흉요추 만성 및 완전 척수손상에서 자가 중간엽 줄기세포 이식 척수손상
흉요추 만성 및 완전 척수손상 환자에서 자가 간엽줄기세포 이식 평가를 위한 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 비위약 통제, 전향적, 2상 임상 시험입니다. 연구 모집단은 흉요추 만성 및 완전 척수 손상, ASIA 등급 A와 함께 최소 12개월 동안 척수 손상이 있었던 40명의 환자로 구성됩니다.
의사, 외과의사 및 간호사는 환자의 의료 기록을 검토하여 포함/제외 기준의 유무를 결정합니다. 환자가 연구의 잠재적 후보인 경우, 자격을 검토하고 확인하기 위한 인터뷰 일정이 잡힙니다. 환자는 일련의 임상 및 신경학적 평가를 받게 되며 다음 절차에도 제출됩니다.
- 세포혈구수;
- 생화학 분석 (전해질 측정 - 나트륨, 칼륨, 마그네슘);
- 신장 기능 검사(요소 및 크레아티닌);
- 간 기능 검사;
- 응고 프로필;
- 대사 프로필(포도당, 총 콜레스테롤 및 분획);
- 소변 요약 및 배양;
- 브라질에서 수혈 및 골수 이식에 필요한 혈청학;
- 심전도;
- 흉부 엑스레이;
- 골밀도측정;
- 요역학 연구;
- 체감각 유발 잠재력;
- 흉추 및 요추의 전산화 단층촬영;
- 흉추 및 요추의 자기 공명 영상.
또한 수술 전 평가의 일환으로 환자는 SF(Short Form) -36 설문지(삶의 질 평가용) 및 신경병성 통증 평가용 설문지의 질문에 응답합니다. 부작용 및/또는 검사실 이상 또는 환자 자신의 의사에 따라 연구 참여를 중단한 환자에 대해서는 보험 프로토콜에 따라 임상 후속 조치가 유지됩니다. 임상 및 외과적 추적관찰 외에도 이상반응을 경험한 환자에게는 연구 완료 목표일이 초과되더라도 환자가 안정될 때까지 특정 의료 서비스가 제공될 것입니다. 연구에 포함된 후보자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T1과 L2 사이의 흉요부 수준의 둔기 척수 손상 또는 동일한 수준의 관통성 척수 손상(손상 기전이 척수 쇼크, 허혈 또는 혈종이며 손상 기간이 최소 12개월인 경우)
- 아시아 등급 A;
- 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 날카로운 물체, 총기에 의한 척수 손상 및 외상성 또는 선천적 원인이 아닌 척수의 다른 수준에도 불구하고;
- 수반되는 뇌 손상;
- 126mg 이상의 공복 혈당/약물 사용 및 병력으로 정의되는 당뇨병 유형 1 또는 2;
- 추가 검사 및/또는 병력으로 확인된 급성 및/또는 만성 과정의 감염 과정;
- 추가 검사 및/또는 병력으로 확인된 면역결핍, 자가면역 질환 및 종양 과정;
- 추가 검사 및/또는 과거 병력에 의해 확인된 말기, 신경퇴행성, 원발성 혈액 및 근골격계 질환;
- 골수 천자에 대한 증가된 위험을 반영하는 골병증;
- 응고병;
- 추가 검사 또는 병력으로 확인된 심각한 장기 부전(심장, 신장 또는 간)
- 임신 또는 수유
- 수술을 방해하거나 금기시키는 임상적 합병증;
- 혈관 구조(예: 심장 박동기) 근처의 금속 임플란트 사용 또는 자기 공명 영상에 대한 기타 금기;
- 의학적 평가에 의해 확인된 정신 장애, 심리사회적 및 인지 장애;
- 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
20명의 피험자가 중간엽 줄기세포를 3개월 간격으로 2회 경피 주사하도록 무작위로 배정됩니다.
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3개월 간격으로 중간엽 줄기세포를 2회 경피 주사합니다.
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간섭 없음: 대조군
20명의 피험자가 임의의 특정 개입 없이 임상적으로 추적되도록 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자기 공명 영상 척수 손상으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASIA(American Spinal Injury Association) 등급의 기능 개선
기간: 12 개월
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조사관은 12개월 동안 ASIA A에서 B 또는 C로의 전환율을 평가합니다.
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12 개월
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AIS(ASIA Impairment Scale) 점수 관련 기능 개선(가벼운 터치, 핀 프릭 및 운동력)
기간: 12 개월
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12개월 후 민감도와 운동력을 평가하기 위해 ASIA 점수의 AIS(ASIA Improvement Scale) 등급을 평가합니다.
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12 개월
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감각 매핑 및 신경병성 통증의 개선
기간: 12 개월
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환자들은 감각 매핑 및 신경병성 통증의 개선을 평가하기 위해 특정 설문지 및 임상 검사를 받게 됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- 수석 연구원: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- 연구 의자: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- 연구 의자: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- 연구 의자: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- 연구 의자: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- 연구 의자: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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