с 3-месячным интервалом между инъекциями.
|
Две чрескожные инъекции мезенхимальных стволовых клеток с интервалом между инъекциями 3 месяца.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Двадцать субъектов будут случайным образом распределены для клинического наблюдения без какого-либо специального вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке повреждения спинного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение по шкале ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят коэффициент конверсии из Азии A в B или C через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Функциональное улучшение по шкале AIS (ASIA Impairment Scale) (легкое прикосновение, пин-прик и двигательная сила)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень AIS (шкала улучшения ASIA) по шкале ASIA будет оцениваться для оценки чувствительности и двигательной силы через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Улучшения в сенсорном картировании и нейропатической боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациентам будут представлены специальные анкеты и клинические обследования, чтобы оценить улучшения сенсорного картирования и невропатической боли.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Главный следователь: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .