- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02574585
Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali nella lesione del midollo spinale cronica e completa toracolombare Lesione del midollo spinale
Sperimentazione clinica randomizzata per la valutazione del trapianto di cellule staminali mesenchimali autologhe nella lesione toracolombare cronica e completa del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase II randomizzato, non controllato con placebo, prospettico. La popolazione dello studio sarà composta da 40 pazienti con lesione del midollo spinale per almeno 12 mesi, con lesione toracolombare cronica e completa del midollo spinale, grado ASIA A.
Un professionista, un chirurgo e un infermiere esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti per determinare la presenza/assenza di criteri di inclusione/esclusione. Se il paziente è un potenziale candidato per lo studio, sarà programmato un colloquio per rivedere e confermare la sua idoneità. I pazienti saranno sottoposti a una serie di valutazioni cliniche e neurologiche e saranno inoltre sottoposti alle seguenti procedure:
- Emocromo cellulare;
- Analisi biochimiche (misurazione degli elettroliti - sodio, potassio, magnesio);
- Test di funzionalità renale (urea e creatinina);
- Test di funzionalità epatica;
- Profilo di coagulazione;
- Profilo metabolico (glucosio, colesterolo totale e frazioni);
- Riepilogo e coltura delle urine;
- Sierologia richiesta per trasfusioni di sangue e trapianto di midollo in Brasile;
- Elettrocardiogramma;
- Radiografia del torace;
- Densitometria ossea;
- Studi urodinamici;
- Potenziale evocato somatosensoriale;
- Tomografia computerizzata del rachide toracico e lombare;
- Risonanza magnetica del rachide toracico e lombare.
Sempre nell'ambito della valutazione preoperatoria, i pazienti risponderanno alle domande del questionario SF (Short Form) -36 (per la valutazione della qualità della vita) e dei questionari per la valutazione del dolore neuropatico. Sarà mantenuto il follow-up clinico per i pazienti che sospendono la loro partecipazione allo studio per qualsiasi evento avverso e/o anomalie di laboratorio, o per volontà del paziente stesso, seguendo i protocolli assicurativi. Oltre al follow-up clinico e chirurgico, verrà offerta assistenza medica specifica ai pazienti che manifestano eventi avversi, fino alla stabilizzazione del paziente, anche se la data obiettivo per il completamento dello studio è stata superata. I candidati inclusi nello studio saranno invitati a partecipare volontariamente e dare il loro consenso scritto informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione contusiva del midollo spinale a livello toracolombare, tra T1 e L2, o lesione penetrante del midollo spinale, allo stesso livello, a condizione che il meccanismo della lesione sia stato shock spinale, ischemia o ematoma, con almeno 12 mesi di lesione;
- ASIA grado A;
- Firma del consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Lesioni del midollo spinale da oggetti appuntiti, da arma da fuoco e da cause non traumatiche o congenite, anche se a diversi livelli del midollo spinale;
- lesioni cerebrali concomitanti;
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 come definito da glicemia a digiuno superiore a 126 mg/uso di farmaci e anamnesi;
- Processi infettivi in decorso acuto e/o cronico, confermati da esami aggiuntivi e/o anamnesi;
- Immunodeficienza, malattie autoimmuni e processi neoplastici, confermati da esami aggiuntivi e/o anamnesi;
- Malattie ematologiche e muscoloscheletriche terminali, neurodegenerative, primarie confermate da test aggiuntivi e/o storia medica pregressa;
- Osteopatie che riflettono un aumentato rischio di puntura del midollo osseo;
- Coagulopatie;
- Grave insufficienza d'organo (cuore, rene o fegato), confermata da test aggiuntivi o anamnesi;
- Gravidanza o allattamento;
- Complicanze cliniche che ostacolano o controindicano l'intervento chirurgico;
- Uso di impianti metallici vicino a strutture vascolari (come pacemaker cardiaco) o altre controindicazioni alla risonanza magnetica;
- Disturbi psichiatrici, compromissione psicosociale e cognitiva confermati da valutazione medica;
- Uso abusivo di alcol e/o uso di sostanze illegali;
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo trattato
Venti soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere due iniezioni percutanee di cellule staminali mesenchimali, con un intervallo di 3 mesi tra le iniezioni.
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Due iniezioni percutanee di cellule staminali mesenchimali, con un intervallo di 3 mesi tra le iniezioni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Venti soggetti saranno assegnati in modo casuale ad essere seguiti clinicamente, senza alcun intervento specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante risonanza magnetica per lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento funzionale nel grado ASIA (American Spinal Injury Association).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori valuteranno il tasso di conversione da ASIA A a B o C in 12 mesi.
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12 mesi
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Miglioramento funzionale per quanto riguarda i punteggi AIS (ASIA Impairment Scale) (tocco leggero, pin prik e forza motoria)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà valutato il grado AIS (ASIA Improvement Scale) sul punteggio ASIA per valutare la sensibilità e la forza motoria in 12 mesi.
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12 mesi
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Miglioramenti nella mappatura sensoriale e nel dolore neuropatico
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti saranno sottoposti a specifici questionari ed esami clinici al fine di valutare i miglioramenti della mappatura sensoriale e del dolore neuropatico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital São Rafael
- Investigatore principale: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital São Rafael
- Cattedra di studio: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital São Rafael
- Cattedra di studio: Eduardo Brazão, MD, Hospital São Rafael
- Cattedra di studio: Kátia N Silva, MSc, Hospital São Rafael
- Cattedra di studio: Daniela N Silva, MSc, Hospital São Rafael
- Cattedra di studio: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital São Rafael
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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