Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen transplantaatio thoracolumbarissa kroonisessa ja täydellisessä selkäydinvauriossa Selkäydinvaurio
maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Satunnaistettu kliininen tutkimus autologisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron arvioimiseksi thoracolumbarisessa kroonisessa ja täydellisessä selkäydinvauriossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida autologisen luuytimen mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen ja täydellinen selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, ei-plasebokontrolloitu, prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu 40 potilaasta, joilla oli selkäydinvamma vähintään 12 kuukauden ajan, krooninen ja täydellinen selkäydinvamma, ASIA-aste A.
Lääkäri, kirurgi ja sairaanhoitaja tarkastelevat potilaiden potilastiedot määrittääkseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien olemassaolon/puuttumisen. Jos potilas on mahdollinen ehdokas tutkimukseen, hänelle suunnitellaan haastattelu, jossa tarkastellaan ja vahvistetaan hänen kelpoisuutensa. Potilaille tehdään sarja kliinisiä ja neurologisia arviointeja, ja heille tehdään myös seuraavat toimenpiteet:
- solujen verenkuva;
- Biokemiallinen analyysi (elektrolyyttien mittaus - natrium, kalium, magnesium);
- Munuaisten toimintakokeet (urea ja kreatiniini);
- Maksan toimintakokeet;
- Koagulaatioprofiili;
- Aineenvaihduntaprofiili (glukoosi, kokonaiskolesteroli ja fraktiot);
- Virtsan yhteenveto ja viljely;
- Serologiaa tarvitaan verensiirtoon ja luuytimensiirtoon Brasiliassa;
- Elektrokardiogrammi;
- Rintakehän röntgenkuvaus;
- Luun tiheysmittaus;
- Urodynaamiset tutkimukset;
- Somatosensorinen herätetty potentiaali;
- Rinta- ja lannerangan tietokonetomografia;
- Rinta- ja lannerangan magneettikuvaus.
Myös osana preoperatiivista arviointia potilaat vastaavat SF (Short Form) -36 -kyselyn (elämänlaadun arviointiin) ja neuropaattisen kivun arviointikyselyihin. Potilaille, jotka keskeyttävät osallistumisensa tutkimukseen minkä tahansa haittatapahtuman ja/tai laboratoriopoikkeaman vuoksi tai potilaan omasta halusta, pidetään kliinistä seurantaa vakuutuskäytäntöjen mukaisesti. Kliinisen ja kirurgisen seurannan lisäksi potilaille, joilla on haittavaikutuksia, tarjotaan erityistä lääketieteellistä hoitoa, kunnes potilaan tila stabiloituu, vaikka tutkimuksen päättymispäivämäärä olisi ylittynyt. Tutkimukseen osallistuvia hakijoita pyydetään osallistumaan vapaaehtoisesti ja antamaan tietoinen kirjallinen suostumuksensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tylsä selkäydinvamma rintakehätasolla, T1:n ja L2:n välillä, tai tunkeutuva selkäydinvamma samalla tasolla, edellyttäen, että vamman mekanismi on ollut selkäydinshokki, iskemia tai hematooma, ja vamma on kestänyt vähintään 12 kuukautta;
- ASIA luokka A;
- Kirjallisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvammat terävistä esineistä, ampuma-aseista, eivätkä traumaattisista tai synnynnäisistä syistä, vaikka selkäytimen eri tasoilla;
- Samanaikaiset aivovammat;
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus määriteltynä yli 126 mg:n paastoglukoosilla / lääkkeen käyttö ja sairaushistoria;
- Akuutissa ja/tai kroonisessa infektioprosessissa, jotka on vahvistettu lisätesteillä ja/tai sairaushistorialla;
- Immuunipuutos, autoimmuunisairaudet ja kasvainprosessit, jotka on vahvistettu lisätesteillä ja/tai sairaushistorialla;
- Terminaaliset, hermostoa rappeuttavat, primaariset hematologiset ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka on vahvistettu lisätesteillä ja/tai aiemmilla sairaushistorialla;
- Osteopatiat, jotka heijastavat lisääntynyttä luuydinpunktion riskiä;
- Koagulopatiat;
- Vaikea elinten vajaatoiminta (sydän, munuainen tai maksa), vahvistettu lisätesteillä tai sairaushistorialla;
- Raskaus tai imetys;
- Kliiniset komplikaatiot, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen tai ovat vasta-aiheisia;
- Metallisten implanttien käyttö verisuonirakenteiden lähellä (kuten sydämentahdistin) tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe;
- Psyykkiset häiriöt, psykososiaaliset ja kognitiiviset häiriöt, jotka on vahvistettu lääketieteellisellä arvioinnilla;
- Alkoholin ja/tai laittomien aineiden väärinkäyttö;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä
Kaksikymmentä koehenkilöä määrätään satunnaisesti saamaan kaksi perkutaanista mesenkymaalisten kantasolujen injektiota, ja injektioiden välillä on 3 kuukauden tauko.
|
Kaksi perkutaanista mesenkymaalisten kantasolujen injektiota, 3 kuukauden välein injektioiden välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaksikymmentä koehenkilöä määrätään satunnaisesti seurattavaksi kliinisesti ilman erityistä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia magneettikuvauksen selkäydinvaurion perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen parannus ASIA (American Spinal Injury Association) -luokassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat muuntokurssin AASIAsta B:ksi tai C:ksi 12 kuukauden kuluessa.
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen parannus AIS-pisteiden (ASIA Impairment Scale) -pisteiden suhteen (kevyt kosketus, neulanpisto ja moottorivoima)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AIS (ASIA Improvement Scale) -aste ASIA-pisteellä arvioidaan herkkyyden ja motorisen voiman arvioimiseksi 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Parannuksia aistinvaraisessa kartoituksessa ja neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaille lähetetään erityisiä kyselylomakkeita ja kliinisiä tutkimuksia aistikartoituksen ja neuropaattisen kivun paranemisen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Päätutkija: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Opintojen puheenjohtaja: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Opintojen puheenjohtaja: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Opintojen puheenjohtaja: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Opintojen puheenjohtaja: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .