Autologe mesenchymale stamcellen Transplantatie bij thoracolumbaal Chronische en volledige ruggenmergletsel Ruggenmergletsel
Gerandomiseerde klinische studie voor de evaluatie van transplantatie van autologe mesenchymale stamcellen bij thoracolumbale chronische en volledige ruggenmergletsels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, niet-placebogecontroleerde, prospectieve fase II klinische studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 40 patiënten die gedurende ten minste 12 maanden ruggenmergletsel hebben gehad, met thoracolumbaal chronisch en volledig ruggenmergletsel, ASIA graad A.
Een arts, een chirurg en een verpleegkundige zullen de medische dossiers van de patiënten bekijken om de aanwezigheid/afwezigheid van in-/uitsluitingscriteria te bepalen. Als de patiënt een potentiële kandidaat is voor de studie, zal er een interview worden gepland om zijn/haar geschiktheid te beoordelen en te bevestigen. Patiënten ondergaan een reeks klinische en neurologische beoordelingen en ondergaan ook de volgende procedures:
- Aantal cellen in het bloed;
- Biochemische analyse (meting van elektrolyten - natrium, kalium, magnesium);
- Nierfunctietesten (ureum en creatinine);
- Leverfunctietest;
- Coagulatieprofiel;
- Metabool profiel (glucose, totaal cholesterol en fracties);
- Urine samenvatting en kweek;
- Serologie vereist voor bloedtransfusie en beenmergtransplantatie in Brazilië;
- Elektrocardiogram;
- X-thorax;
- Botdensitometrie;
- Urodynamische studies;
- Somatosensorisch opgewekt potentieel;
- Computertomografie van de thoracale en lumbale wervelkolom;
- Magnetische resonantie beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom.
Ook als onderdeel van de preoperatieve evaluatie zullen de patiënten vragen beantwoorden uit de SF (Short Form) -36 vragenlijst (voor beoordeling van kwaliteit van leven) en de vragenlijsten voor de beoordeling van neuropathische pijn. Klinische follow-up zal worden bijgehouden voor patiënten die hun deelname aan de studie opschorten voor een bijwerking en/of laboratoriumafwijking, of voor de eigen wens van de patiënt, volgens verzekeringsprotocollen. Naast de klinische en chirurgische follow-up zal specifieke medische zorg worden geboden aan patiënten die bijwerkingen ervaren, tot stabilisatie van de patiënt, zelfs als de streefdatum voor voltooiing van de studie is overschreden. De kandidaten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden gevraagd om vrijwillig deel te nemen en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stomp ruggenmergletsel op thoracolumbaal niveau, tussen T1 en L2, of penetrerend ruggenmergletsel, op hetzelfde niveau, op voorwaarde dat het letselmechanisme spinale shock, ischemie of hematoom was, met letsel van ten minste 12 maanden;
- AZIË klasse A;
- Ondertekening van de schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Verwondingen aan het ruggenmerg door scherpe voorwerpen, vuurwapens en niet door traumatische of aangeboren oorzaken, zelfs indien op verschillende niveaus van het ruggenmerg;
- Bijkomend hersenletsel;
- Diabetes mellitus type 1 of 2 zoals gedefinieerd door nuchtere glucose boven 126 mg / gebruik van medicatie en medische geschiedenis;
- Infectieprocessen in acuut en/of chronisch beloop, bevestigd door aanvullend onderzoek en/of medische voorgeschiedenis;
- Immunodeficiëntie, auto-immuunziekten en neoplastische processen, bevestigd door aanvullende tests en / of medische geschiedenis;
- Terminale, neurodegeneratieve, primaire hematologische en musculoskeletale ziekten bevestigd door aanvullende tests en / of medische voorgeschiedenis;
- Osteopathieën die een verhoogd risico op beenmergpunctie weerspiegelen;
- Coagulopathieën;
- Ernstig orgaanfalen (hart, nier of lever), bevestigd door aanvullende tests of medische voorgeschiedenis;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Klinische complicaties die de chirurgische ingreep belemmeren of contra-indiceren;
- Gebruik van metalen implantaten in de buurt van vasculaire structuren (zoals een pacemaker), of andere contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie;
- Psychische stoornissen, psychosociale en cognitieve stoornissen bevestigd door medisch onderzoek;
- Misbruik van alcohol en/of gebruik van illegale middelen;
- Deelname aan andere klinische proeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde groep
Twintig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee percutane injecties van mesenchymale stamcellen, met een interval van 3 maanden tussen de injecties.
|
Twee percutane injecties van mesenchymale stamcellen, met een interval van 3 maanden tussen de injecties.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Twintig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om klinisch gevolgd te worden, zonder enige specifieke tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming van het ruggenmergletsel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering in ASIA (American Spinal Injury Association) graad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen het conversiepercentage van AZIË A naar B of C in 12 maanden evalueren.
|
12 maanden
|
|
Functionele verbetering m.b.t. de AIS (ASIA Impairment Scale) scores (lichte aanraking, pinprik en motorkracht)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De AIS-graad (ASIA Improvement Scale) op de ASIA-score wordt beoordeeld om de gevoeligheid en motorische kracht binnen 12 maanden te evalueren.
|
12 maanden
|
|
Verbeteringen in sensoriële mapping en neuropathische pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënten zullen worden onderworpen aan specifieke vragenlijsten en klinische onderzoeken om verbeteringen in sensoriële mapping en neuropathische pijn te evalueren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCI-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .