Autologe mesenkymale stamceller Transplantasjon i Thoracolumbar Kronisk og komplett ryggmargsskade Ryggmargsskade
Randomisert klinisk studie for evaluering av autolog mesenkymale stamcelletransplantasjon i Thoracolumbar kronisk og komplett ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, ikke-placebokontrollert, prospektiv, fase II klinisk studie. Studiepopulasjonen vil bestå av 40 pasienter som har hatt ryggmargsskade i minst 12 måneder, med thoracolumbar kronisk og komplett ryggmargsskade, ASIA grad A.
En praktiserende lege, en kirurg og en sykepleier vil gjennomgå pasientjournalene for å fastslå tilstedeværelse / fravær av inklusjons- / eksklusjonskriterier. Hvis pasienten er en potensiell kandidat for studien, vil det bli planlagt et intervju for å vurdere og bekrefte hans/hennes kvalifisering. Pasienter vil gjennomgå en rekke kliniske og nevrologiske vurderinger og vil også bli underkastet følgende prosedyrer:
- Celle blodtall;
- Biokjemisk analyse (måling av elektrolytter - natrium, kalium, magnesium);
- Nyrefunksjonstester (urea og kreatinin);
- leverfunksjonstester;
- Koagulasjonsprofil;
- Metabolsk profil (glukose, totalkolesterol og fraksjoner);
- Urin oppsummering og kultur;
- Serologi nødvendig for blodoverføring og margtransplantasjon i Brasil;
- Elektrokardiogram;
- Røntgen av brystet;
- Bendensitometri;
- Urodynamiske studier;
- Somatosensorisk fremkalt potensial;
- Computertomografi av bryst- og korsryggen;
- Magnetisk resonansavbildning av thorax og lumbale ryggraden.
Også som en del av den preoperative evalueringen vil pasientene svare på spørsmål fra SF (Short Form) -36 spørreskjema (for vurdering av livskvalitet) og spørreskjemaene for vurdering av nevropatiske smerter. Klinisk oppfølging vil bli holdt for pasienter som suspenderer sin deltakelse i studien for enhver uønsket hendelse og/eller laboratorieavvik, eller for pasientens eget ønske, i henhold til forsikringsprotokoller. I tillegg til den kliniske og kirurgiske oppfølgingen vil spesifikk medisinsk behandling tilbys til pasienter som opplever uønskede hendelser, inntil stabilisering av pasienten, selv om måldatoen for gjennomføring av studien er overskredet. Kandidatene som er inkludert i studien vil bli bedt om å delta frivillig og gi sitt informerte skriftlige samtykke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stump ryggmargsskade på thoracolumbar nivå, mellom T1 og L2, eller penetrerende ryggmargsskade, på samme nivå, forutsatt at skademekanismen hadde vært spinal sjokk, iskemi eller hematom, med minst 12 måneders skade;
- ASIA klasse A;
- Signering av skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmargsskader av skarpe gjenstander, skytevåpen, og ikke traumatiske eller medfødte årsaker, selv om det er på forskjellige nivåer av ryggmargen;
- Samtidige hjerneskader;
- Diabetes mellitus type 1 eller 2 som definert ved fastende glukose over 126 mg / bruk av medisiner og sykehistorie;
- Infeksiøse prosesser i akutt og / eller kronisk forløp, bekreftet av ytterligere tester og / eller medisinsk historie;
- Immunsvikt, autoimmune sykdommer og neoplastiske prosesser, bekreftet av ytterligere tester og/eller medisinsk historie;
- Terminale, nevrodegenerative, primære hematologiske og muskel-skjelettsykdommer bekreftet av tilleggstester og/eller tidligere medisinsk historie;
- Osteopatier som gjenspeiler økt risiko for benmargspunktering;
- Koagulopatier;
- Alvorlig organsvikt (hjerte, nyre eller lever), bekreftet av ytterligere tester eller medisinsk historie;
- Graviditet eller amming;
- Kliniske komplikasjoner som hindrer eller kontraindiserer den kirurgiske prosedyren;
- Bruk av metalliske implantater nær vaskulære strukturer (som pacemaker), eller andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning;
- Psykiatriske lidelser, psykososial og kognitiv svikt bekreftet av medisinsk vurdering;
- Misbruk av alkohol og/eller ulovlige stoffer;
- Deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe
Tjue forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt to perkutane injeksjoner av mesenkymale stamceller, med et 3-måneders intervall mellom injeksjonene.
|
To perkutane injeksjoner av mesenkymale stamceller, med 3 måneders intervall mellom injeksjonene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tjue forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å bli fulgt klinisk, uten noen spesifikk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved magnetisk resonansavbildning ryggmargsskade
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forbedring i ASIA (American Spinal Injury Association) karakter
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil evaluere konverteringsraten fra ASIA A til B eller C i løpet av 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Funksjonell forbedring angående AIS (ASIA Impairment Scale)-poengsum (lett berøring, pin-prik og motorkraft)
Tidsramme: 12 måneder
|
AIS (ASIA Improvement Scale) grad på ASIA-poengsummen vil bli vurdert for å evaluere følsomhet og motorkraft om 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Forbedringer i sensoriell kartlegging og nevropatisk smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene vil bli sendt til spesifikke spørreskjemaer og kliniske undersøkelser for å evaluere forbedringer i sensoriell kartlegging og nevropatisk smerte.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Hovedetterforsker: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .